過活動膀胱に対する電気神経刺激 治療の比較
2016年4月27日 更新者：Shannon Lamb、Walter Reed National Military Medical Center
過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激と経皮的電気神経刺激：ランダム化試験
この研究の目的は、経皮的仙骨神経刺激 (TENS SNS) と経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) が、従来の治療法に失敗した特発性過活動膀胱 (OAB) の被験者にとってより効果的な治療オプションであるかどうかを判断することです。
私たちの主な仮説は、TENS 療法は、使いやすさとこの形式の療法に対する被験者のコンプライアンスの改善により、より効果的な治療オプションであるというものです。
調査の概要
詳細な説明
特発性過活動膀胱の被験者の治療について、経皮的脛骨神経刺激（PTNS）療法と経皮電気仙骨神経刺激（TENS）療法の長期有効性、被験者コンプライアンス、および被験者満足度を比較すること。
以前の短期研究では、これらの治療法は OAB 症状の改善に同等の有効性があることが示唆されていますが、長期的な有効性と成功は、被験者がこの治療法を自己管理できるため、使いやすさのために TENS グループの方が実際には高いと仮定しています。
二次的な目標は、被験者の生活の質の改善スコア、膀胱日誌スコア（排尿頻度の変化）、およびこれらの治療を受けている間の尿力学的研究の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Portsmouth Naval Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 > 18 歳
- 主訴は切迫性尿失禁（週に3回以上）または過活動膀胱（1日に8回以上の排尿、および/または1晩に2回以上の排尿）
- 保存療法（膀胱トレーニング、水分の変更、食事の変更、カフェイン制限、骨盤底トレーニング）の失敗した試験
- 薬を服用できない、薬に対する副作用、または薬の改善がないため、抗コリン薬の試験に失敗した
- 研究に参加する意思があり、精神的に有能である
- -調査アンケートに記入する意思がある
- -PTNSまたはTENS療法を受けることに対する禁忌はありません
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 尿路瘻の存在
- 男。 （男性の過活動膀胱の病因は、主に男性の前立腺の問題と女性の主な特発性の原因によって引き起こされるため、男性は除外されます）。
- -再発または現在の尿路感染症（過去12か月で5回以上の感染）
- 膀胱結石
- 膀胱がんまたは膀胱がんの疑い
- 血尿
- -研究中に妊娠または妊娠を計画している（尿妊娠検査は、閉経前で子宮摘出術を受けていない人に実施されます）
- 多発性硬化症、パーキンソン病、二分脊椎、またはその他の脊髄病変などの中枢または末梢神経障害
- ペースメーカー、植込み型除細動器などの金属インプラント、または PTNS または TENS デバイスを配置する必要がある場所 (仙骨または足首/脚) の金属インプラント。
- コントロール不良の糖尿病
- 末梢神経障害を伴う糖尿病
- 抗凝固薬について
- -抗コリン薬の現在の使用または過去4週間以内の使用
- -過去1年間のボトックス膀胱注射または膀胱ボトックス注射の現在の使用
- 間刺激療法の現在の使用または現在植え込まれている間刺激デバイスまたはリード
- 膀胱出口の閉塞
- 尿閉または胃貯留
- 痛みを伴う膀胱症候群/間質性膀胱炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PTNS アーム
PTNSアームに無作為に割り付けられた被験者は、合計12週間、週に1回30分間PTNS治療を受けます。
12週で治療に対する肯定的な反応があると考えられる場合、患者は漸減的に維持療法を継続します。被験者は、次の8週間は2週間ごとに来て、30分間の治療（合計4回の訪問）を行い、その後は3回ごとに来ます。 - 残りの 32 週間 (8 ～ 10 回の通院) の 30 分間の治療で 4 週間。
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PTNS療法は次のように行われます。対象者は椅子に蛙の脚の位置で座っています。
針が置かれる領域は、アルコール綿棒で掃除されます。
34 ゲージの針 (鍼治療の針と同等) を、右または左の足首 (被験者の選択) の内果に頭側約 5 cm の位置に 60 度の角度で経皮的に挿入します。
表面電極は、同側の踵骨の内側面に配置されます。
針と電極は、低電圧 (9 V) 電気刺激装置 (緊急 PC) に接続されています。
固定周波数 20 Hz、パルス幅 200 ミリ秒の刺激電流を、足の親指の屈曲またはすべての足指の扇形が見えるようになるまで、または被験者がかかとまたは足の裏全体にチクチクする感覚を報告するまで増加させます。
次に、電流を被験者が許容できる最高レベル (0～10 mA) に設定し、被験者は 30 分間治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TENSアーム
研究のTENSアームにランダム化された被験者は、ベースライン評価が完了した後に治療を開始します。
家庭用 TENS デバイス (EMPI TENS Select) が支給され、1 日 2 時間 (朝 1 時間、夜 1 時間) 合計 12 週間、毎日自己治療を行います。
彼らが TENS 治療で肯定的な反応を示したと考えられる場合、対象は 3 ヶ月間使用を断つことによって継続します。
最初は週 3 回で 1 か月、次に週 2 回で 1 か月、週 1 回で 1 か月、すべて 1 日 2 時間です。
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TENS 療法は次のように実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激と経皮的電気神経刺激：ランダム化試験
時間枠：2年
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一次応答変数は、失禁エピソードの総数の 50% 以上の減少、または毎日または毎晩の排尿回数の 25% 以上の減少として定義される 1 年での「成功」であり、かつ患者が尿失禁を継続して使用することです。 1年で治療。
したがって、一次反応は、失禁が 50% 減少する、または夜間の排尿が 25% 減少し、1 年後に治療を継続することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激と経皮的電気神経刺激：ランダム化試験
時間枠：2年
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参加者のコンプライアンスは、各デバイスの推奨使用法を 75% 順守することとして定義されます。
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2年
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過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激と経皮的電気神経刺激：ランダム化試験
時間枠：2年
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OAB-q（過活動膀胱質問票）、PFDI（骨盤底障害目録）、FSFI（女性性機能指数）の変化
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2年
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過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激と経皮的電気神経刺激：ランダム化試験
時間枠：2年
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尿力学的研究の変化（すなわち
膀胱容量、尿流量、排尿後の残尿)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary E McVearry, DPT, WCS、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。