Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op meditatie gebaseerde ademhalingstraining voor het verbeteren van doelbewegingsmanagement en het verminderen van stress bij patiënten met buik- of longkanker die bestralingstherapie ondergaan

15 mei 2018 bijgewerkt door: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Invloed van op meditatie gebaseerde ademhalingstraining op doelbewegingsmanagement en stress tijdens bestraling voor buik- en longmaligniteiten

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert de effecten van op meditatie gebaseerde ademhalingstraining op de controle van patiënten over hun ademhalingspatronen en ademhalingsgerelateerde bewegingen, evenals op hun psychische klachten en behandelingservaring tijdens bestralingstherapie. Op meditatie gebaseerde ademhalingstraining kan ademhalingsgerelateerde bewegingen en de hoeveelheid stress verminderen door ademhalingspatronen te verbeteren bij patiënten met buik- of longkanker die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren van de invloed van regelmatige ademhalingscycli met behulp van ademhalingsrelaxatietechnieken op de doeltreffendheid van de respiratoire-gated behandeling zoals gemeten door: (1) real-time positiemanagement (RPM) parameters; (2) einde inspiratie- of expiratielengte; (3) veranderingen in poortbreedte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het effect van ademhalingsrelaxatietechnieken op: (1) psychosociale resultaten; (2) therapietrouw.

OVERZICHT:

FASE I: Patiënten en medewerkers voeren bij aanvang gestructureerde interviews uit.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten nemen gedurende 10 dagen deel aan 3 ademhalingstrainingen van 50 minuten, inclusief een psycho-educatief onderdeel en op meditatie gebaseerde ademhalingstraining. Patiënten ondergaan vervolgens vierdimensionale computertomografie (4D-CT) op dag 14 en ondergaan beeldgeleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of standaard bestralingstherapie 5 keer per week voor respectievelijk maximaal 5 fracties of 25 fracties.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg gedurende 10 dagen. Patiënten ondergaan vervolgens 4D-CT op dag 14 en ondergaan beeldgeleide SBRT of standaard bestralingstherapie 5 keer per week voor respectievelijk maximaal 5 fracties of 25 fracties.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2 of 5 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FASE I - PATIËNTEN: Alle patiënten met buiktumoren die minstens 4 respiratoire-gated radiotherapiebehandelingen hebben ondergaan
  • FASE I - PATIËNTEN: Volledig begrip van de Engelse taal
  • FASE I - PERSONEEL: Alle personeelsleden die gedurende ten minste 6 maanden toezicht hebben gehouden op de levering van respiratoire-gated radiotherapie
  • FASE I - PERSONEEL: Volledig begrip van de Engelse taal
  • FASE II: Alle patiënten met buik- of longtumoren die een respiratoire gating-simulatie ondergaan
  • FASE II: prestatiestatus Karnofsky > 60%
  • FASE II: Levensverwachting > 3 maanden
  • FASE II: Geen voorafgaande radiotherapie van de buik/long
  • FASE II: Volledig begrip van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • FASE I - PATIËNTEN: Onvermogen om Engelstalige interviewvragen te begrijpen
  • FASE I - PERSONEEL: Onvermogen om Engelstalige interviewvragen te begrijpen
  • FASE II: Prestatiestatus Karnofsky < 60%
  • FASE II: Voorafgaande radiotherapie van de buik/long
  • FASE II: Bewijs van progressieve of onbehandelde grove ziekte buiten de buik/long
  • FASE II: Onvermogen om instructies voor ademhalingsoefeningen in het Engels te begrijpen
  • FASE II: Gelijktijdige diagnose van een significante luchtwegaandoening die het gebruik van zuurstof vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ademhalingstrainingen)
Patiënten nemen gedurende 10 dagen deel aan 3 ademhalingstrainingen van 50 minuten, inclusief een psycho-educatief onderdeel en op meditatie gebaseerde ademhalingstraining. Patiënten ondergaan vervolgens 4D-CT op dag 14 en ondergaan beeldgeleide SBRT of standaard bestralingstherapie 5 keer per week voor respectievelijk maximaal 5 fracties of 25 fracties.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Doe mee aan ademhalingsoefeningen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Interventie, educatief
Ander: Meditatie Therapie
Doe mee aan ademhalingsoefeningen
Andere namen:
  • Meditatie
Actieve vergelijker: Arm II (controle)
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen standaardzorg. Patiënten ondergaan vervolgens 4D-CT op dag 14 en ondergaan beeldgeleide SBRT of standaard bestralingstherapie 5 keer per week voor respectievelijk maximaal 5 fracties of 25 fracties.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkcyclus, gedefinieerd als de fractie van de tijd van de ademhalingscyclus dat de straal aan staat, voor en na ademhalingscoaching
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 5 weken
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een mixed-model variantieanalyse (ANOVA) om te testen op verschillen tussen de twee onafhankelijke groepen (met een vaste effectfactor van groepslidmaatschap).
Basislijn tot maximaal 5 weken
Veranderingen in poortbreedte
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 5 weken
Basislijn tot maximaal 5 weken
Veranderingen in de lengte van de einduitademing of eindinademing gedefinieerd als wanneer het ademhalingsspoor of de interne beweging van richting verandert
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 5 weken
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met gemengd model om te testen op verschillen tussen de twee onafhankelijke groepen (met een vaste effectfactor van groepslidmaatschap).
Basislijn tot maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door patiënten zelf gerapporteerde niveaus van psychisch leed, fysieke pijn en ongemak, en posttraumatische stress geassocieerd met kankerdiagnose en bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 5 weken
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met gemengd model om te testen op verschillen tussen de twee onafhankelijke groepen (met een vaste effectfactor van groepslidmaatschap).
Basislijn tot maximaal 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-12-392 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren