膀胱过度活动症的电神经刺激治疗比较
2016年4月27日 更新者：Shannon Lamb、Walter Reed National Military Medical Center
经皮胫神经刺激与经皮电神经刺激治疗膀胱过度活动症：一项随机试验
本研究的目的是确定经皮骶神经刺激 (TENS SNS) 与经皮胫神经刺激 (PTNS) 是否是对常规治疗失败的特发性膀胱过度活动症 (OAB) 患者更有效的治疗选择。
我们的主要假设是 TENS 疗法是一种更有效的治疗选择，因为它易于使用并且改善了受试者对这种疗法的依从性。
研究概览
详细说明
比较经皮胫神经刺激 (PTNS) 疗法与经皮骶神经电刺激 (TENS) 治疗特发性膀胱过度活动症受试者的长期疗效、受试者依从性和受试者满意度。
先前的短期研究表明，这些疗法在改善 OAB 症状方面具有相同的功效，但我们假设由于易用性，TENS 组的长期疗效和成功率实际上更高，因为受试者可以自我管理这种疗法。
次要目标是评估受试者生活质量改善分数、膀胱日记分数（排尿频率的变化）以及接受这些疗法时尿动力学研究的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Portsmouth Naval Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 >18 岁
- 主诉急迫性尿失禁（每周 3 次或更多次）或膀胱过度活动症（每天 8 次或更多次排尿，和/或每晚 2 次或更多次排尿）
- 保守疗法试验失败（膀胱训练、体液调整、饮食调整、咖啡因限制、骨盆底训练）
- 由于无法服药、对药物有不良反应或药物没有改善，导致抗胆碱能药物试验失败
- 愿意和精神上有能力参加学习
- 愿意完成学习问卷
- 没有接受 PTNS 或 TENS 治疗的禁忌症
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 存在尿瘘
- 男性。 （男性将被排除在外，因为男性膀胱过度活动症的病因不同，男性主要由前列腺问题引起，而女性则主要是特发性原因）。
- 复发性或当前尿路感染（过去 12 个月内有 5 次或更多次感染）
- 膀胱结石
- 膀胱癌或疑似膀胱癌
- 血尿
- 在研究期间怀孕或计划怀孕（将对绝经前和未进行子宫切除术的人进行尿液妊娠试验）
- 中枢或外周神经系统疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、脊柱裂或其他脊髓损伤
- 起搏器、植入式除颤器等金属植入物，或需要放置 PTNS 或 TENS 装置的金属植入物（骶骨或脚踝/腿部）。
- 不受控制的糖尿病
- 糖尿病伴周围神经受累
- 关于抗凝剂
- 当前使用抗胆碱药或在过去 4 周内使用过
- 当前使用肉毒杆菌膀胱注射或过去一年内进行膀胱肉毒杆菌注射
- 当前使用间歇疗法或目前植入的间歇设备或导线
- 膀胱出口梗阻
- 尿潴留或胃潴留
- 疼痛性膀胱综合征/间质性膀胱炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PTNS臂
随机分配到 PTNS 组的受试者将每周接受一次 PTNS 治疗，每次 30 分钟，共 12 周。
如果在 12 周时他们被认为对治疗有积极反应，他们将以逐渐减少的方式继续维持治疗：受试者将在接下来的 8 周内每 2 周来一次，进行 30 分钟的治疗（总共 4 次），然后每 3 次-4 周，每年剩余的 32 周（8-10 次访问），每次 30 分钟。
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PTNS治疗如下进行；受试者以蛙腿姿势坐在椅子上。
将放置针头的区域用酒精棉签清洁。
将 34 号针（相当于针灸针）以 60 度角经皮插入右或左脚踝（受试者选择）的内踝约 5 cm 的头侧。
表面电极放置在同侧跟骨的内侧。
针头和电极连接到低压 (9 V) 电刺激器 (Urgent PC)。
增加具有 20 赫兹固定频率和 200 毫秒脉冲宽度的刺激电流，直到大脚趾弯曲或所有脚趾呈扇形变得可见，或者直到受试者报告脚后跟或脚底有刺痛感。
然后将电流设置为受试者可耐受的最高水平 (0-10 mA)，受试者接受治疗 30 分钟。
其他名称：
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有源比较器：十臂
随机分配到研究的 TENS 组的受试者将在完成基线评估后开始治疗。
他们将获得一台家用 TENS 设备 (EMPI TENS Select)，每天进行 2 小时的自我治疗（早上 1 小时，晚上 1 小时），总共 12 周。
如果他们被认为对 TENS 治疗有积极反应，受试者将在三个月的时间内继续使用断奶。
他们将从每周 3 次开始，持续 1 个月，然后每周 2 次，持续 1 个月，然后每周 1 次，持续 1 个月，每天 2 小时。
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TENS 治疗将按如下方式进行：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮胫神经刺激与经皮电神经刺激治疗膀胱过度活动症：一项随机试验
大体时间：2年
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主要反应变量是 1 年时的“成功”，定义为失禁发作总数减少 50% 或更多，或每日或夜间排尿次数减少 25% 或更多，并且患者继续使用治疗一年。
因此，主要反应是：尿失禁减少 50%，或夜间排尿减少 25%，并且在一年内继续使用治疗。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮胫神经刺激与经皮电神经刺激治疗膀胱过度活动症：一项随机试验
大体时间：2年
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参与者依从性定义为 75% 遵守每个设备的推荐使用。
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2年
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经皮胫神经刺激与经皮电神经刺激治疗膀胱过度活动症：一项随机试验
大体时间：2年
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OAB-q（膀胱过度活动症问卷）、PFDI（骨盆底痛苦量表）和 FSFI（女性性功能指数）的变化
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2年
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经皮胫神经刺激与经皮电神经刺激治疗膀胱过度活动症：一项随机试验
大体时间：2年
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尿动力学研究的变化（即
膀胱容量、尿流率、排尿后残留）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary E McVearry, DPT, WCS、Walter Reed National Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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