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Formazione sulla respirazione basata sulla meditazione per migliorare la gestione del movimento target e ridurre il disagio nei pazienti con cancro addominale o polmonare sottoposti a radioterapia

15 maggio 2018 aggiornato da: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Influenza dell'allenamento respiratorio basato sulla meditazione sulla gestione del movimento target e sul disagio durante le radiazioni per neoplasie addominali e polmonari

Questo studio clinico pilota randomizzato studia gli effetti dell'allenamento respiratorio basato sulla meditazione sul controllo dei pazienti dei loro schemi respiratori e dei movimenti correlati alla respirazione, nonché sul loro disagio psicologico e sull'esperienza di trattamento durante la radioterapia. L'allenamento respiratorio basato sulla meditazione può ridurre il movimento correlato alla respirazione e la quantità di stress migliorando i modelli respiratori nei pazienti con cancro addominale o polmonare sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'influenza dei cicli respiratori regolari utilizzando tecniche di rilassamento respiratorio sull'efficacia del trattamento respiratorio controllato misurata da: (1) parametri di gestione della posizione in tempo reale (RPM); (2) durata di fine inspirazione o espirazione; (3) modifiche alla larghezza del cancello.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto delle tecniche di rilassamento del respiro su: (1) esiti psicosociali; (2) conformità al trattamento.

CONTORNO:

FASE I: i pazienti e i membri del personale completano le interviste strutturate al basale.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano a 3 sessioni di addestramento alla respirazione di 50 minuti, inclusa una componente psicoeducativa e un addestramento alla respirazione basato sulla meditazione, nell'arco di 10 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a tomografia computerizzata quadridimensionale (4D-CT) il giorno 14 e sottoposti a radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini (SBRT) o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard per 10 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a 4D-TC il giorno 14 e sottoposti a SBRT guidata da immagini o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 o 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE I - PAZIENTI: Tutti i pazienti con tumori addominali sottoposti ad almeno 4 trattamenti di radioterapia respiratoria
  • FASE I - PAZIENTI: Piena comprensione della lingua inglese
  • FASE I - PERSONALE: tutto il personale che ha supervisionato l'erogazione della radioterapia respiratoria per almeno 6 mesi
  • FASE I - PERSONALE: Piena comprensione della lingua inglese
  • FASE II: tutti i pazienti con tumori addominali o polmonari sottoposti a simulazione di gating respiratorio
  • FASE II: Karnofsky performance status > 60%
  • FASE II: Aspettativa di vita > 3 mesi
  • FASE II: nessuna precedente radioterapia all'addome/polmone
  • FASE II: Piena comprensione della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • FASE I - PAZIENTI: Incapacità di comprendere le domande dell'intervista in lingua inglese
  • FASE I - PERSONALE: Incapacità di comprendere le domande dell'intervista in lingua inglese
  • FASE II: Karnofsky performance status < 60%
  • FASE II: precedente radioterapia all'addome/polmone
  • FASE II: Evidenza di malattia macroscopica progressiva o non trattata al di fuori dell'addome/polmone
  • FASE II: Incapacità di comprendere le istruzioni degli esercizi di respirazione in lingua inglese
  • FASE II: diagnosi concomitante di un disturbo respiratorio significativo che richiede l'uso di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sessioni di allenamento della respirazione)
I pazienti partecipano a 3 sessioni di allenamento respiratorio di 50 minuti, inclusa una componente psicoeducativa e un allenamento respiratorio basato sulla meditazione, per 10 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a 4D-TC il giorno 14 e sottoposti a SBRT guidata da immagini o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.
Studi accessori
Partecipa a sessioni di allenamento sulla respirazione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Partecipa a sessioni di allenamento sulla respirazione
Altri nomi:
  • Meditazione
Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono cure standard per 10 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a 4D-TC il giorno 14 e sottoposti a SBRT guidata da immagini o radioterapia standard 5 volte a settimana per un massimo di 5 frazioni o 25 frazioni, rispettivamente.
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del ciclo di lavoro, definito come la frazione del tempo del ciclo respiratorio in cui si trova il raggio, prima e dopo l'allenamento respiratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
I dati saranno analizzati utilizzando un'analisi della varianza a modello misto (ANOVA) per testare le differenze tra i due gruppi indipendenti (con un fattore di effetto fisso dell'appartenenza al gruppo).
Basale fino a 5 settimane
Modifiche alla larghezza del cancello
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
Basale fino a 5 settimane
Cambiamenti nella lunghezza dell'espirazione finale o dell'inspirazione finale definiti come quando la traccia respiratoria o il movimento interno cambiano direzione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
I dati saranno analizzati utilizzando un modello misto ANOVA per testare le differenze tra i due gruppi indipendenti (con un fattore di effetto fisso dell'appartenenza al gruppo).
Basale fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli auto-riferiti dei pazienti di disagio psicologico, dolore fisico e disagio e stress post-traumatico associati alla diagnosi del cancro e al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane
I dati saranno analizzati utilizzando un modello misto ANOVA per testare le differenze tra i due gruppi indipendenti (con un fattore di effetto fisso dell'appartenenza al gruppo).
Basale fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-12-392 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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