Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement respiratoire basé sur la méditation pour améliorer la gestion des mouvements cibles et réduire la détresse chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen ou du poumon subissant une radiothérapie

15 mai 2018 mis à jour par: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Influence de l'entraînement respiratoire basé sur la méditation sur la gestion des mouvements cibles et la détresse pendant la radiothérapie pour les tumeurs malignes abdominales et pulmonaires

Cet essai clinique pilote randomisé étudie les effets de l'entraînement respiratoire basé sur la méditation sur le contrôle par les patients de leurs schémas respiratoires et des mouvements liés à la respiration, ainsi que sur leur détresse psychologique et leur expérience de traitement pendant la radiothérapie. L'entraînement respiratoire basé sur la méditation peut réduire les mouvements liés à la respiration et la quantité de stress en améliorant les schémas respiratoires chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen ou du poumon subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'influence des cycles respiratoires réguliers à l'aide de techniques de relaxation respiratoire sur l'efficacité du traitement dépendant de la respiration, telle que mesurée par : (1) les paramètres de gestion de la position en temps réel (RPM) ; (2) durée de l'inspiration finale ou de l'expiration ; (3) changements de largeur de porte.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet des techniques de relaxation respiratoire sur : (1) les résultats psychosociaux ; (2) l'observance du traitement.

CONTOUR:

PHASE I : Les patients et les membres du personnel effectuent des entretiens structurés au départ.

PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients participent à 3 séances d'entraînement respiratoire de 50 minutes, comprenant un volet psycho-éducatif et un entraînement respiratoire basé sur la méditation, sur 10 jours. Les patients subissent ensuite une tomodensitométrie en quatre dimensions (4D-CT) au jour 14 et subissent une radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image (SBRT) ou une radiothérapie standard 5 fois par semaine jusqu'à 5 fractions ou 25 fractions, respectivement.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard pendant 10 jours. Les patients subissent ensuite une tomodensitométrie 4D au jour 14 et subissent une SBRT guidée par l'image ou une radiothérapie standard 5 fois par semaine jusqu'à 5 fractions ou 25 fractions, respectivement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 ou 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PHASE I - PATIENTS : Tous les patients atteints de tumeurs abdominales ayant subi au moins 4 traitements de radiothérapie respiratoire asservi
  • PHASE I - PATIENTS : Compréhension complète de la langue anglaise
  • PHASE I - PERSONNEL : Tout le personnel qui a supervisé la prestation de la radiothérapie respiratoire contrôlée pendant au moins 6 mois
  • PHASE I - PERSONNEL : Compréhension complète de la langue anglaise
  • PHASE II : Tous les patients atteints de tumeurs abdominales ou pulmonaires subissant une simulation de synchronisation respiratoire
  • PHASE II : Etat de performance de Karnofsky > 60 %
  • PHASE II : Espérance de vie > 3 mois
  • PHASE II : aucune radiothérapie préalable de l'abdomen/des poumons
  • PHASE II : Compréhension complète de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • PHASE I - PATIENTS : Incapacité à comprendre les questions d'entrevue en anglais
  • PHASE I - PERSONNEL : Incapacité à comprendre les questions d'entrevue en anglais
  • PHASE II : état de performance de Karnofsky < 60 %
  • PHASE II : Radiothérapie préalable de l'abdomen/des poumons
  • PHASE II : Preuve d'une maladie macroscopique progressive ou non traitée à l'extérieur de l'abdomen/des poumons
  • PHASE II : Incapacité à comprendre les instructions d'exercices de respiration en anglais
  • PHASE II : Diagnostic concomitant d'un trouble respiratoire important nécessitant l'utilisation d'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (séances d'entraînement respiratoire)
Les patients participent à 3 séances d'entraînement respiratoire de 50 minutes, comprenant un volet psycho-éducatif et un entraînement respiratoire basé sur la méditation, sur 10 jours. Les patients subissent ensuite une tomodensitométrie 4D au jour 14 et subissent une SBRT guidée par l'image ou une radiothérapie standard 5 fois par semaine jusqu'à 5 fractions ou 25 fractions, respectivement.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Participer à des séances d'entraînement respiratoire
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention, Éducatif
Autre: Méditation Thérapie
Participer à des séances d'entraînement respiratoire
Autres noms:
  • Méditation
Comparateur actif: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent des soins standards pendant 10 jours. Les patients subissent ensuite une tomodensitométrie 4D au jour 14 et subissent une SBRT guidée par l'image ou une radiothérapie standard 5 fois par semaine jusqu'à 5 fractions ou 25 fractions, respectivement.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de rapport cyclique, défini comme la fraction de temps du cycle respiratoire pendant laquelle le faisceau est activé, avant et après l'entraînement respiratoire
Délai: Base jusqu'à 5 semaines
Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à modèle mixte (ANOVA) pour tester les différences entre les deux groupes indépendants (avec un facteur à effet fixe d'appartenance au groupe).
Base jusqu'à 5 semaines
Modifications de la largeur de la porte
Délai: Base jusqu'à 5 semaines
Base jusqu'à 5 semaines
Changements dans la durée de l'expiration finale ou de l'inspiration finale définis comme lorsque la trace respiratoire ou le mouvement interne change de direction
Délai: Base jusqu'à 5 semaines
Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à modèle mixte pour tester les différences entre les deux groupes indépendants (avec un facteur à effet fixe d'appartenance au groupe).
Base jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de détresse psychologique, de douleur et d'inconfort physiques et de stress post-traumatique autodéclarés par les patients associés au diagnostic de cancer et à la radiothérapie
Délai: Base jusqu'à 5 semaines
Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à modèle mixte pour tester les différences entre les deux groupes indépendants (avec un facteur à effet fixe d'appartenance au groupe).
Base jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-12-392 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner