Resultaten vergelijken voor Prontosan versus normale zoutoplossing voor negatieve drukwondtherapie met instillatie

Overzicht Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie waarin 2 verschillende instillatieoplossingen voor NPWTi worden onderzocht. Alle soorten wonden die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Na inschrijving worden proefpersonen gerandomiseerd in de Prontosan NPWTi-groep (n=50) of de normale zoutoplossing NPWTi-groep (n=50). Gegevens worden verzameld uit ziekenhuisdossiers.

Overzicht van studieprocedures

1. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria die ziekenhuisopname vereisen voor een geïnfecteerde wond, zullen worden geïdentificeerd. Demografische informatie zal worden verkregen.
2. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
3. Proefpersonen worden binnen 72 uur na opname per zorgstandaard (SOC) naar de operatiekamer gebracht voor wonddebridement. Verder zullen antibiotische therapie en medische behandeling per SOC worden uitgevoerd.
4. Randomisatie in de Prontosan- of normale zoutoplossing-instillatiegroep zal worden uitgevoerd nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, maar vóór de eerste operatie.

5. Bij het eerste operatiekamerbezoek wordt het volgende uitgevoerd:

   1. Pre- en postdebridement kwalitatieve culturen
   2. Debridement uitgevoerd op SOC-manier
   3. Metingen na het debridement
   4. Toepassing van NPWTi

6. Voor volgende operatiekamerbezoeken wordt het volgende uitgevoerd:

   a. Pre- en postdebridement kwalitatieve culturen b. Debridement uitgevoerd op SOC-manier c. Metingen na het debridement d. Toepassing van NPWTi of afsluiting i. De beslissing om de wond te sluiten wordt bepaald door de arts per SOC.

   ii. De techniek die wordt gebruikt voor sluiting wordt bepaald door de arts per SOC.

7. Proefpersonen worden uit het ziekenhuis ontslagen

   a. Criteria voor ontslag zijn volgens het oordeel van de onderzoeker per SOC

8. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt per SOC gevolgd op de polikliniek wondzorg. Er wordt informatie verzameld over de follow-upperiode van één maand. De proefpersonen worden op dat moment uit het onderzoek gehaald.

Onderwerp Werving Er wordt geen actieve wervingsstrategie toegepast. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.

Deelname Voltooiing en stopzetting:

Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om deelname op elk moment en om welke reden dan ook stop te zetten. Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om de proefpersoon op elk moment en om welke reden dan ook van deelname te verwijderen.

Chirurgische techniek:

Chirurgisch debridement zal worden uitgevoerd op SOC-manier en is ter beoordeling van de onderzoeker.

Postoperatieve zorg:

Zal worden uitgevoerd op de gebruikelijke SOC-manier en naar goeddunken van de onderzoeker. Het vervolgbezoek na 30 dagen maakt deel uit van de SOC

Toepassing van apparaten/dressing:

Het apparaat dat zal worden gebruikt, is de V.A.C. Ulta met Veraflo-technologie (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Dit is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat is geïndiceerd voor wondverzorging. De onderzoekers gebruiken dit apparaat momenteel als SOC voor intramurale behandeling van de acuut geïnfecteerde wond. Het apparaat bestaat uit een schuimspons die op het wondoppervlak wordt aangebracht met een zelfklevend laken dat het op zijn plaats houdt. Dit apparaat oefent een subatmosferische druk van -125 mmHg uit op het wondoppervlak. De instillatiecomponent omvat de afgifte van een topische oplossing op voorgeschreven wijze aan het wondoppervlak. Deze oplossing wordt gedurende een bepaalde tijd in de spons gehouden (geen negatieve druk gedurende dit interval) en wordt vervolgens geëvacueerd.

Negatieve drukwondtherapie:

De instelling voor negatieve druk is -125 mmHg, continue instelling en matige intensiteit. Het aanbrengen van het schuim en het laken zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd. De duur van de onderdruk is 2 uur.

prontosan:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) is 0,1% polyhexanide, 0,1% betaïne, natriumhydroxide en gezuiverd water. Het polyhexanide is een antisepticum en betaïne is een oppervlakteactieve stof. Deze oplossing is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat is geïndiceerd voor plaatselijke irrigatie. Deze oplossing heeft een hoge verdraagbaarheid met robuuste antimicrobiële activiteit. Polyhexanide is gebruikt als instillatieoplossing voor NPWTi met positieve klinische resultaten. Prontosan wordt momenteel gebruikt als de instillatieoplossing voor NPWTi in deze faciliteit als de SOC. De dwell-instelling voor deze oplossing is 20 minuten. Het volume van de te gebruiken oplossing is afhankelijk van de grootte van de wond en varieert dus.

Normale zoutoplossing:

Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) is een isotone oplossing die veel wordt gebruikt voor intraveneuze toediening, maar ook wordt gebruikt als onze SOC voor wondirrigatie. Deze oplossing heeft een hoge verdraagbaarheid. Normale zoutoplossing is gebruikt als instillatieoplossing voor NPWTi. De dwell-instelling voor deze oplossing is 20 minuten. Het volume van de te gebruiken oplossing is afhankelijk van de grootte van de wond en varieert dus.