基于冥想的呼吸训练改善目标运动管理并减少接受放射治疗的腹部或肺癌患者的痛苦
2018年5月15日 更新者:Alyson Moadel、Albert Einstein College of Medicine
基于冥想的呼吸训练对腹部和肺部恶性肿瘤放疗期间目标运动管理和痛苦的影响
这项随机试点临床试验研究了基于冥想的呼吸训练对患者控制呼吸模式和呼吸相关运动的影响,以及对他们在放射治疗期间的心理困扰和治疗体验的影响。
基于冥想的呼吸训练可以通过改善接受放射治疗的腹部癌或肺癌患者的呼吸模式来减少与呼吸相关的运动和压力量。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估使用呼吸放松技术的规律呼吸周期对呼吸门控治疗功效的影响,通过以下方式衡量:(1) 实时位置管理 (RPM) 参数; (2)吸气末或呼气末长度; (3)栅宽的变化。
次要目标:
I. 评估呼吸放松技巧对以下方面的影响:(1) 社会心理结果; (2)治疗依从性。
大纲:
第一阶段:患者和工作人员在基线时完成结构化访谈。
第二阶段:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I:患者在 10 天内参加 3 次 50 分钟的呼吸训练课程,包括心理教育部分和基于冥想的呼吸训练。 然后,患者在第 14 天接受四维计算机断层扫描 (4D-CT),并接受图像引导立体定向体部放射治疗 (SBRT) 或标准放射治疗,每周 5 次,分别最多 5 次或 25 次。
ARM II:患者接受超过 10 天的标准护理。 然后,患者在第 14 天接受 4D-CT,并接受图像引导 SBRT 或标准放射治疗,每周 5 次,分别最多 5 次或 25 次。
完成研究治疗后,患者将在 2 或 5 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 第一阶段 - 患者:所有接受过至少 4 次呼吸门控放射治疗的腹部肿瘤患者
- 第一阶段 - 患者:完全理解英语
- 第一阶段 - 工作人员:所有监督呼吸门控放疗至少 6 个月的工作人员
- 第一阶段 - 工作人员:完全理解英语
- 第二阶段:对所有患有腹部或肺部肿瘤的患者进行呼吸门控模拟
- 第二阶段:Karnofsky 表现状态 > 60%
- 第二阶段:预期寿命 > 3 个月
- 第二阶段:之前没有对腹部/肺部进行放疗
- 第二阶段:完全理解英语
排除标准:
- 第一阶段 - 患者:无法理解英语面试问题
- 第一阶段 - 员工:无法理解英语面试问题
- 第二阶段:Karnofsky 表现状态 < 60%
- 第二阶段:对腹部/肺部进行预先放疗
- 第二阶段:腹部/肺部以外的进行性或未经治疗的严重疾病的证据
- 第二阶段:无法理解英语呼吸练习说明
- 第二阶段:同时诊断需要使用氧气的严重呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一臂(呼吸训练课程)
患者在 10 天内参加 3 次 50 分钟的呼吸训练课程,包括心理教育部分和基于冥想的呼吸训练。
然后,患者在第 14 天接受 4D-CT,并接受图像引导 SBRT 或标准放射治疗,每周 5 次,分别最多 5 次或 25 次。
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辅助研究
参加呼吸训练课程
其他名称:
参加呼吸训练课程
其他名称:
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有源比较器:第二臂(对照)
患者在 10 天内接受标准护理。
然后,患者在第 14 天接受 4D-CT,并接受图像引导 SBRT 或标准放射治疗,每周 5 次,分别最多 5 次或 25 次。
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辅助研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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占空比的变化,定义为在呼吸指导之前和之后光束开启的呼吸周期时间的分数
大体时间:基线长达 5 周
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数据将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 进行分析,以测试两个独立组之间的差异(具有固定的组成员影响因素)。
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基线长达 5 周
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栅极宽度的变化
大体时间:基线长达 5 周
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基线长达 5 周
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呼气末或吸气末长度的变化定义为呼吸轨迹或内部运动改变方向时
大体时间:基线长达 5 周
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数据将使用混合模型 ANOVA 进行分析,以测试两个独立组之间的差异(具有固定的组成员影响因素)。
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基线长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自我报告的与癌症诊断和放射治疗相关的心理困扰、身体疼痛和不适以及创伤后压力水平的变化
大体时间:基线长达 5 周
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数据将使用混合模型 ANOVA 进行分析,以测试两个独立组之间的差异(具有固定的组成员影响因素)。
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基线长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alyson Moadel、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月2日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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