Meditaatioon perustuva hengitysharjoittelu kohdeliikkeen hallinnan parantamiseksi ja sädehoitoa saavien vatsa- tai keuhkosyöpäpotilaiden ahdistuksen vähentämiseksi
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine
Meditaatioon perustuvan hengitysharjoittelun vaikutus kohdeliikkeen hallintaan ja vatsan ja keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamaan ahdistukseen säteilyn aikana
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii meditaatioon perustuvan hengitysharjoittelun vaikutuksia potilaiden hengitystottumusten ja hengitykseen liittyvien liikkeiden hallintaan sekä psyykkiseen ahdistukseen ja hoitokokemukseen sädehoidon aikana.
Meditaatioon perustuva hengitysharjoittelu voi vähentää hengitykseen liittyvää liikettä ja stressin määrää parantamalla hengitystapoja sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on vatsa- tai keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida säännöllisten hengityssyklien vaikutusta hengitysrelaksaatiotekniikoita käyttäen hengitysportin hoidon tehokkuuteen mitattuna: (1) reaaliaikaisen paikanhallinnan (RPM) parametreillä; (2) sisäänhengityksen loppu tai uloshengityksen pituus; (3) portin leveyden muutokset.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hengitysrelaksaatiotekniikoiden vaikutusta: (1) psykososiaalisiin tuloksiin; (2) hoidon noudattaminen.
YHTEENVETO:
VAIHE I: Potilaat ja henkilökunnan jäsenet suorittavat strukturoidut haastattelut lähtötilanteessa.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI I: Potilaat osallistuvat 3 50 minuutin hengitysharjoitteluun, mukaan lukien psykokasvatuskomponentti ja meditaatioon perustuva hengitysharjoittelu 10 päivän aikana. Potilaille tehdään sitten neliulotteinen tietokonetomografia (4D-CT) päivänä 14 ja heille suoritetaan kuvaohjattu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tai standardi sädehoito 5 kertaa viikossa enintään 5 fraktiolle tai 25 fraktiolle.
ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa 10 päivän ajan. Potilaille tehdään sitten 4D-CT päivänä 14 ja heille suoritetaan kuvaohjattu SBRT tai standardi sädehoito 5 kertaa viikossa enintään 5 fraktiolla tai 25 fraktiolla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 tai 5 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE I – POTILAAT: Kaikki vatsan kasvaimia sairastavat potilaat, joille on tehty vähintään 4 hengityssuojattua sädehoitoa
- VAIHE I - POTILAAT: Englannin kielen täysi ymmärtäminen
- VAIHE I – HENKILÖSTÖ: Kaikki henkilökunta, joka on valvonut hengitystiehygieenisen sädehoidon antamista vähintään 6 kuukauden ajan
- VAIHE I – HENKILÖSTÖ: Englannin kielen täysi ymmärtäminen
- VAIHE II: Kaikki potilaat, joilla on vatsan tai keuhkon kasvaimia, joille tehdään hengitysportin simulaatio
- VAIHE II: Karnofskyn suorituskykytila > 60 %
- VAIHE II: Elinajanodote > 3 kuukautta
- VAIHE II: Ei aikaisempaa sädehoitoa vatsaan/keuhkoihin
- VAIHE II: Englannin kielen täydellinen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- VAIHE I – POTILAAT: Kyvyttömyys ymmärtää englanninkielisiä haastattelukysymyksiä
- VAIHE I – HENKILÖSTÖ: Kyvyttömyys ymmärtää englanninkielisiä haastattelukysymyksiä
- VAIHE II: Karnofskyn suorituskykytila < 60 %
- VAIHE II: Aiempi sädehoito vatsaan/keuhkoihin
- VAIHE II: Todisteet etenevästä tai hoitamattomasta vakavasta sairaudesta vatsan/keuhkojen ulkopuolella
- VAIHE II: Kyvyttömyys ymmärtää englanninkielisiä hengitysharjoitusohjeita
- VAIHE II: Samanaikainen diagnoosi merkittävästä hengityshäiriöstä, joka vaatii hapen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (hengitysharjoitukset)
Potilaat osallistuvat 3 50 minuutin hengitysharjoitteluun, joihin sisältyy psykokasvatuskomponentti ja meditaatioon perustuva hengitysharjoittelu 10 päivän aikana.
Potilaille tehdään sitten 4D-CT päivänä 14 ja heille suoritetaan kuvaohjattu SBRT tai standardi sädehoito 5 kertaa viikossa enintään 5 fraktiolla tai 25 fraktiolla.
|
Apututkimukset
Osallistu hengitysharjoitteluun
Muut nimet:
Osallistu hengitysharjoitteluun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat normaalia hoitoa 10 päivän ajan.
Potilaille tehdään sitten 4D-CT päivänä 14 ja heille suoritetaan kuvaohjattu SBRT tai standardi sädehoito 5 kertaa viikossa enintään 5 fraktiolla tai 25 fraktiolla.
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttöjaksossa, joka määritellään osana hengityssyklin ajasta, jolloin säde on päällä, ennen ja jälkeen hengitysharjoituksen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoon
|
Tiedot analysoidaan käyttämällä sekamallin varianssianalyysiä (ANOVA) kahden itsenäisen ryhmän välisten erojen testaamiseksi (ryhmän jäsenyyden kiinteä vaikutustekijä).
|
Perustaso jopa 5 viikkoon
|
|
Muutoksia portin leveyteen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoon
|
Perustaso jopa 5 viikkoon
|
|
|
Muutokset lopun uloshengityksen tai sisäänhengityksen pituudessa määriteltynä hengitysjäljen tai sisäisen liikkeen suuntaa muuttaessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoon
|
Tiedot analysoidaan käyttämällä sekamallin ANOVAa kahden itsenäisen ryhmän välisten erojen testaamiseksi (ryhmäjäsenyyden kiinteä vaikutustekijä).
|
Perustaso jopa 5 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa psyykkisen ahdistuksen, fyysisen kivun ja epämukavuuden sekä syöpädiagnoosiin ja sädehoitoon liittyvän posttraumaattisen stressin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoon
|
Tiedot analysoidaan käyttämällä sekamallin ANOVAa kahden itsenäisen ryhmän välisten erojen testaamiseksi (ryhmäjäsenyyden kiinteä vaikutustekijä).
|
Perustaso jopa 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyson Moadel, Albert Einstein College Of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-12-392 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 09-068 (University of Chicago)
- NCI-2013-01127 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .