Confronto dei risultati per Prontosan rispetto alla soluzione fisiologica normale per la terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione

Panoramica Questo è uno studio prospettico, randomizzato e comparativo che esamina 2 diverse soluzioni di instillazione per NPWTi. Tutti i tipi di ferita che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio. Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo Prontosan NPWTi (n=50) o nel normale gruppo NPWTi salino (n=50). I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati.

Schema delle procedure di studio

1. Saranno identificati i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che richiedono il ricovero ospedaliero per una ferita infetta. Saranno ottenute informazioni demografiche.
2. Si otterrà il consenso informato.
3. I soggetti verranno portati in sala operatoria per lo sbrigliamento della ferita entro 72 ore dall'ammissione secondo lo standard di cura (SOC). Inoltre, la terapia antibiotica e la gestione medica saranno eseguite per SOC.
4. La randomizzazione nel gruppo Prontosan o normale instillazione salina sarà condotta dopo la firma del consenso informato, ma prima della prima operazione.

5. Per la prima visita in sala operatoria si effettueranno:

   1. Colture qualitative pre e post debridement
   2. Sbrigliamento eseguito in modalità SOC
   3. Misurazioni post debridement
   4. Applicazione di NPWTi

6. Per le successive visite in sala operatoria si effettueranno:

   un. Colture qualitative pre e post debridement b. Sbrigliamento eseguito in modo SOC c. Misurazioni post debridement d. Applicazione di NPWTi o chiusura i. La decisione di chiudere la ferita sarà determinata dal medico per SOC.

   ii. La tecnica utilizzata per la chiusura sarà determinata dal medico per SOC.

7. I soggetti verranno dimessi dall'ospedale

   un. I criteri per la dimissione saranno a giudizio dell'investigatore per SOC

8. Dopo la dimissione dall'ospedale, il soggetto sarà seguito nell'ambulatorio delle ferite per SOC. Verranno raccolte le informazioni relative al periodo di follow-up di un mese. I soggetti saranno usciti dallo studio a quel punto.

Oggetto Reclutamento Non verrà impiegata alcuna strategia di reclutamento attiva. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per partecipare allo studio.

Completamento e interruzione della partecipazione:

I soggetti possono scegliere di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Gli investigatori possono scegliere di rimuovere il soggetto dalla partecipazione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo.

Tecnica chirurgica:

Lo sbrigliamento chirurgico verrà eseguito in modo SOC ed è a discrezione dello sperimentatore.

Assistenza postoperatoria:

Sarà condotto secondo la consueta modalità SOC ed è a discrezione dell'investigatore. La visita di follow-up a 30 giorni fa parte del SOC

Applicazione di dispositivi/medicazione:

Il dispositivo che verrà utilizzato è il V.A.C. Ulta con tecnologia Veraflo (Kinetic Concepts Inc., San Antonio, TX). Questo è un dispositivo approvato dalla FDA indicato per la cura delle ferite. Gli investigatori attualmente utilizzano questo dispositivo come SOC per la gestione ospedaliera della ferita acutamente infetta. Il dispositivo consiste in una spugna di schiuma applicata alla superficie della ferita con un telo adesivo che la mantiene in posizione. Questo dispositivo applica una pressione subatmosferica a -125 mmHg sulla superficie della ferita. La componente di instillazione include l'erogazione di una soluzione topica nel modo prescritto sulla superficie della ferita. Questa soluzione rimane (nessuna pressione negativa durante questo intervallo) nella spugna per una durata specifica e quindi viene evacuata.

Terapia delle ferite a pressione negativa:

L'impostazione per la pressione negativa sarà -125 mmHg, impostazione continua e intensità moderata. L'applicazione della schiuma e del telo sarà condotta nel modo consueto. La durata della pressione negativa sarà di 2 ore.

Prontosano:

Prontosan (B Braun, Bethlehem, PA) contiene lo 0,1% di poliesanide, lo 0,1% di betaina, idrossido di sodio e acqua purificata. Il poliesanide è un antisettico e la betaina è un tensioattivo. Questa soluzione è un dispositivo approvato dalla FDA indicato per l'irrigazione topica. Questa soluzione ha un'elevata tollerabilità con una robusta attività antimicrobica. Il poliesanide è stato utilizzato come soluzione di instillazione per NPWTi con risultati clinici positivi. Prontosan è attualmente utilizzato come soluzione di instillazione per NPWTi in questa struttura come SOC. L'impostazione di pausa per questa soluzione è di 20 minuti. Il volume di soluzione da utilizzare dipende dalle dimensioni della ferita, quindi varia.

Soluzione salina normale:

La soluzione salina normale (0,9% NaCl) è una soluzione isotonica ampiamente utilizzata per l'applicazione endovenosa, ma è anche utilizzata come SOC per l'irrigazione delle ferite. Questa soluzione ha un'elevata tollerabilità. La soluzione salina normale è stata utilizzata come soluzione di instillazione per NPWTi. L'impostazione di pausa per questa soluzione è di 20 minuti. Il volume di soluzione da utilizzare dipende dalle dimensioni della ferita, quindi varia.