Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk nervestimulering for overaktiv blære en sammenligning av behandlinger

27. april 2016 oppdatert av: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Perkutan tibial nervestimulering vs. transkutan elektrisk nervestimulering for overaktiv blære: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om transkutan sakral nervestimulering (TENS SNS) versus perkutan tibial nervestimulering (PTNS) er et mer effektivt terapeutisk alternativ for personer med idiopatisk overaktiv blære (OAB) som har mislyktes med konvensjonell terapi. Vår primære hypotese er at TENS-terapi er et mer effektivt behandlingsalternativ på grunn av brukervennlighet og forbedret pasientkompatibilitet med denne formen for terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den langsiktige effekten, fagkompliansen og fagtilfredsheten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) terapi versus transkutan elektrisk sakral nervestimulering (TENS) for behandling av personer med idiopatisk overaktiv blære. Tidligere korttidsstudier tyder på at disse terapiene har lik effekt for å forbedre OAB-symptomer, men vi antar at langsiktig effekt og suksess faktisk er høyere i TENS-gruppen på grunn av brukervennlighet, siden forsøkspersonene kan administrere denne terapien selv. Sekundære mål er å evaluere forsøkspersonens livskvalitetsforbedring, blæredagbokscore (endring i frekvensen av vannlating) og endringer i urodynamiske studier mens de gjennomgår disse terapiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder >18 år
  • Overveiende klagetrang urininkontinens (3 eller flere episoder per uke) ELLER overaktiv blære (8 eller flere tomrom per dag, og/eller 2 eller flere tomrom per natt)
  • Mislykket utprøving av konservativ terapi (blæretrening, væskemodifisering, kostholdsendringer, koffeinbegrensning, bekkenbunnstrening)
  • Mislykket utprøving av antikolinergika enten på grunn av manglende evne til å ta medisinen, bivirkning på medisiner eller ingen bedring av medisinering
  • Villig og mentalt kompetent til å delta i studiet
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer
  • Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå PTNS- eller TENS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse av urinfistel
  • Mann. (Menn vil bli ekskludert på grunn av den forskjellige etiologien til overaktiv blære for menn som primært er forårsaket av prostataproblemer hos menn versus den primært idiopatiske årsaken hos kvinner).
  • Tilbakevendende eller pågående urinveisinfeksjon (5 eller flere infeksjoner de siste 12 månedene)
  • Blæresteiner
  • Blærekreft eller mistanke om blærekreft
  • Hematuri
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien (uringraviditetstest vil bli gitt til de som er premenopausale og som ikke har hatt en hysterektomi)
  • Sentrale eller perifere nevrologiske lidelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsbrokk eller annen ryggmargslesjon
  • Metallimplantater som pacemaker, implanterbar defibrillator eller metallimplantater der PTNS- eller TENS-enhet må plasseres (sakrum eller ankel/ben).
  • Ukontrollert diabetes
  • Diabetes med perifer nervepåvirkning
  • På antikoagulantia
  • Nåværende bruk av antikolinergika eller bruk innen de siste 4 ukene
  • Nåværende bruk av botox-blæreinjeksjoner eller blære-botox-injeksjon i løpet av det siste året
  • Gjeldende bruk av interstim-terapi eller for øyeblikket implantert interstim-enhet eller -ledninger
  • Hindring av blæreutløp
  • Urinretensjon eller gastrisk retensjon
  • Smertefullt blæresyndrom/interstitiell blærebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PTNS-arm
Personer randomisert til PTNS-armen vil gjennomgå PTNS-behandling én gang i uken i 30 minutter i totalt 12 uker. Hvis de etter 12 uker anses å ha en positiv respons på terapi, vil de fortsette vedlikeholdsbehandlingen på en nedtrappet måte: forsøkspersonene kommer inn annenhver uke de neste 8 ukene for 30 minutters behandlinger (totalt 4 besøk), deretter hver 3. -4 uker for 30 minutters behandlinger de resterende 32 ukene av året (8-10 besøk).
Enhet: PTNS (Perkutan Tibial Nerve Stimulation
PTNS-terapi utføres som følger; forsøkspersonen sitter i froskebeinstilling i en stol. Området der nålen skal plasseres rengjøres med en spritserviett. En 34 gauge nål (tilsvarer en akupunkturnål) settes inn perkutant ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus på høyre eller venstre ankel (valg av emne) i en 60 graders vinkel. En overflateelektrode er plassert på det mediale aspektet av den ipsilaterale calcaneous. Nålen og elektroden er koblet til en lavspent (9 V) elektrisk stimulator (Urgent PC). Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek økes inntil fleksjon av stortåen eller vifting av alle tær blir synlig, eller til forsøkspersonen rapporterer en prikkende følelse over hælen eller bunnen av foten. Strømmen settes deretter til det høyeste nivået som tåler pasienten (0-10 mA) og pasienten gjennomgår terapi i 30 minutter.
Andre navn:
  • Urgent ® PC Neuromodulation System
Aktiv komparator: TENS Arm
Forsøkspersoner som er randomisert til TENS-armen av studien vil begynne behandlingen etter at deres baseline-evaluering er fullført. De vil få utstedt en hjemme-TENS-enhet (EMPI TENS Select) og vil administrere selvbehandling daglig i 2 timer per dag (1 time om morgenen og 1 time om kvelden) i totalt 12 uker. Hvis de anses å ha en positiv respons med TENS-behandling, vil forsøkspersonene fortsette med avvenningsbruk over en tremåneders periode. De vil begynne med 3 x per uke i 1 måned, deretter 2 x per uke i 1 måned, deretter 1 x per uke i 1 måned, alt med 2 timer per dag.
Enhet: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)

