Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddechowy oparty na medytacji w poprawie kontroli ruchu docelowego i zmniejszeniu dystresu u pacjentów z rakiem jamy brzusznej lub rakiem płuc poddawanych radioterapii

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Wpływ treningu oddechowego opartego na medytacji na zarządzanie ruchem docelowym i dystres podczas napromieniania w przypadku nowotworów jamy brzusznej i płuc

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym bada się wpływ treningu oddechowego opartego na medytacji na kontrolę pacjentów nad wzorcami oddychania i ruchami związanymi z oddychaniem, a także na ich stres psychiczny i doświadczenia z leczenia podczas radioterapii. Trening oddechowy oparty na medytacji może zmniejszyć ruchy związane z oddychaniem i ilość stresu poprzez poprawę wzorców oddychania u pacjentów z rakiem jamy brzusznej lub rakiem płuc poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu regularnych cykli oddychania z wykorzystaniem technik relaksacji oddychania na skuteczność terapii bramkowanej oddechowo, mierzoną za pomocą: (1) parametrów zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym (RPM); (2) końcowa długość wdechu lub wydechu; (3) zmiany szerokości bramy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu technik relaksacji oddechowej na: (1) wyniki psychospołeczne; (2) zgodność leczenia.

ZARYS:

FAZA I: Pacjenci i członkowie personelu przeprowadzają ustrukturyzowane wywiady na początku badania.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci uczestniczą w 3 50-minutowych sesjach treningu oddechowego, obejmujących element psychoedukacyjny i trening oddechowy oparty na medytacji, przez 10 dni. Następnie pacjenci przechodzą czterowymiarową tomografię komputerową (4D-CT) w dniu 14 i poddawani są sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub standardowej radioterapii 5 razy w tygodniu przez odpowiednio do 5 frakcji lub 25 frakcji.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 10 dni. Następnie pacjenci przechodzą 4D-CT w dniu 14 i przechodzą sterowaną obrazem SBRT lub standardową radioterapię 5 razy w tygodniu przez odpowiednio do 5 frakcji lub 25 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lub 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FAZA I - PACJENCI: Wszyscy chorzy z guzami jamy brzusznej, którzy przeszli co najmniej 4 zabiegi radioterapii bramkowanej oddechowo
  • FAZA I - PACJENCI: Pełne zrozumienie języka angielskiego
  • FAZA I — PERSONEL: Cały personel, który nadzorował dostarczanie radioterapii bramkowanej oddechowo przez co najmniej 6 miesięcy
  • FAZA I - PERSONEL: Pełna znajomość języka angielskiego
  • FAZA II: Wszyscy pacjenci z guzami jamy brzusznej lub płuc poddawani symulacji bramkowania oddechowego
  • FAZA II: Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%
  • FAZA II: Przewidywana długość życia > 3 miesiące
  • FAZA II: Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej/płuc
  • FAZA II: Pełne zrozumienie języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • FAZA I - PACJENCI: Niemożność zrozumienia pytań wywiadu w języku angielskim
  • FAZA I - PERSONEL: Niemożność zrozumienia pytań podczas rozmowy kwalifikacyjnej w języku angielskim
  • FAZA II: Stan sprawności Karnofsky'ego < 60%
  • FAZA II: Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej/płuc
  • FAZA II: Dowody postępującej lub nieleczonej poważnej choroby poza jamą brzuszną/płucami
  • FAZA II: Niemożność zrozumienia instrukcji ćwiczeń oddechowych w języku angielskim
  • FAZA II: Jednoczesne rozpoznanie istotnej niewydolności oddechowej wymagającej podania tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (sesje treningu oddechowego)
Pacjenci uczestniczą w 3 50-minutowych sesjach treningu oddechowego, obejmujących element psychoedukacyjny i trening oddechowy oparty na medytacji, w ciągu 10 dni. Następnie pacjenci przechodzą 4D-CT w dniu 14 i przechodzą sterowaną obrazem SBRT lub standardową radioterapię 5 razy w tygodniu przez odpowiednio do 5 frakcji lub 25 frakcji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w sesjach treningu oddechowego
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Terapia medytacyjna
Weź udział w sesjach treningu oddechowego
Inne nazwy:
  • Medytacja
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 10 dni. Następnie pacjenci przechodzą 4D-CT w dniu 14 i przechodzą sterowaną obrazem SBRT lub standardową radioterapię 5 razy w tygodniu przez odpowiednio do 5 frakcji lub 25 frakcji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cyklu pracy, zdefiniowana jako ułamek czasu cyklu oddychania, w którym wiązka jest włączona, przed i po instruktażu oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji (ANOVA) w celu zbadania różnic między dwiema niezależnymi grupami (ze stałym efektem przynależności do grupy).
Linia bazowa do 5 tygodni
Zmiany szerokości bramy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Linia bazowa do 5 tygodni
Zmiany długości końcowego wydechu lub końcowego wdechu definiowane jako zmiana kierunku śladu oddechowego lub ruchu wewnętrznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego ANOVA w celu przetestowania różnic między dwiema niezależnymi grupami (ze stałym efektem przynależności do grupy).
Linia bazowa do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów poziomów cierpienia psychicznego, bólu i dyskomfortu fizycznego oraz stresu pourazowego związanego z diagnozą raka i radioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego ANOVA w celu przetestowania różnic między dwiema niezależnymi grupami (ze stałym efektem przynależności do grupy).
Linia bazowa do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-12-392 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj