Sammenligning av resultater for Prontosan versus normal saltvann for negativt trykk sårterapi med instillasjon

Oversikt Dette er en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie som undersøker 2 forskjellige instillasjonsløsninger for NPWTi. Alle sårtyper som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien. Etter påmelding vil forsøkspersoner bli randomisert til enten Prontosan NPWTi-gruppen (n=50) eller den normale saltvanns-NPWTi-gruppen (n=50). Data vil bli samlet inn fra sykehusjournaler.

Oversikt over studieprosedyrer

1. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som krever sykehusinnleggelse for et infisert sår vil bli identifisert. Demografisk informasjon vil bli innhentet.
2. Informert samtykke vil bli innhentet.
3. Pasienter vil bli ført til operasjonssalen for sårdebridering innen 72 timer etter innleggelse i henhold til standardbehandling (SOC). Videre vil antibiotikabehandling og medisinsk behandling utføres per SOC.
4. Randomisering til Prontosan eller normal saltvannsinstillasjonsgruppe vil bli utført etter at det informerte samtykket er signert, men før første operasjon.

5. For det første operasjonsstubesøket vil følgende bli gjennomført:

   1. Kvalitative kulturer før og etter debridement
   2. Debridement utført på SOC-måte
   3. Målinger etter debridering
   4. Anvendelse av NPWTi

6. For påfølgende operasjonsstuebesøk vil følgende bli utført:

   en. Kvalitative kulturer før og etter debridement b. Debridement utført på SOC-mote c. Målinger etter debridement d. Påføring av NPWTi eller lukking i. Beslutningen om å lukke såret vil bli bestemt av klinikeren per SOC.

   ii. Teknikken som brukes for lukking vil bli bestemt av klinikeren per SOC.

7. Forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset

   en. Kriterier for utskrivning vil være etter vurdering av etterforskeren per SOC

8. Etter sykehusutskrivning vil forsøkspersonen følges i poliklinisk sårklinikk per SOC. Informasjon fra en måneds oppfølgingsperiode vil bli samlet inn. Emner vil bli avsluttet fra studien på det tidspunktet.

Fagrekruttering Ingen aktiv rekrutteringsstrategi vil bli brukt. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet for å delta i studien.

Fullføring og avslutning av deltakelse:

Subjekter kan velge å avbryte deltakelsen når som helst, uansett årsak. Etterforskere kan velge å fjerne emnet fra å delta når som helst, uansett årsak.

Kirurgisk teknikk:

Kirurgisk debridering vil bli utført på SOC-måte og er etter etterforskerens skjønn.

Postoperativ behandling:

Vil bli utført på vanlig SOC-måte og er etter etterforskerens skjønn. Det 30 dager lange oppfølgingsbesøket er en del av SOC

Påføring av enheter/dressing:

Enheten som vil bli brukt er V.A.C. Ulta med Veraflo-teknologi (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Dette er en FDA-godkjent enhet som er indisert for sårpleie. Etterforskerne bruker for tiden denne enheten som SOC for innleggelse av det akutt infiserte såret. Enheten består av en skumsvamp påført såroverflaten med en klebende drapering som holder den på plass. Denne enheten påfører subatmosfærisk trykk ved -125 mmHg på såroverflaten. Instillasjonskomponenten inkluderer levering av en topisk løsning på foreskrevet måte til såroverflaten. Denne løsningen holdes (ikke undertrykk i løpet av dette intervallet) i svampen i en bestemt varighet og evakueres deretter.

Negativt trykksårterapi:

Innstillingen for undertrykk vil være -125 mmHg, kontinuerlig innstilling og moderat intensitet. Påføringen av skum og drapering vil bli utført på vanlig måte. Undertrykkets varighet vil være 2 timer.

Prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) er 0,1 % polyheksanid, 0,1 % betain, natriumhydroksid og renset vann. Polyheksanidet er et antiseptisk middel og betain er et overflateaktivt middel. Denne løsningen er en FDA-godkjent enhet indikert for lokal vanning. Denne løsningen har høy toleranse med robust antimikrobiell aktivitet. Polyheksanid har blitt brukt som instillasjonsløsning for NPWTi med positive kliniske resultater. Prontosan brukes for tiden som instillasjonsløsning for NPWTi i dette anlegget som SOC. Dveleinnstillingen for denne løsningen er 20 minutter. Volumet av løsningen som skal brukes er avhengig av størrelsen på såret, og varierer derfor.

Normal saltvann:

Normal saltvann (0,9 % NaCl) er en isotonisk løsning som er mye brukt for intravenøs påføring, men som også brukes som vår SOC for sårskylling. Denne løsningen har høy toleranse. Normal saltvann har blitt brukt som instillasjonsløsning for NPWTi. Dveleinnstillingen for denne løsningen er 20 minutter. Volumet av løsningen som skal brukes er avhengig av størrelsen på såret, og varierer derfor.