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Estimulação Elétrica do Nervo para Bexiga Hiperativa uma Comparação de Tratamentos

27 de abril de 2016 atualizado por: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação transcutânea do nervo sacral (TENS SNS) versus a estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é uma opção terapêutica mais eficaz para indivíduos com bexiga hiperativa idiopática (OAB) que falharam na terapia convencional. Nossa hipótese principal é que a terapia TENS é uma opção de tratamento mais eficaz devido à facilidade de uso e melhor adesão do sujeito a esta forma de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a eficácia a longo prazo, adesão do paciente e satisfação do paciente com a terapia de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) versus estimulação elétrica transcutânea do nervo sacral (TENS) para o tratamento de indivíduos com bexiga hiperativa idiopática. Estudos anteriores de curto prazo sugerem que essas terapias têm eficácia igual na melhora dos sintomas de bexiga hiperativa, mas levantamos a hipótese de que a eficácia e o sucesso a longo prazo são realmente maiores no grupo TENS devido à facilidade de uso, uma vez que os indivíduos podem autoadministrar essa terapia. Os objetivos secundários são avaliar os escores de melhoria da qualidade de vida do sujeito, os escores diários da bexiga (alteração na frequência da micção) e as alterações nos estudos urodinâmicos durante o tratamento com essas terapias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade >18 anos
  • Queixa predominante de incontinência urinária de urgência (3 ou mais episódios por semana) OU bexiga hiperativa (8 ou mais micções por dia e/ou 2 ou mais micções por noite)
  • Tentativa falhada de terapia conservadora (treinamento da bexiga, modificação de fluidos, modificação da dieta, restrição de cafeína, treinamento do assoalho pélvico)
  • Falha na tentativa de anticolinérgico devido à incapacidade de tomar a medicação, reação adversa à medicação ou nenhuma melhora na medicação
  • Disposto e mentalmente competente para participar do estudo
  • Disposto a preencher questionários de estudo
  • Sem contra-indicações para se submeter à terapia PTNS ou TENS

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Presença de fístula urinária
  • Macho. (Os homens serão excluídos devido à etiologia diferente da bexiga hiperativa para homens, que é causada principalmente por problemas de próstata em homens versus a causa principalmente idiopática em mulheres).
  • Infecção do trato urinário recorrente ou atual (5 ou mais infecções nos últimos 12 meses)
  • Pedras na bexiga
  • Câncer de bexiga ou suspeita de câncer de bexiga
  • Hematúria
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo (teste de gravidez de urina será administrado para aquelas que estão na pré-menopausa e que não fizeram histerectomia)
  • Distúrbios neurológicos centrais ou periféricos, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, espinha bífida ou outra lesão da medula espinhal
  • Implantes de metal, como marca-passo, desfibrilador implantável ou implantes de metal onde o dispositivo PTNS ou TENS precisa ser colocado (sacro ou tornozelo/perna).
  • diabetes descontrolada
  • Diabetes com envolvimento de nervos periféricos
  • Com anticoagulantes
  • Uso atual de anticolinérgicos ou uso nas últimas 4 semanas
  • Uso atual de injeções de botox na bexiga ou injeção de botox na bexiga no último ano
  • Uso atual de terapia interstim ou dispositivos ou eletrodos interstim atualmente implantados
  • Obstrução da saída da bexiga
  • Retenção urinária ou retenção gástrica
  • Síndrome da Bexiga Dolorosa/Cistite Intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço PTNS
Indivíduos randomizados para o braço PTNS serão submetidos a tratamento PTNS uma vez por semana durante 30 minutos durante 12 semanas no total. Se em 12 semanas eles forem considerados como tendo uma resposta positiva à terapia, eles continuarão a terapia de manutenção de forma gradual: os indivíduos virão a cada 2 semanas pelas próximas 8 semanas para tratamentos de 30 minutos (4 visitas no total), então a cada 3 -4 semanas para tratamentos de 30 minutos para as 32 semanas restantes do ano (8-10 visitas).
Dispositivo: PTNS (estimulação percutânea do nervo tibial
A terapia PTNS é realizada da seguinte forma; o sujeito se senta em uma posição de perna de sapo em uma cadeira. A área onde a agulha será colocada é limpa com uma compressa embebida em álcool. Uma agulha de calibre 34 (equivalente a uma agulha de acupuntura) é inserida percutaneamente aproximadamente 5 cm cefálica ao maléolo medial do tornozelo direito ou esquerdo (escolha do sujeito) em um ângulo de 60 graus. Um eletrodo de superfície é colocado no aspecto medial do calcâneo ipsilateral. A agulha e o eletrodo são conectados a um estimulador elétrico de baixa voltagem (9 V) (PC Urgente). A corrente de estimulação com uma frequência fixa de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 ms é aumentada até que a flexão do dedão do pé ou a abertura de todos os dedos do pé se torne visível, ou até que o sujeito relate uma sensação de formigamento no calcanhar ou na sola do pé. A corrente é então ajustada para o nível mais alto tolerável para o sujeito (0-10 mA) e o sujeito passa por terapia por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Sistema de Neuromodulação Urgent® PC
Comparador Ativo: Braço DEZENAS
Os indivíduos randomizados para o braço TENS do estudo iniciarão a terapia após a conclusão da avaliação inicial. Eles receberão um dispositivo TENS doméstico (EMPI TENS Select) e administrarão o autotratamento diariamente por 2 horas por dia (1 hora pela manhã e 1 hora à noite) por um total de 12 semanas. Se for considerado que eles têm uma resposta positiva com o tratamento TENS, os indivíduos continuarão a desmamar o uso por um período de três meses. Eles começarão com 3 x por semana durante 1 mês, depois 2 x por semana durante 1 mês, depois 1 x por semana durante 1 mês, tudo em 2 horas por dia.
Dispositivo: TENS (estimulação nervosa elétrica transcutânea)

A terapia TENS será administrada da seguinte forma:

  • Eletrodos de superfície, 2" x 2" de diâmetro, serão colocados sobre o forame sacral S2-4, bilateralmente, usando 2 canais (4 eletrodos no total) - As localizações aproximadas são sobre a espinha ilíaca póstero-superior e o ângulo lateral inferior do sacro. Eletrodos adesivos para a duração do estudo serão entregues aos participantes. Eles são adesivos e podem ser reutilizados por até 3-4 semanas com cuidados adequados com a pele e eletrodos.

  • Os eletrodos serão conectados ao aparelho TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea) e as seguintes configurações serão pré-configuradas:

    • Modo: Explosão
    • Ciclo: 10 segundos
    • Frequência: 10 Hz
    • Largura de pulso: 250 µs
    • Intensidade: ao nível de conforto sujeito
Outros nomes:
  • EMPI TENS Selecione

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
A variável de resposta primária é 'sucesso' em 1 ano, definida como uma redução de 50% ou mais no número total de episódios de incontinência, ou uma redução de 25% ou mais no número de micções diárias ou noturnas E que o paciente continue a usar o terapia em um ano. Portanto, a resposta primária é: redução de 50% na incontinência OU redução de 25% nas micções noturnas E uso continuado da terapia em um ano.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
A adesão do participante foi definida como 75% de adesão ao uso recomendado para cada dispositivo.
2 anos
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
Alterações no OAB-q (Questionário de bexiga hiperativa), PFDI (Inventário de desconforto do assoalho pélvico) e FSFI (Índice de função sexual feminina)
2 anos
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
Alterações nos estudos urodinâmicos (i.e. capacidade vesical, taxa de urofluxo, resíduo pós-miccional).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 385408-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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