Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjonsbasert pustetrening for å forbedre målbevegelseshåndtering og redusere plager hos pasienter med mage- eller lungekreft som gjennomgår strålebehandling

15. mai 2018 oppdatert av: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Påvirkning av meditasjonsbasert pustetrening på målbevegelseshåndtering og nød under stråling for abdominale og lungekrefter

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer effekten av meditasjonsbasert pustetrening på pasienters kontroll over pustemønsteret og pusterelaterte bevegelser, så vel som på deres psykologiske plager og behandlingsopplevelse under strålebehandling. Meditasjonsbasert pustetrening kan redusere pusterelaterte bevegelser og mengden stress ved å forbedre pustemønsteret hos pasienter med mage- eller lungekreft som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere påvirkningen av regelmessige pustesykluser ved bruk av pusteavslappingsteknikker på effektiviteten av den respirasjonsstyrte behandlingen målt ved: (1) sanntidsposisjonsstyring (RPM) parametere; (2) sluttinspirasjon eller ekspirasjonslengde; (3) endringer i portbredde.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av pusteavspenningsteknikker på: (1) psykososiale utfall; (2) etterlevelse av behandling.

OVERSIKT:

FASE I: Pasienter og ansatte gjennomfører strukturerte intervjuer ved baseline.

FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar i 3 50-minutters pustetreningsøkter, inkludert en psykoedukativ komponent og meditasjonsbasert pustetrening, over 10 dager. Pasientene gjennomgår deretter firedimensjonal datatomografi (4D-CT) på dag 14 og gjennomgår bildeveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller standard strålebehandling 5 ganger i uken for henholdsvis opptil 5 fraksjoner eller 25 fraksjoner.

ARM II: Pasienter får standardbehandling over 10 dager. Pasientene gjennomgår deretter 4D-CT på dag 14 og gjennomgår bildeveiledet SBRT eller standard strålebehandling 5 ganger i uken i henholdsvis opptil 5 fraksjoner eller 25 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 eller 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FASE I - PASIENTER: Alle pasienter med abdominal svulst som har gjennomgått minst 4 respiratoriske strålebehandlinger
  • FASE I - PASIENTER: Full forståelse av engelsk språk
  • FASE I - ANSATTE: Alle ansatte som har overvåket levering av luftveiskontrollert strålebehandling i minst 6 måneder
  • FASE I - ANSATTE: Full forståelse av engelsk språk
  • FASE II: Alle pasienter med abdominale eller lungesvulster som gjennomgår en respiratorisk gating-simulering
  • FASE II: Karnofsky ytelsesstatus > 60 %
  • FASE II: Forventet levealder > 3 måneder
  • FASE II: Ingen tidligere strålebehandling til mage/lunge
  • FASE II: Full forståelse av engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • FASE I - PASIENTER: Manglende evne til å forstå engelskspråklige intervjuspørsmål
  • FASE I - ANSATTE: Manglende evne til å forstå engelskspråklige intervjuspørsmål
  • FASE II: Karnofsky ytelsesstatus < 60 %
  • FASE II: Forutgående strålebehandling til mage/lunge
  • FASE II: Bevis på progressiv eller ubehandlet alvorlig sykdom utenfor magen/lungen
  • FASE II: Manglende evne til å forstå instruksjoner for pusteøvelser på engelsk
  • FASE II: Samtidig diagnostisering av en betydelig luftveislidelse som krever bruk av oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (pustetreningsøkter)
Pasienter deltar i 3 50-minutters pustetreningsøkter, inkludert en psykoedukativ komponent og meditasjonsbasert pustetrening, over 10 dager. Pasientene gjennomgår deretter 4D-CT på dag 14 og gjennomgår bildeveiledet SBRT eller standard strålebehandling 5 ganger i uken i henholdsvis opptil 5 fraksjoner eller 25 fraksjoner.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på pustetreningsøkter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Meditasjonsterapi
Delta på pustetreningsøkter
Andre navn:
  • Meditasjon
Aktiv komparator: Arm II (kontroll)
Pasienter får standard behandling over 10 dager. Pasientene gjennomgår deretter 4D-CT på dag 14 og gjennomgår bildeveiledet SBRT eller standard strålebehandling 5 ganger i uken i henholdsvis opptil 5 fraksjoner eller 25 fraksjoner.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidssyklus, definert som brøkdelen av tiden i pustesyklusen som strålen er på, før og etter pusteopplæring
Tidsramme: Baseline til opptil 5 uker
Data vil bli analysert ved hjelp av en blandet modell variansanalyse (ANOVA) for å teste for forskjeller mellom de to uavhengige gruppene (med en fast effektfaktor for gruppemedlemskap).
Baseline til opptil 5 uker
Endringer i portbredde
Tidsramme: Baseline til opptil 5 uker
Baseline til opptil 5 uker
Endringer i lengden på sluttekspirasjonen eller sluttinspirasjonen definert som når pustesporet eller indre bevegelse endrer retning
Tidsramme: Baseline til opptil 5 uker
Data vil bli analysert ved hjelp av en blandet modell ANOVA for å teste for forskjeller mellom de to uavhengige gruppene (med en fast effektfaktor for gruppemedlemskap).
Baseline til opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientenes selvrapporterte nivåer av psykiske plager, fysisk smerte og ubehag, og posttraumatisk stress forbundet med kreftdiagnose og strålebehandling
Tidsramme: Baseline til opptil 5 uker
Data vil bli analysert ved hjelp av en blandet modell ANOVA for å teste for forskjeller mellom de to uavhengige gruppene (med en fast effektfaktor for gruppemedlemskap).
Baseline til opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-12-392 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 09-068 (University of Chicago)
  • NCI-2013-01127 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere