Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение дыханию на основе медитации для улучшения управления движением цели и уменьшения стресса у пациентов с раком брюшной полости или раком легких, проходящих лучевую терапию

15 мая 2018 г. обновлено: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Влияние тренировки дыхания на основе медитации на управление движением цели и стресс во время облучения при злокачественных опухолях брюшной полости и легких

В этом рандомизированном экспериментальном клиническом исследовании изучается влияние дыхательных упражнений на основе медитации на контроль пациентов над своим дыханием и движениями, связанными с дыханием, а также на их психологический стресс и опыт лечения во время лучевой терапии. Обучение дыханию, основанное на медитации, может уменьшить связанные с дыханием движения и количество стресса за счет улучшения паттернов дыхания у пациентов с раком брюшной полости или легких, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние регулярных дыхательных циклов с использованием техник дыхательной релаксации на эффективность лечения с контролируемым дыханием, измеряемое по: (1) параметрам управления положением в реальном времени (RPM); (2) длина конца вдоха или выдоха; (3) изменение ширины ворот.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние техник дыхательной релаксации на: (1) психосоциальные результаты; (2) соблюдение режима лечения.

КОНТУР:

ЭТАП I. Пациенты и сотрудники проводят структурированные интервью на исходном уровне.

ФАЗА II: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты участвуют в 3 50-минутных занятиях по дыханию, включая психообразовательный компонент и обучение дыханию на основе медитации, в течение 10 дней. Затем пациенты проходят четырехмерную компьютерную томографию (4D-CT) на 14-й день и стереотаксическую лучевую терапию тела под визуальным контролем (SBRT) или стандартную лучевую терапию 5 раз в неделю до 5 или 25 фракций соответственно.

ARM II: пациенты получают стандартную помощь в течение 10 дней. Затем пациенты проходят 4D-КТ на 14-й день и проходят SBRT под визуальным контролем или стандартную лучевую терапию 5 раз в неделю до 5 или 25 фракций соответственно.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2 или 5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ФАЗА I – ПАЦИЕНТЫ: все пациенты с опухолями брюшной полости, прошедшие не менее 4 сеансов лучевой терапии с контролируемым дыханием.
  • ЭТАП I - ПАЦИЕНТЫ: Полное понимание английского языка
  • ЭТАП I – ПЕРСОНАЛ: Весь персонал, который наблюдает за проведением респираторной лучевой терапии в течение не менее 6 месяцев.
  • ЭТАП I - ПЕРСОНАЛ: Полное знание английского языка
  • ФАЗА II: Все пациенты с опухолями брюшной полости или легких, подвергающиеся симуляции респираторного гейтирования
  • ФАЗА II: Статус работоспособности по Карновски > 60%
  • ФАЗА II: Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • ФАЗА II: отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости/легких
  • ФАЗА II: Полное понимание английского языка

Критерий исключения:

  • ЭТАП I - ПАЦИЕНТЫ: Неспособность понять вопросы интервью на английском языке
  • ЭТАП I - ПЕРСОНАЛ: Неспособность понимать вопросы интервью на английском языке
  • ФАЗА II: рабочий статус Карновски < 60%
  • ФАЗА II: Предшествующая лучевая терапия брюшной полости/легких
  • ФАЗА II: признаки прогрессирующего или нелеченного макроскопического заболевания за пределами брюшной полости/легких.
  • ФАЗА II: Неспособность понять инструкции по дыхательным упражнениям на английском языке.
  • ФАЗА II: одновременный диагноз значительного респираторного расстройства, требующего использования кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (дыхательные тренировки)
Пациенты участвуют в 3 50-минутных занятиях по дыханию, включая психообразовательный компонент и обучение дыханию на основе медитации, в течение 10 дней. Затем пациенты проходят 4D-КТ на 14-й день и проходят SBRT под визуальным контролем или стандартную лучевую терапию 5 раз в неделю до 5 или 25 фракций соответственно.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Примите участие в тренировочных занятиях по дыханию.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Медитационная терапия
Примите участие в тренировочных занятиях по дыханию.
Другие имена:
  • Медитация
Активный компаратор: Рука II (контрольная)
Пациенты получают стандартную помощь в течение 10 дней. Затем пациенты проходят 4D-КТ на 14-й день и проходят SBRT под визуальным контролем или стандартную лучевую терапию 5 раз в неделю до 5 или 25 фракций соответственно.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рабочего цикла, определяемое как часть времени дыхательного цикла, в течение которого луч включен, до и после тренировки дыхания.
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа смешанной модели (ANOVA) для проверки различий между двумя независимыми группами (с фиксированным фактором влияния членства в группе).
Базовый до 5 недель
Изменения ширины ворот
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
Базовый до 5 недель
Изменения длины конечного выдоха или конечного вдоха, определяемые как изменение направления кривой дыхания или внутреннего движения.
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
Данные будут проанализированы с использованием смешанной модели ANOVA для проверки различий между двумя независимыми группами (с фиксированным фактором влияния членства в группе).
Базовый до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке пациентов уровней психологического стресса, физической боли и дискомфорта, а также посттравматического стресса, связанного с диагностикой рака и лучевой терапией
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
Данные будут проанализированы с использованием смешанной модели ANOVA для проверки различий между двумя независимыми группами (с фиксированным фактором влияния членства в группе).
Базовый до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-12-392 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться