Электрическая стимуляция нервов при гиперактивном мочевом пузыре: сравнение методов лечения
27 апреля 2016 г. обновлено: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва в сравнении с чрескожной электрической стимуляцией гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли чрескожная стимуляция крестцового нерва (TENS SNS) по сравнению с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (PTNS) более эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (OAB), у которых традиционная терапия оказалась неэффективной.
Наша основная гипотеза заключается в том, что терапия ЧЭНС является более эффективным вариантом лечения из-за простоты использования и улучшения соблюдения субъектами этой формы терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Сравнить долгосрочную эффективность, соблюдение пациентом режима лечения и удовлетворенность пациентов чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ПТНС) по сравнению с чрескожной электрической стимуляцией крестцового нерва (ЧЭНС) для лечения пациентов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем.
Предыдущие краткосрочные исследования показывают, что эти методы лечения имеют одинаковую эффективность в улучшении симптомов ГАМП, но мы предполагаем, что долгосрочная эффективность и успех на самом деле выше в группе ЧЭНС из-за простоты использования, поскольку субъекты могут самостоятельно принимать эту терапию.
Вторичные цели заключаются в оценке показателей улучшения качества жизни субъектов, показателей дневника мочеиспускания (изменение частоты мочеиспускания) и изменений в уродинамических исследованиях при проведении этих видов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Portsmouth Naval Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст >18 лет
- Преобладающая жалоба: ургентное недержание мочи (3 и более эпизодов в неделю) ИЛИ гиперактивный мочевой пузырь (8 и более мочеиспусканий в день и/или 2 и более мочеиспусканий за ночь)
- Неудачная попытка консервативной терапии (тренировка мочевого пузыря, модификация жидкости, модификация диеты, ограничение кофеина, тренировка тазового дна)
- Неудачная попытка антихолинергического лечения либо из-за невозможности принимать лекарство, либо из-за неблагоприятной реакции на лекарство, либо из-за отсутствия улучшения на фоне лечения.
- Желание и умственная компетентность участвовать в учебе
- Желание заполнить исследовательские анкеты
- Нет противопоказаний к прохождению терапии PTNS или TENS
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Наличие мочевого свища
- Мужчина. (Мужчины будут исключены из-за различной этиологии гиперактивного мочевого пузыря у мужчин, которая в первую очередь вызвана проблемами простаты у мужчин по сравнению с преимущественно идиопатической причиной у женщин).
- Рецидивирующая или текущая инфекция мочевыводящих путей (5 или более инфекций за последние 12 месяцев)
- Камни мочевого пузыря
- Рак мочевого пузыря или подозрение на рак мочевого пузыря
- Гематурия
- Беременность или планирование беременности во время исследования (тест мочи на беременность будет проводиться тем, кто находится в пременопаузе и не перенес гистерэктомию)
- Центральные или периферические неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, расщелина позвоночника или другие поражения спинного мозга
- Металлические имплантаты, такие как кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или металлические имплантаты, в которые необходимо установить устройство PTNS или TENS (крестец или лодыжка/нога).
- Неконтролируемый диабет
- Сахарный диабет с поражением периферических нервов
- На антикоагулянтах
- Текущее использование антихолинергических средств или использование в течение последних 4 недель
- Текущее использование инъекций ботокса мочевого пузыря или инъекций ботокса мочевого пузыря в течение последнего года
- Текущее использование интерстим-терапии или имплантированного в настоящее время интерстим-устройства или электродов
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря
- Задержка мочи или желудка
- Синдром болезненного мочевого пузыря/интерстициальный цистит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука ПТНС
Субъекты, рандомизированные в группу PTNS, будут подвергаться лечению PTNS один раз в неделю в течение 30 минут в течение 12 недель.
Если через 12 недель считается, что у них положительный ответ на терапию, они будут продолжать поддерживающую терапию постепенно: субъекты будут приходить каждые 2 недели в течение следующих 8 недель на 30-минутное лечение (всего 4 посещения), затем каждые 3 посещения. -4 недели для 30-минутных процедур в течение оставшихся 32 недель в году (8-10 посещений).
|
Терапия ПТНС проводится следующим образом; субъект сидит в позе лягушачьей лапки на стуле.
Место, куда будет вставлена игла, очищается спиртовым тампоном.
Игла калибра 34 (эквивалент иглы для акупунктуры) вводится чрескожно приблизительно на 5 см краниальнее медиальной лодыжки правой или левой лодыжки (по выбору субъекта) под углом 60 градусов.
Поверхностный электрод помещают на медиальную сторону ипсилатеральной пяточной кости.
Иглу и электрод подключают к низковольтному (9 В) электростимулятору (Экстренный ПК).
Стимулирующий ток с фиксированной частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мс увеличивают до тех пор, пока не станет видимым сгибание большого пальца или разведение всех пальцев веером, или пока субъект не сообщит об ощущении покалывания в пятке или нижней части стопы.
Затем ток устанавливают на самый высокий уровень, переносимый субъектом (0-10 мА), и субъект подвергается терапии в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ Рука
Субъекты, рандомизированные в группу TENS исследования, начнут терапию после завершения их базовой оценки.
Им будет выдано домашнее устройство TENS (EMPI TENS Select), и они будут заниматься самолечением ежедневно в течение 2 часов в день (1 час утром и 1 час вечером) в течение 12 недель.
Если считается, что они имеют положительный ответ на лечение ЧЭНС, субъекты будут продолжать использовать отлучение от груди в течение трехмесячного периода времени.
Они начнут с 3 раз в неделю в течение 1 месяца, затем 2 раза в неделю в течение 1 месяца, затем 1 раз в неделю в течение 1 месяца, все по 2 часа в день.
|
Терапия ТЭНС проводится следующим образом:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва в сравнении с чрескожной электрической стимуляцией гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной переменной ответа является «успех» через 1 год, определяемый как уменьшение общего количества эпизодов недержания мочи на 50 % или более или уменьшение количества дневных или ночных мочеиспусканий на 25 % или более И то, что пациент продолжает использовать терапии в течение года.
Таким образом, первичный ответ: 50% уменьшение недержания мочи ИЛИ 25% уменьшение ночных мочеиспусканий И продолжение терапии в течение одного года.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва в сравнении с чрескожной электрической стимуляцией гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Соответствие участников определялось как соблюдение 75% рекомендаций по использованию каждого устройства.
|
2 года
|
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва в сравнении с чрескожной электрической стимуляцией гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в OAB-q (Опросник гиперактивности мочевого пузыря), PFDI (Опросник дистресса тазового дна) и FSFI (Индекс женской сексуальной функции)
|
2 года
|
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва в сравнении с чрескожной электрической стимуляцией гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в уродинамических исследованиях (т.е.
емкость мочевого пузыря, скорость мочеиспускания, остаточный объем мочевого пузыря).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 385408-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .