Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditační nácvik dýchání při zlepšování řízení cíleného pohybu a snižování stresu u pacientů s rakovinou břicha nebo plic podstupujících radiační terapii

15. května 2018 aktualizováno: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Vliv dechového tréninku založeného na meditaci na řízení cílového pohybu a distres během ozařování u břišních a plicních malignit

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje účinky dechového tréninku založeného na meditaci na kontrolu pacientů nad jejich dechovými vzory a pohyby související s dýcháním, stejně jako na jejich psychické potíže a zkušenosti s léčbou během radiační terapie. Dýchací trénink založený na meditaci může snížit pohyb související s dýcháním a množství stresu zlepšením dechových vzorců u pacientů s rakovinou břicha nebo plic podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit vliv pravidelných dechových cyklů pomocí technik relaxace dýchání na účinnost léčby s dechovou bránou, jak je měřeno pomocí: (1) parametrů řízení polohy v reálném čase (RPM); (2) délka konce inspirace nebo výdechu; (3) změny šířky brány.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek dechových relaxačních technik na: (1) psychosociální výsledky; (2) dodržování léčby.

OBRYS:

FÁZE I: Pacienti a zaměstnanci absolvují strukturované rozhovory na začátku.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se během 10 dnů účastní 3 50minutových dechových tréninků, včetně psycho-vzdělávací složky a dechového tréninku založeného na meditaci. Pacienti pak podstoupí čtyřrozměrnou počítačovou tomografii (4D-CT) 14. den a podstoupí obrazem řízenou stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) nebo standardní radiační terapii 5krát týdně až pro 5 frakcí, respektive 25 frakcí.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči po dobu 10 dnů. Pacienti poté podstoupí 4D-CT 14. den a podstoupí obrazem řízenou SBRT nebo standardní radiační terapii 5krát týdně až pro 5 frakcí, respektive 25 frakcí.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 nebo 5 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE I – PACIENTI: Všichni pacienti s nádory břicha, kteří podstoupili alespoň 4 respirační radioterapii
  • FÁZE I - PACIENTI: Plné porozumění anglickému jazyku
  • FÁZE I – PERSONÁL: Všichni zaměstnanci, kteří dohlíželi na poskytování respiračně řízené radioterapie po dobu alespoň 6 měsíců
  • FÁZE I - PERSONÁL: Úplné porozumění anglickému jazyku
  • FÁZE II: Všichni pacienti s nádory břicha nebo plic podstupující simulaci respiračního vrátkování
  • FÁZE II: Stav výkonu podle Karnofsky > 60 %
  • FÁZE II: Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • FÁZE II: Žádná předchozí radioterapie břicha/plíce
  • FÁZE II: Úplné porozumění anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • FÁZE I – PACIENTI: Neschopnost porozumět otázkám na pohovoru v angličtině
  • FÁZE I – ZAMĚSTNANCI: Neschopnost porozumět otázkám na pohovoru v angličtině
  • FÁZE II: Stav výkonu Karnofsky < 60 %
  • FÁZE II: Předběžná radioterapie břicha/plíce
  • FÁZE II: Důkaz progresivního nebo neléčeného makroskopického onemocnění mimo oblast břicha/plíce
  • FÁZE II: Neschopnost porozumět pokynům pro dechové cvičení v anglickém jazyce
  • FÁZE II: Současná diagnóza významné respirační poruchy, která vyžaduje použití kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (dechový trénink)
Pacienti se během 10 dnů účastní 3 50minutových dechových tréninků, včetně psycho-vzdělávací složky a dechového tréninku založeného na meditaci. Pacienti poté podstoupí 4D-CT 14. den a podstoupí obrazem řízenou SBRT nebo standardní radiační terapii 5krát týdně až pro 5 frakcí, respektive 25 frakcí.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se dechových tréninků
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Meditační terapie
Zúčastněte se dechových tréninků
Ostatní jména:
  • Rozjímání
Aktivní komparátor: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají standardní péči po dobu 10 dnů. Pacienti poté podstoupí 4D-CT 14. den a podstoupí obrazem řízenou SBRT nebo standardní radiační terapii 5krát týdně až pro 5 frakcí, respektive 25 frakcí.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pracovního cyklu, definovaná jako zlomek doby dechového cyklu, kdy je paprsek zapnutý, před a po dechovém koučování
Časové okno: Výchozí stav až 5 týdnů
Data budou analyzována pomocí smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) pro testování rozdílů mezi dvěma nezávislými skupinami (s fixním faktorem účinku členství ve skupině).
Výchozí stav až 5 týdnů
Změny šířky brány
Časové okno: Výchozí stav až 5 týdnů
Výchozí stav až 5 týdnů
Změny délky koncového výdechu nebo koncové inspirace definované jako změna směru dechové stopy nebo vnitřního pohybu
Časové okno: Výchozí stav až 5 týdnů
Data budou analyzována pomocí smíšeného modelu ANOVA pro testování rozdílů mezi dvěma nezávislými skupinami (s fixním faktorem účinku členství ve skupině).
Výchozí stav až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně psychického utrpení, fyzické bolesti a nepohodlí a posttraumatického stresu spojeného s diagnózou rakoviny a radiační léčbou, kterou pacienti sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav až 5 týdnů
Data budou analyzována pomocí smíšeného modelu ANOVA pro testování rozdílů mezi dvěma nezávislými skupinami (s fixním faktorem účinku členství ve skupině).
Výchozí stav až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-12-392 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 09-068 (University of Chicago)
  • NCI-2013-01127 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit