방사선 치료를 받는 복부암 또는 폐암 환자의 목표 동작 관리 개선 및 고통 감소를 위한 명상 기반 호흡 훈련
2018년 5월 15일 업데이트: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine
명상 기반 호흡 훈련이 복부 및 폐 악성 종양에 대한 방사선 조사 중 표적 운동 관리 및 고통에 미치는 영향
이 무작위 파일럿 임상 시험은 명상 기반 호흡 훈련이 환자의 호흡 패턴 및 호흡 관련 움직임 제어에 미치는 영향은 물론 방사선 치료 중 심리적 고통과 치료 경험에 미치는 영향을 연구합니다.
명상 기반 호흡 훈련은 방사선 요법을 받는 복부 또는 폐암 환자의 호흡 패턴을 개선하여 호흡 관련 움직임과 스트레스의 양을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. (1) 실시간 위치 관리(RPM) 매개변수; (2) 흡기 종료 또는 만료 기간; (3) 게이트 폭의 변화.
2차 목표:
I. 다음에 대한 호흡 이완 기법의 효과를 평가하기 위해: (1) 심리사회적 결과; (2) 치료 준수.
개요:
1단계: 환자와 직원은 기준선에서 구조화된 인터뷰를 완료합니다.
2기: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 10일 동안 심리 교육 구성 요소와 명상 기반 호흡 훈련을 포함하여 3개의 50분 호흡 훈련 세션에 참여합니다. 그런 다음 환자는 14일째에 4차원 컴퓨터 단층촬영(4D-CT)을 받고 이미지 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 표준 방사선 요법을 주 5회 각각 최대 5분할 또는 25분할로 받습니다.
ARM II: 환자는 10일 동안 표준 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 14일째에 4D-CT를 받고 주 5회 영상 유도 SBRT 또는 표준 방사선 요법을 각각 최대 5분할 또는 25분할로 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 또는 5주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1상 - 환자: 최소 4회 호흡동조 방사선 치료를 받은 복부 종양이 있는 모든 환자
- 1단계 - 환자: 영어 전체 이해
- 1단계 - 직원: 최소 6개월 동안 호흡 제어 방사선 치료의 전달을 감독한 모든 직원
- PHASE I - STAFF: 영어 전체 이해
- 2단계: 호흡 게이팅 시뮬레이션을 받는 복부 또는 폐 종양이 있는 모든 환자
- 2단계: Karnofsky 성능 상태 > 60%
- 2단계: 기대 수명 > 3개월
- 2단계: 복부/폐에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 2단계: 영어 전체 이해
제외 기준:
- 1단계 - 환자: 영어 면접 질문을 이해하지 못함
- 1단계 - 직원: 영어 면접 질문을 이해하지 못함
- 2단계: Karnofsky 성능 상태 < 60%
- 2단계: 복부/폐에 대한 사전 방사선 요법
- 2단계: 복부/폐 외부의 진행성 또는 치료되지 않은 육안적 질병의 증거
- 2단계: 영어 호흡 운동 지침을 이해하지 못함
- 2단계: 산소 사용이 필요한 중대한 호흡기 질환의 동시 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(호흡 훈련 세션)
환자는 10일 동안 심리 교육적 요소와 명상 기반 호흡 훈련을 포함하여 3개의 50분 호흡 훈련 세션에 참여합니다.
그런 다음 환자는 14일째에 4D-CT를 받고 주 5회 영상 유도 SBRT 또는 표준 방사선 요법을 각각 최대 5분할 또는 25분할로 받습니다.
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보조 연구
호흡 훈련 세션에 참여하십시오.
다른 이름들:
호흡 훈련 세션에 참여하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(대조군)
환자는 10일 동안 표준 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 14일째에 4D-CT를 받고 주 5회 영상 유도 SBRT 또는 표준 방사선 요법을 각각 최대 5분할 또는 25분할로 받습니다.
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보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 코칭 전후에 빔이 켜져 있는 호흡 주기의 시간 비율로 정의되는 듀티 사이클의 변화
기간: 기준 최대 5주
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데이터는 두 개의 독립적인 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다(그룹 구성원의 고정 효과 계수 포함).
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기준 최대 5주
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게이트 폭의 변화
기간: 기준 최대 5주
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기준 최대 5주
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호흡 궤적이나 내부 운동이 방향을 바꿀 때로 정의되는 호기말 또는 흡기의 길이 변화
기간: 기준 최대 5주
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두 독립 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다(그룹 멤버십의 고정 효과 계수 사용).
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기준 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 진단 및 방사선 치료와 관련된 환자의 심리적 고통, 신체적 고통 및 불편함, 외상 후 스트레스의 자가 보고 수준의 변화
기간: 기준 최대 5주
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두 독립 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다(그룹 멤버십의 고정 효과 계수 사용).
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기준 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-12-392 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2013-01127 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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