Treinamento de respiração baseada em meditação para melhorar o gerenciamento do movimento do alvo e reduzir o sofrimento em pacientes com câncer abdominal ou pulmonar submetidos à radioterapia
15 de maio de 2018 atualizado por: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine
Influência do Treinamento de Respiração Baseada em Meditação no Gerenciamento de Movimento Alvo e Angústia Durante a Radiação para Malignidades Abdominais e Pulmonares
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda os efeitos do treinamento respiratório baseado em meditação no controle dos pacientes de seus padrões respiratórios e movimentos relacionados à respiração, bem como em seu sofrimento psicológico e experiência de tratamento durante a radioterapia.
O treinamento respiratório baseado em meditação pode diminuir o movimento relacionado à respiração e a quantidade de estresse, melhorando os padrões respiratórios em pacientes com câncer abdominal ou pulmonar submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a influência de ciclos respiratórios regulares usando técnicas de relaxamento respiratório na eficácia do tratamento respiratório fechado conforme medido por: (1) parâmetros de gerenciamento de posição em tempo real (RPM); (2) inspiração final ou duração da expiração; (3) mudanças na largura do portão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito das técnicas de relaxamento respiratório em: (1) resultados psicossociais; (2) adesão ao tratamento.
CONTORNO:
FASE I: Pacientes e membros da equipe completam entrevistas estruturadas na linha de base.
FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes participam de 3 sessões de treinamento respiratório de 50 minutos, incluindo um componente psicoeducacional e treinamento respiratório baseado em meditação, durante 10 dias. Os pacientes então passam por tomografia computadorizada quadridimensional (4D-CT) no dia 14 e passam por radioterapia estereotáxica corporal guiada por imagem (SBRT) ou radioterapia padrão 5 vezes por semana para até 5 frações ou 25 frações, respectivamente.
ARM II: Os pacientes recebem cuidados padrão durante 10 dias. Os pacientes então passam por 4D-CT no dia 14 e passam por SBRT guiada por imagem ou radioterapia padrão 5 vezes por semana para até 5 frações ou 25 frações, respectivamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 ou 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FASE I - PACIENTES: Todos os pacientes com tumores abdominais que foram submetidos a pelo menos 4 tratamentos de radioterapia com controle respiratório
- FASE I - PACIENTES: Compreensão total da língua inglesa
- FASE I - PESSOAL: Todos os funcionários que supervisionaram a administração de radioterapia controlada por respiração por pelo menos 6 meses
- FASE I - PESSOAL: Compreensão total da língua inglesa
- FASE II: Todos os pacientes com tumores abdominais ou pulmonares submetidos a uma simulação de gating respiratório
- FASE II: status de desempenho de Karnofsky > 60%
- FASE II: Esperança de vida > 3 meses
- FASE II: Sem radioterapia prévia no abdome/pulmão
- FASE II: Compreensão total da língua inglesa
Critério de exclusão:
- FASE I - PACIENTES: Incapacidade de compreender as perguntas da entrevista em inglês
- FASE I - PESSOAL: Incapacidade de compreender as perguntas da entrevista em inglês
- FASE II: status de desempenho de Karnofsky < 60%
- FASE II: Radioterapia prévia no abdome/pulmão
- FASE II: Evidência de doença macroscópica progressiva ou não tratada fora do abdome/pulmão
- FASE II: Incapacidade de compreender as instruções de exercícios respiratórios em inglês
- FASE II: Diagnóstico concomitante de um distúrbio respiratório significativo que requer o uso de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (sessões de treinamento de respiração)
Os pacientes participam de 3 sessões de treinamento respiratório de 50 minutos, incluindo um componente psicoeducacional e treinamento respiratório baseado em meditação, durante 10 dias.
Os pacientes então passam por 4D-CT no dia 14 e passam por SBRT guiada por imagem ou radioterapia padrão 5 vezes por semana para até 5 frações ou 25 frações, respectivamente.
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Estudos auxiliares
Participe de sessões de treinamento de respiração
Outros nomes:
Participe de sessões de treinamento de respiração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (controle)
Os pacientes recebem cuidados padrão durante 10 dias.
Os pacientes então passam por 4D-CT no dia 14 e passam por SBRT guiada por imagem ou radioterapia padrão 5 vezes por semana para até 5 frações ou 25 frações, respectivamente.
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Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ciclo de trabalho, definido como a fração do tempo do ciclo respiratório em que o feixe está ligado, antes e depois do treinamento respiratório
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Os dados serão analisados usando uma análise de variância (ANOVA) de modelo misto para testar as diferenças entre os dois grupos independentes (com um fator de efeito fixo de associação ao grupo).
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Linha de base até 5 semanas
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Mudanças na largura do portão
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Linha de base até 5 semanas
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Alterações na duração da expiração final ou inspiração final definidas como quando o traço respiratório ou o movimento interno mudam de direção
Prazo: Linha de base até 5 semanas
|
Os dados serão analisados usando uma ANOVA de modelo misto para testar as diferenças entre os dois grupos independentes (com um fator de efeito fixo de associação ao grupo).
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Linha de base até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis auto-relatados de angústia psicológica, dor física e desconforto e estresse pós-traumático associados ao diagnóstico de câncer e tratamento com radiação
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Os dados serão analisados usando uma ANOVA de modelo misto para testar as diferenças entre os dois grupos independentes (com um fator de efeito fixo de associação ao grupo).
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Linha de base até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
Outros números de identificação do estudo
- 09-12-392 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 09-068 (University of Chicago)
- NCI-2013-01127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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