Sammenligning af resultater for Prontosan versus normal saltvand for negativt tryk sårterapi med instillation

Oversigt Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende forsøg, der undersøger 2 forskellige instillationsopløsninger for NPWTi. Alle sårtyper, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i enten Prontosan NPWTi-gruppen (n=50) eller den normale saltvands-NPWTi-gruppe (n=50). Data vil blive indsamlet fra indlagte hospitalsjournaler.

Oversigt over undersøgelsesprocedurer

1. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, der kræver hospitalsindlæggelse for et inficeret sår, vil blive identificeret. Demografiske oplysninger vil blive indhentet.
2. Informeret samtykke vil blive indhentet.
3. Forsøgspersoner vil blive bragt til operationsstuen til sårdebridering inden for 72 timer efter indlæggelsen pr. standardbehandling (SOC). Yderligere vil antibiotikabehandling og medicinsk behandling blive udført pr. SOC.
4. Randomisering til Prontosan eller normal saltvandsinddrypningsgruppe vil blive udført efter det informerede samtykke er blevet underskrevet, men før den første operation.

5. Til det første operationsstuebesøg vil følgende blive gennemført:

   1. Kvalitative kulturer før og efter debridement
   2. Debridement udført på SOC-måde
   3. Målinger efter debridering
   4. Anvendelse af NPWTi

6. Ved efterfølgende operationsstuebesøg vil følgende blive gennemført:

   en. Kvalitative kulturer før og efter debridement b. Debridering udført på SOC-manér c. Målinger efter debridering d. Anvendelse af NPWTi eller lukning i. Beslutningen om at lukke såret vil blive bestemt af klinikeren pr. SOC.

   ii. Teknikken, der anvendes til lukning, vil blive bestemt af klinikeren pr. SOC.

7. Forsøgspersoner udskrives fra hospitalet

   en. Kriterier for udskrivning vil være efter efterforskerens vurdering pr. SOC

8. Efter sygehusudskrivning vil forsøgspersonen følges i ambulatoriet sårklinik pr. SOC. Oplysninger fra den ene måneds opfølgningsperiode vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil blive forladt fra undersøgelsen på det tidspunkt.

Emnerekruttering Der vil ikke blive anvendt en aktiv rekrutteringsstrategi. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Afslutning og afbrydelse af deltagelse:

Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at afbryde deltagelse af en hvilken som helst årsag. Efterforskere kan til enhver tid vælge at fjerne emnet fra at deltage, uanset årsag.

Kirurgisk teknik:

Kirurgisk debridering vil blive udført på SOC-måde og er efter investigatorens skøn.

Postoperativ pleje:

Vil blive udført på sædvanlig SOC-måde og er efter efterforskerens skøn. Det 30 dage lange opfølgningsbesøg er en del af SOC

Anvendelse af enheder/dressing:

Den enhed, der vil blive brugt, er V.A.C. Ulta med Veraflo-teknologi (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Dette er en FDA godkendt enhed, der er indiceret til sårpleje. Efterforskerne bruger i øjeblikket denne enhed som SOC til indlæggelsesbehandling af det akut inficerede sår. Enheden består af en skumsvamp påført såroverfladen med en klæbende afdækning, der holder den på plads. Denne enhed påfører et subatmosfærisk tryk ved -125 mmHg på såroverfladen. Instillationskomponenten omfatter levering af en topisk opløsning på foreskrevet måde til såroverfladen. Denne opløsning holdes (intet undertryk i dette interval) i svampen i en bestemt varighed og evakueres derefter.

Negativt tryksårterapi:

Indstillingen for undertryk vil være -125 mmHg, kontinuerlig indstilling og moderat intensitet. Påføringen af ​​skummet og afdækningen vil blive udført på sædvanlig måde. Undertrykkets varighed vil være 2 timer.

Prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) er 0,1 % polyhexanid, 0,1 % betain, natriumhydroxid og renset vand. Polyhexanidet er et antiseptisk middel, og betain er et overfladeaktivt stof. Denne løsning er en FDA godkendt enhed, der er indiceret til topisk kunstvanding. Denne løsning har høj tolerabilitet med robust antimikrobiel aktivitet. Polyhexanid er blevet brugt som instillationsopløsning til NPWTi med positive kliniske resultater. Prontosan bliver i øjeblikket brugt som instillationsopløsning for NPWTi i denne facilitet som SOC. Dvæleindstillingen for denne opløsning er 20 minutter. Mængden af ​​opløsning, der skal bruges, afhænger af størrelsen af ​​såret, og varierer derfor.

Normal saltvand:

Normalt saltvand (0,9% NaCl) er en isotonisk opløsning, der er meget brugt til intravenøs påføring, men som også bruges som vores SOC til sårskylning. Denne løsning har høj tolerabilitet. Normalt saltvand er blevet brugt som instillationsopløsning til NPWTi. Dvæleindstillingen for denne opløsning er 20 minutter. Mængden af ​​opløsning, der skal bruges, afhænger af størrelsen af ​​såret, og varierer derfor.