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放射線療法を受けている腹部がんまたは肺がん患者の目標動作管理を改善し、苦痛を軽減するための瞑想ベースの呼吸トレーニング

2018年5月15日 更新者:Alyson Moadel、Albert Einstein College of Medicine

腹部および肺の悪性腫瘍に対する放射線照射中の目標動作管理および苦痛に対する瞑想ベースの呼吸トレーニングの影響

この無作為化パイロット臨床試験では、患者の呼吸パターンや呼吸に関連した動きの制御、さらには放射線治療中の心理的苦痛や治療体験に対する瞑想ベースの呼吸トレーニングの効果を研究しています。 瞑想ベースの呼吸トレーニングは、放射線療法を受けている腹部がんまたは肺がん患者の呼吸パターンを改善し、呼吸に関連した動きとストレスの量を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 呼吸リラクゼーション技術を使用した規則的な呼吸サイクルが、呼吸同期治療の効果に及ぼす影響を次の方法で測定して評価します。(1) リアルタイム位置管理 (RPM) パラメータ。 (2) 吸気または呼気の終わりの長さ。 (3) ゲート幅の変化。

第二の目的:

I. 呼吸リラクゼーション法の効果を評価すること: (1) 心理社会的結果。 (2) 治療コンプライアンス。

概要:

フェーズ I: 患者とスタッフは、ベースラインで構造化されたインタビューを完了します。

フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、心理教育要素と瞑想ベースの呼吸トレーニングを含む 50 分間の呼吸トレーニング セッションを 10 日間にわたって 3 回参加します。 その後、患者は 14 日目に 4 次元コンピュータ断層撮影 (4D-CT) を受け、画像誘導定位体放射線療法 (SBRT) または標準放射線療法を週 5 回、それぞれ最大 5 分割または 25 分割で受けます。

ARM II: 患者は 10 日間にわたって標準治療を受けます。 その後、患者は 14 日目に 4D-CT を受け、画像ガイド下 SBRT または標準放射線療法を週 5 回、それぞれ最大 5 分割または 25 分割で受けます。

研究治療の完了後、患者は2週間または5週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ I - 患者: 少なくとも 4 回の呼吸同期放射線療法を受けた腹部腫瘍を有するすべての患者
  • フェーズ I - 患者: 英語の完全な理解
  • フェーズ I - スタッフ: 呼吸同期放射線療法の実施を少なくとも 6 か月間監督したすべてのスタッフ
  • フェーズ I - スタッフ: 英語の完全な理解
  • フェーズ II: 腹部腫瘍または肺腫瘍を有するすべての患者が呼吸同期シミュレーションを受ける
  • フェーズ II: カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > 60%
  • フェーズ II: 平均余命 > 3 か月
  • フェーズ II: 腹部/肺への事前の放射線治療なし
  • フェーズ II: 英語を完全に理解する

除外基準:

  • フェーズ I - 患者: 英語の面接の質問を理解できない
  • フェーズ I - スタッフ: 英語の面接の質問が理解できない
  • フェーズ II: カルノフスキーのパフォーマンス ステータス < 60%
  • フェーズ II: 腹部/肺への事前の放射線治療
  • フェーズ II: 腹部/肺以外の進行性または未治療の重篤な疾患の証拠
  • フェーズ II: 英語の呼吸法の指示を理解できない
  • フェーズ II: 酸素の使用を必要とする重大な呼吸器疾患の同時診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕 I (呼吸トレーニングセッション)
患者は、心理教育要素と瞑想ベースの呼吸トレーニングを含む 50 分間の呼吸トレーニング セッションを 10 日間にわたって 3 回参加します。 その後、患者は 14 日目に 4D-CT を受け、画像ガイド下 SBRT または標準放射線療法を週 5 回、それぞれ最大 5 分割または 25 分割で受けます。
補助研究
呼吸トレーニングセッションに参加する
他の名前:
  • 介入教育
  • 介入、教育
呼吸トレーニングセッションに参加する
他の名前:
  • 瞑想
アクティブコンパレータ:アームⅡ(制御)
患者は10日間にわたって標準治療を受ける。 その後、患者は 14 日目に 4D-CT を受け、画像ガイド下 SBRT または標準放射線療法を週 5 回、それぞれ最大 5 分割または 25 分割で受けます。
補助研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デューティ サイクルの変化。呼吸コーチングの前後で、ビームが照射されている呼吸サイクルの時間の割合として定義されます。
時間枠:ベースラインは最大 5 週間まで
データは、混合モデル分散分析 (ANOVA) を使用して分析され、2 つの独立したグループ間の差異を検定します (グループ メンバーシップの固定効果係数を使用)。
ベースラインは最大 5 週間まで
ゲート幅の変化
時間枠:ベースラインは最大 5 週間まで
ベースラインは最大 5 週間まで
呼吸痕または内部運動の方向が変わるときとして定義される、呼気終末または吸気終末の長さの変化。
時間枠:ベースラインは最大 5 週間まで
データは、混合モデル ANOVA を使用して分析され、2 つの独立したグループ間の差異を検定します (グループ メンバーシップの固定効果係数を使用)。
ベースラインは最大 5 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん診断や放射線治療に関連した心理的苦痛、身体的痛みや不快感、心的外傷後ストレスの患者の自己申告レベルの変化
時間枠:ベースラインは最大 5 週間まで
データは、混合モデル ANOVA を使用して分析され、2 つの独立したグループ間の差異を検定します (グループ メンバーシップの固定効果係数を使用)。
ベースラインは最大 5 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alyson Moadel、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月2日

試験登録日

最初に提出

2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-12-392 (その他の識別子:Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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