Comparaison des résultats entre Prontosan et une solution saline normale pour le traitement des plaies par pression négative avec instillation

Aperçu Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et comparatif examinant 2 solutions d'instillation différentes pour la NPWTi. Tous les types de plaies qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude. Après l'inscription, les sujets seront randomisés dans le groupe Prontosan NPWTi (n = 50) ou le groupe NPWTi salin normal (n = 50). Les données seront recueillies à partir des dossiers des patients hospitalisés.

Aperçu des procédures d'étude

1. Les patients répondant aux critères d'éligibilité nécessitant une hospitalisation pour une plaie infectée seront identifiés. Des informations démographiques seront obtenues.
2. Un consentement éclairé sera obtenu.
3. Les sujets seront emmenés au bloc opératoire pour le débridement de la plaie dans les 72 heures suivant l'admission selon la norme de soins (SOC). De plus, l'antibiothérapie et la prise en charge médicale seront effectuées par SOC.
4. La randomisation dans le groupe Prontosan ou instillation saline normale sera effectuée après la signature du consentement éclairé, mais avant la première opération.

5. Lors de la première visite au bloc opératoire, les étapes suivantes seront effectuées :

   1. Cultures qualitatives pré et post débridement
   2. Débridement effectué en mode SOC
   3. Mesures après débridement
   4. Application du NPWTi

6. Pour les visites ultérieures au bloc opératoire, les étapes suivantes seront effectuées :

   une. Cultures qualitatives pré et post débridement b. Débridement effectué selon la méthode SOC c. Mesures post-débridement d. Application du NPWTi ou fermeture i. La décision de fermer la plaie sera déterminée par le clinicien par SOC.

   ii. La technique utilisée pour la fermeture sera déterminée par le clinicien par SOC.

7. Les sujets sortiront de l'hôpital

   une. Les critères de sortie seront selon le jugement de l'investigateur par SOC

8. Après la sortie de l'hôpital, le sujet sera suivi dans la clinique ambulatoire des plaies par SOC. Les informations de la période de suivi d'un mois seront collectées. Les sujets seront sortis de l'étude à ce moment-là.

Sujet Recrutement Aucune stratégie active de recrutement ne sera employée. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés pour participer à l'étude.

Achèvement et interruption de la participation :

Les sujets peuvent choisir de mettre fin à leur participation à tout moment pour quelque raison que ce soit. Les enquêteurs peuvent choisir de retirer le sujet de la participation à tout moment pour quelque raison que ce soit.

Technique chirurgicale :

Le débridement chirurgical sera effectué de manière SOC et est à la discrétion de l'investigateur.

Soins postopératoires :

Se déroulera selon la méthode SOC habituelle et est à la discrétion de l'investigateur. La visite de suivi de 30 jours fait partie du SOC

Application des appareils/pansements :

L'appareil qui sera utilisé est le V.A.C. Ulta avec la technologie Veraflo (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA qui est indiqué pour le soin des plaies. Les enquêteurs utilisent actuellement ce dispositif comme SOC pour la prise en charge hospitalière de la plaie infectée de manière aiguë. Le dispositif consiste en une éponge en mousse appliquée sur la surface de la plaie avec un champ adhésif qui la maintient en place. Cet appareil applique une pression sous-atmosphérique à -125 mmHg à la surface de la plaie. Le composant d'instillation comprend l'administration d'une solution topique d'une manière prescrite à la surface de la plaie. Cette solution séjourne (pas de pression négative pendant cet intervalle) dans l'éponge pendant une durée déterminée puis est évacuée.

Thérapie des plaies par pression négative :

Le réglage de la pression négative sera de -125 mmHg, réglage continu et intensité modérée. L'application de la mousse et du drapé sera effectuée de la manière habituelle. La durée de la pression négative sera de 2 heures.

Prontosa :

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) est composé de 0,1 % de polyhexanide, de 0,1 % de bétaïne, d'hydroxyde de sodium et d'eau purifiée. Le polyhexanide est un antiseptique et la bétaïne est un surfactant. Cette solution est un dispositif approuvé par la FDA indiqué pour l'irrigation topique. Cette solution a une tolérance élevée avec une activité antimicrobienne robuste. Le polyhexanide a été utilisé comme solution d'instillation pour le NPWTi avec des résultats cliniques positifs. Prontosan est actuellement utilisé comme solution d'instillation pour le NPWTi dans cette installation en tant que SOC. Le réglage de temporisation pour cette solution est de 20 minutes. Le volume de solution à utiliser dépend de la taille de la plaie et varie donc.

Solution saline normale :

Une solution saline normale (0,9 % de NaCl) est une solution isotonique largement utilisée pour l'application intraveineuse, mais elle est également utilisée comme SOC pour l'irrigation des plaies. Cette solution a une haute tolérance. Une solution saline normale a été utilisée comme solution d'instillation pour le NPWTi. Le réglage de temporisation pour cette solution est de 20 minutes. Le volume de solution à utiliser dépend de la taille de la plaie et varie donc.