- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01939210
Formazione sulla respirazione basata sulla meditazione per migliorare la gestione del movimento target e ridurre il disagio nei pazienti con cancro addominale o polmonare sottoposti a radioterapia
Influenza dell'allenamento respiratorio basato sulla meditazione sulla gestione del movimento target e sul disagio durante le radiazioni per neoplasie addominali e polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'influenza dei cicli respiratori regolari utilizzando tecniche di rilassamento respiratorio sull'efficacia del trattamento respiratorio controllato misurata da: (1) parametri di gestione della posizione in tempo reale (RPM); (2) durata di fine inspirazione o espirazione; (3) modifiche alla larghezza del cancello.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'effetto delle tecniche di rilassamento del respiro su: (1) esiti psicosociali; (2) conformità al trattamento.
CONTORNO:
FASE I: i pazienti e i membri del personale completano le interviste strutturate al basale.
FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti partecipano a 3 sessioni di addestramento alla respirazione di 50 minuti, inclusa una componente psicoeducativa e un addestramento alla respirazione basato sulla meditazione, nell'arco di 10 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a tomografia computerizzata quadridimensionale (4D-CT) il giorno 14 e sottoposti a radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini (SBRT) o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.
ARM II: i pazienti ricevono cure standard per 10 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a 4D-TC il giorno 14 e sottoposti a SBRT guidata da immagini o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 o 5 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FASE I - PAZIENTI: Tutti i pazienti con tumori addominali sottoposti ad almeno 4 trattamenti di radioterapia respiratoria
- FASE I - PAZIENTI: Piena comprensione della lingua inglese
- FASE I - PERSONALE: tutto il personale che ha supervisionato l'erogazione della radioterapia respiratoria per almeno 6 mesi
- FASE I - PERSONALE: Piena comprensione della lingua inglese
- FASE II: tutti i pazienti con tumori addominali o polmonari sottoposti a simulazione di gating respiratorio
- FASE II: Karnofsky performance status > 60%
- FASE II: Aspettativa di vita > 3 mesi
- FASE II: nessuna precedente radioterapia all'addome/polmone
- FASE II: Piena comprensione della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- FASE I - PAZIENTI: Incapacità di comprendere le domande dell'intervista in lingua inglese
- FASE I - PERSONALE: Incapacità di comprendere le domande dell'intervista in lingua inglese
- FASE II: Karnofsky performance status < 60%
- FASE II: precedente radioterapia all'addome/polmone
- FASE II: Evidenza di malattia macroscopica progressiva o non trattata al di fuori dell'addome/polmone
- FASE II: Incapacità di comprendere le istruzioni degli esercizi di respirazione in lingua inglese
- FASE II: diagnosi concomitante di un disturbo respiratorio significativo che richiede l'uso di ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (sessioni di allenamento della respirazione)
I pazienti partecipano a 3 sessioni di allenamento respiratorio di 50 minuti, inclusa una componente psicoeducativa e un allenamento respiratorio basato sulla meditazione, per 10 giorni.
I pazienti vengono quindi sottoposti a 4D-TC il giorno 14 e sottoposti a SBRT guidata da immagini o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.
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Studi accessori
Partecipa a sessioni di allenamento sulla respirazione
Altri nomi:
Partecipa a sessioni di allenamento sulla respirazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono cure standard per 10 giorni.
I pazienti vengono quindi sottoposti a 4D-TC il giorno 14 e sottoposti a SBRT guidata da immagini o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.
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Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del ciclo di lavoro, definito come la frazione del tempo del ciclo respiratorio in cui si trova il raggio, prima e dopo l'allenamento respiratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
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I dati saranno analizzati utilizzando un'analisi della varianza a modello misto (ANOVA) per testare le differenze tra i due gruppi indipendenti (con un fattore di effetto fisso dell'appartenenza al gruppo).
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Basale fino a 5 settimane
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Modifiche alla larghezza del cancello
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
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Basale fino a 5 settimane
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Cambiamenti nella lunghezza dell'espirazione finale o dell'inspirazione finale definiti come quando la traccia respiratoria o il movimento interno cambiano direzione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
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I dati saranno analizzati utilizzando un modello misto ANOVA per testare le differenze tra i due gruppi indipendenti (con un fattore di effetto fisso dell'appartenenza al gruppo).
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Basale fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli auto-riferiti dei pazienti di disagio psicologico, dolore fisico e disagio e stress post-traumatico associati alla diagnosi del cancro e al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
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I dati saranno analizzati utilizzando un modello misto ANOVA per testare le differenze tra i due gruppi indipendenti (con un fattore di effetto fisso dell'appartenenza al gruppo).
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Basale fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Neoplasie
- Neoplasie polmonari
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-12-392 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2013-01127 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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