TENS-terapi vil bli administrert som følger:

  • Overflateelektroder, 2" x 2" i diameter, vil bli plassert over sakrale foramen S2-4, bilateralt, ved bruk av 2 kanaler (totalt 4 elektroder) - Omtrentlig plassering er over posterior superior iliac spine og inferior lateral vinkel på sacrum. Klistremerkeelektroder for varigheten av studien vil bli utstedt til forsøkspersoner. De er selvklebende og kan gjenbrukes i opptil 3-4 uker med riktig hudpleie og elektrodepleie.

  • Elektrodene kobles til TENS-enheten (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) og følgende innstillinger vil bli forhåndsinnstilt:

    • Modus: Burst
    • Syklus: 10 sekunder
    • Frekvens: 10 Hz
    • Pulsbredde: 250 µs
    • Intensitet: til motivets komfortnivå
Andre navn:
  • EMPI TENS Velg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan tibial nervestimulering vs. transkutan elektrisk nervestimulering for overaktiv blære: en randomisert prøvelse
Tidsramme: 2 år
Den primære responsvariabelen er "suksess" etter 1 år, definert som en reduksjon på 50 % eller mer i det totale antallet inkontinensepisoder, eller en reduksjon på 25 % eller mer i antall daglige eller nattlige tomrom OG at pasienten fortsetter å bruke terapi etter ett år. Derfor er primærrespons: 50 % reduksjon i inkontinens, ELLER 25 % reduksjon i nattlige tomrom OG fortsatt bruk av terapi etter ett år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan tibial nervestimulering vs. transkutan elektrisk nervestimulering for overaktiv blære: en randomisert prøvelse
Tidsramme: 2 år
Deltakersamsvar definert som 75 % overholdelse av anbefalt bruk for hver enhet.
2 år
Perkutan tibial nervestimulering vs. transkutan elektrisk nervestimulering for overaktiv blære: en randomisert prøvelse
Tidsramme: 2 år
Endringer i OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) og FSFI (Female Sexual Function Index)
2 år
Perkutan tibial nervestimulering vs. transkutan elektrisk nervestimulering for overaktiv blære: en randomisert prøvelse
Tidsramme: 2 år
Endringer i urodynamiske studier (dvs. blærekapasitet, uroflowrate, post-void-rest).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbeidspartnere

International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 385408-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTNS (Perkutan Tibial Nerve Stimulation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere