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Meditationsbasiertes Atemtraining zur Verbesserung des Zielbewegungsmanagements und zur Reduzierung von Stress bei Patienten mit Bauch- oder Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

15. Mai 2018 aktualisiert von: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Einfluss eines auf Meditation basierenden Atemtrainings auf das Zielbewegungsmanagement und die Belastung während der Bestrahlung bei bösartigen Bauch- und Lungenerkrankungen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Auswirkungen eines auf Meditation basierenden Atemtrainings auf die Kontrolle der Patienten über ihre Atemmuster und atembezogenen Bewegungen sowie auf ihre psychische Belastung und Behandlungserfahrung während der Strahlentherapie. Meditationsbasiertes Atemtraining kann bei Patienten mit Bauch- oder Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, durch die Verbesserung der Atemmuster die atembezogenen Bewegungen und den Stress verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Einflusses regelmäßiger Atemzyklen unter Verwendung von Atementspannungstechniken auf die Wirksamkeit der atemgesteuerten Behandlung, gemessen durch: (1) Parameter des Echtzeit-Positionsmanagements (RPM); (2) Endinspirations- oder Exspirationslänge; (3) Änderungen der Gate-Breite.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung von Atementspannungstechniken zu bewerten auf: (1) psychosoziale Ergebnisse; (2) Behandlungscompliance.

UMRISS:

PHASE I: Patienten und Mitarbeiter führen zu Studienbeginn strukturierte Interviews durch.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 10 Tagen an drei 50-minütigen Atemtrainingssitzungen teil, einschließlich einer psychopädagogischen Komponente und einem auf Meditation basierenden Atemtraining. Anschließend unterziehen sich die Patienten am 14. Tag einer vierdimensionalen Computertomographie (4D-CT) und einer bildgesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder einer Standardbestrahlungstherapie 5-mal pro Woche für bis zu 5 Fraktionen bzw. 25 Fraktionen.

ARM II: Patienten erhalten über 10 Tage eine Standardversorgung. Anschließend unterziehen sich die Patienten am 14. Tag einer 4D-CT und unterziehen sich fünfmal pro Woche einer bildgesteuerten SBRT oder einer Standard-Strahlentherapie für bis zu 5 Fraktionen bzw. 25 Fraktionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 oder 5 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE I – PATIENTEN: Alle Patienten mit Bauchtumoren, die sich mindestens 4 atemgesteuerten Strahlentherapiebehandlungen unterzogen haben
  • PHASE I – PATIENTEN: Vollständiges Verständnis der englischen Sprache
  • PHASE I – MITARBEITER: Alle Mitarbeiter, die die Durchführung der atemgesteuerten Strahlentherapie seit mindestens 6 Monaten beaufsichtigt haben
  • PHASE I – MITARBEITER: Vollständiges Verständnis der englischen Sprache
  • PHASE II: Alle Patienten mit Bauch- oder Lungentumoren werden einer Respiratory-Gating-Simulation unterzogen
  • PHASE II: Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %
  • PHASE II: Lebenserwartung > 3 Monate
  • PHASE II: Keine vorherige Strahlentherapie des Bauches/der Lunge
  • PHASE II: Vollständiges Verständnis der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • PHASE I – PATIENTEN: Unfähigkeit, englischsprachige Interviewfragen zu verstehen
  • PHASE I – MITARBEITER: Unfähigkeit, englischsprachige Interviewfragen zu verstehen
  • PHASE II: Karnofsky-Leistungsstatus < 60 %
  • PHASE II: Vorherige Strahlentherapie des Bauches/der Lunge
  • PHASE II: Hinweise auf eine fortschreitende oder unbehandelte schwere Erkrankung außerhalb des Bauches/der Lunge
  • PHASE II: Unfähigkeit, englischsprachige Atemübungsanweisungen zu verstehen
  • PHASE II: Gleichzeitige Diagnose einer erheblichen Atemwegserkrankung, die die Verwendung von Sauerstoff erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Atemtraining)
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 10 Tagen an drei 50-minütigen Atemtrainingssitzungen teil, einschließlich einer psychoedukativen Komponente und einem auf Meditation basierenden Atemtraining. Anschließend unterziehen sich die Patienten am 14. Tag einer 4D-CT und unterziehen sich fünfmal pro Woche einer bildgesteuerten SBRT oder einer Standard-Strahlentherapie für bis zu 5 Fraktionen bzw. 25 Fraktionen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Atemtrainingseinheiten teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Meditationstherapie
Nehmen Sie an Atemtrainingseinheiten teil
Andere Namen:
  • Meditation
Aktiver Komparator: Arm II (Steuerung)
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen eine Standardversorgung. Anschließend unterziehen sich die Patienten am 14. Tag einer 4D-CT und unterziehen sich fünfmal pro Woche einer bildgesteuerten SBRT oder einer Standard-Strahlentherapie für bis zu 5 Fraktionen bzw. 25 Fraktionen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Arbeitszyklus, definiert als der Bruchteil der Zeit des Atemzyklus, in dem der Strahl eingeschaltet ist, vor und nach dem Atemtraining
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Die Daten werden mithilfe einer Varianzanalyse mit gemischten Modellen (ANOVA) analysiert, um Unterschiede zwischen den beiden unabhängigen Gruppen zu testen (mit einem festen Effektfaktor der Gruppenmitgliedschaft).
Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Änderungen der Torbreite
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Änderungen in der Länge der Endexspiration oder Endinspiration, definiert als eine Richtungsänderung der Atemspur oder der inneren Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Die Daten werden mithilfe einer ANOVA mit gemischtem Modell analysiert, um Unterschiede zwischen den beiden unabhängigen Gruppen zu testen (mit einem festen Effektfaktor der Gruppenmitgliedschaft).
Ausgangswert bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des von Patienten selbst berichteten Ausmaßes an psychischer Belastung, körperlichen Schmerzen und Beschwerden sowie posttraumatischem Stress im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose und Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Die Daten werden mithilfe einer ANOVA mit gemischtem Modell analysiert, um Unterschiede zwischen den beiden unabhängigen Gruppen zu testen (mit einem festen Effektfaktor der Gruppenmitgliedschaft).
Ausgangswert bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-12-392 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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