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Entrenamiento de respiración basado en la meditación para mejorar el control del movimiento objetivo y reducir la angustia en pacientes con cáncer abdominal o de pulmón sometidos a radioterapia

15 de mayo de 2018 actualizado por: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Influencia del entrenamiento de respiración basado en la meditación en el manejo del movimiento objetivo y la angustia durante la radiación para tumores malignos abdominales y pulmonares

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia los efectos del entrenamiento respiratorio basado en la meditación sobre el control de los patrones de respiración y los movimientos relacionados con la respiración de los pacientes, así como sobre su angustia psicológica y la experiencia del tratamiento durante la radioterapia. El entrenamiento de respiración basado en la meditación puede disminuir el movimiento relacionado con la respiración y la cantidad de estrés al mejorar los patrones de respiración en pacientes con cáncer abdominal o de pulmón que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la influencia de los ciclos de respiración regulares utilizando técnicas de relajación de la respiración sobre la eficacia del tratamiento controlado por la respiración según lo medido por: (1) parámetros de gestión de la posición en tiempo real (RPM); (2) duración de la inspiración o espiración final; (3) cambios en el ancho de la puerta.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de las técnicas de relajación respiratoria sobre: ​​(1) resultados psicosociales; (2) cumplimiento del tratamiento.

DESCRIBIR:

FASE I: Los pacientes y los miembros del personal completan entrevistas estructuradas al inicio del estudio.

FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes participan en 3 sesiones de entrenamiento de respiración de 50 minutos, incluido un componente psicoeducativo y entrenamiento de respiración basado en la meditación, durante 10 días. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4D-CT) el día 14 y se someten a radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes (SBRT) o radioterapia estándar 5 veces por semana hasta 5 fracciones o 25 fracciones, respectivamente.

ARM II: los pacientes reciben atención estándar durante 10 días. Luego, los pacientes se someten a 4D-CT el día 14 y se someten a SBRT guiada por imágenes o radioterapia estándar 5 veces a la semana hasta 5 fracciones o 25 fracciones, respectivamente.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 o 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FASE I - PACIENTES: Todos los pacientes con tumores abdominales que hayan recibido al menos 4 tratamientos de radioterapia con control respiratorio
  • FASE I - PACIENTES: Comprensión total del idioma inglés
  • FASE I - PERSONAL: Todo el personal que haya supervisado la administración de radioterapia controlada por respiración durante al menos 6 meses
  • FASE I - PERSONAL: Comprensión total del idioma inglés
  • FASE II: Todos los pacientes con tumores abdominales o pulmonares sometidos a una simulación de activación respiratoria
  • FASE II: estado funcional de Karnofsky > 60 %
  • FASE II: Esperanza de vida > 3 meses
  • FASE II: Sin radioterapia previa en abdomen/pulmón
  • FASE II: Comprensión total del idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • FASE I - PACIENTES: Incapacidad para comprender las preguntas de la entrevista en inglés
  • FASE I - PERSONAL: Incapacidad para comprender las preguntas de la entrevista en inglés
  • FASE II: estado funcional de Karnofsky < 60 %
  • FASE II: Radioterapia previa en abdomen/pulmón
  • FASE II: Evidencia de enfermedad macroscópica progresiva o no tratada fuera del abdomen/pulmón
  • FASE II: Incapacidad para comprender las instrucciones de ejercicios de respiración en inglés
  • FASE II: Diagnóstico concurrente de un trastorno respiratorio significativo que requiere el uso de oxígeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (sesiones de entrenamiento de respiración)
Los pacientes participan en 3 sesiones de entrenamiento de respiración de 50 minutos, que incluyen un componente psicoeducativo y un entrenamiento de respiración basado en la meditación, durante 10 días. Luego, los pacientes se someten a 4D-CT el día 14 y se someten a SBRT guiada por imágenes o radioterapia estándar 5 veces a la semana hasta 5 fracciones o 25 fracciones, respectivamente.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Participar en sesiones de entrenamiento de respiración.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención Educativa
Otro: Terapia de meditación
Participar en sesiones de entrenamiento de respiración.
Otros nombres:
  • Meditación
Comparador activo: Brazo II (control)
Los pacientes reciben atención estándar durante 10 días. Luego, los pacientes se someten a 4D-CT el día 14 y se someten a SBRT guiada por imágenes o radioterapia estándar 5 veces a la semana hasta 5 fracciones o 25 fracciones, respectivamente.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ciclo de trabajo, definido como la fracción del tiempo del ciclo de respiración que el haz está encendido, antes y después del entrenamiento de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
Los datos se analizarán utilizando un análisis de varianza de modelo mixto (ANOVA) para probar las diferencias entre los dos grupos independientes (con un factor de efecto fijo de pertenencia al grupo).
Línea de base hasta 5 semanas
Cambios en el ancho de la puerta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
Línea de base hasta 5 semanas
Cambios en la duración de la espiración final o la inspiración final definida como cuando el trazo de respiración o el movimiento interno cambian de dirección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
Los datos se analizarán mediante un ANOVA de modelo mixto para probar las diferencias entre los dos grupos independientes (con un factor de efectos fijos de pertenencia al grupo).
Línea de base hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles autoinformados de angustia psicológica, dolor e incomodidad físicos y estrés postraumático de los pacientes asociados con el diagnóstico de cáncer y el tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
Los datos se analizarán mediante un ANOVA de modelo mixto para probar las diferencias entre los dos grupos independientes (con un factor de efectos fijos de pertenencia al grupo).
Línea de base hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-12-392 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 09-068 (University of Chicago)
  • NCI-2013-01127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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