Yliaktiivisen virtsarakon sähköinen hermostimulaatio hoitojen vertailu
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center
Ihon kautta tapahtuva sääriluun hermostimulaatio vs. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yliaktiiviselle rakolle: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko transkutaaninen sakraalisen hermostimulaatio (TENS SNS) verrattuna perkutaaniseen säärihermostimulaatioon (PTNS) tehokkaampi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut.
Ensisijainen hypoteesimme on, että TENS-terapia on tehokkaampi hoitovaihtoehto helpon käytön ja parantuneen potilaan mukautumisen vuoksi tähän hoitomuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan perkutaanisen sääriluun hermostimulaatiohoidon (PTNS) pitkäaikaista tehokkuutta, potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä transkutaaniseen sähköiseen ristiluun hermostimulaatioon (TENS) hoidettaessa potilaita, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko.
Aiemmat lyhytaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että nämä hoidot ovat yhtä tehokkaita OAB-oireiden parantamisessa, mutta oletamme, että pitkän aikavälin tehokkuus ja menestys on itse asiassa korkeampi TENS-ryhmässä käytön helppouden vuoksi, koska koehenkilöt voivat itse antaa tämän hoidon.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida koehenkilön elämänlaadun paranemispisteitä, virtsarakon päiväkirjapisteitä (muutos virtsaamisen tiheydessä) ja muutoksia urodynaamisissa tutkimuksissa näiden hoitojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Portsmouth Naval Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Vallitseva virtsankarkailu (3 tai useampia kohtauksia viikossa) TAI yliaktiivinen virtsarakko (8 tai enemmän tyhjiä tiloja päivässä ja/tai 2 tai useampia tyhjiä tiloja yössä)
- Epäonnistunut kokeilu konservatiivisesta hoidosta (virtsarakon harjoittelu, nesteen muokkaaminen, ruokavalion muutos, kofeiinin rajoitus, lantionpohjan harjoittaminen)
- Epäonnistunut antikolinergisten lääkkeiden kokeilu joko kyvyttömyyden vuoksi ottaa lääkettä, lääkkeen haittavaikutuksia tai lääkitys ei parantunut
- Halukas ja henkisesti pätevä osallistumaan opintoihin
- Halukas täyttämään opintokyselylomakkeet
- Ei vasta-aiheita PTNS- tai TENS-hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Virtsan fisteli esiintyminen
- Uros. (Miehet suljetaan pois, koska miehillä on erilainen yliaktiivisen rakon etiologia, joka johtuu ensisijaisesti miesten eturauhasongelmista verrattuna naisten ensisijaisesti idiopaattiseen syyyn).
- Toistuva tai nykyinen virtsatietulehdus (5 tai useampia infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Virtsarakon kivet
- Virtsarakon syöpä tai epäilty virtsarakon syöpä
- Hematuria
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana (virtsan raskaustesti annetaan niille, jotka ovat premenopausaalisilla ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa)
- Keskus- tai perifeeriset neurologiset häiriöt, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti, spina bifida tai muu selkäydinvaurio
- Metalliset implantit, kuten sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai metalli-implantit, joihin PTNS- tai TENS-laite on asetettava (ristiluu tai nilkka/jalka).
- Hallitsematon diabetes
- Diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
- Antikoagulanttien kohdalla
- Antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Virtsarakon botox-injektioiden tai virtsarakon botox-injektioiden nykyinen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Interstim-hoidon nykyinen käyttö tai tällä hetkellä istutettu interstim-laite tai -johdot
- Virtsarakon ulostulon tukos
- Virtsaretentio tai mahalaukun kertyminen
- Kivulias virtsarakon oireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PTNS Varsi
PTNS-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat PTNS-hoidon kerran viikossa 30 minuutin ajan yhteensä 12 viikon ajan.
Jos 12 viikon kohdalla heidän katsotaan saaneen positiivisen vasteen hoitoon, he jatkavat ylläpitohoitoa kapenevalla tavalla: koehenkilöt tulevat 2 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan 30 minuutin hoitoon (yhteensä 4 käyntiä), sitten joka 3. -4 viikkoa 30 minuutin hoidoilla loput 32 viikkoa vuodesta (8-10 käyntiä).
|
PTNS-hoito suoritetaan seuraavasti; kohde istuu sammakonjalka-asennossa tuolissa.
Alue, johon neula asetetaan, puhdistetaan alkoholipyyhkeellä.
34 gaugen neula (vastaa akupunktioneulaa) työnnetään perkutaanisesti noin 5 cm:n päähän oikean tai vasemman nilkan mediaaliseen malleolukseen (kohteen valinta) 60 asteen kulmassa.
Pintaelektrodi asetetaan ipsilateraalisen kalkaanisen kalvon mediaaliselle puolelle.
Neula ja elektrodi on kytketty matalajännitteiseen (9 V) sähköstimulaattoriin (Urgent PC).
Stimulaatiovirtaa kiinteällä taajuudella 20 Hz ja pulssin leveydellä 200 ms nostetaan, kunnes isovarpaan taipuminen tai kaikkien varpaiden tuuletus tulee näkyviin tai kunnes koehenkilö ilmoittaa kihelmöitävästä tunteesta jalan kantapäässä tai pohjassa.
Virta asetetaan sitten korkeimmalle kohteen siedettävälle tasolle (0-10 mA) ja kohdetta hoidetaan 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TENS Arm
Tutkimuksen TENS-ryhmään satunnaistetut kohteet aloittavat hoidon, kun heidän lähtötilanteensa arviointi on valmis.
Heille myönnetään kodin TENS-laite (EMPI TENS Select) ja he saavat itsehoitoa päivittäin 2 tuntia päivässä (1 tunti aamulla ja 1 tunti illalla) yhteensä 12 viikon ajan.
Jos heidän katsotaan saaneen positiivisen vasteen TENS-hoidolla, koehenkilöt jatkavat vieroituskäyttöä kolmen kuukauden ajan.
Ne alkavat 3 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan, sitten 2 x viikossa 1 kuukauden ajan, sitten 1 x viikossa 1 kuukauden ajan, kaikki 2 tuntia päivässä.
|
TENS-hoitoa annetaan seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kautta tapahtuva sääriluun hermostimulaatio vs. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yliaktiiviselle rakolle: satunnaistettu koe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen vastemuuttuja on "onnistuminen" 1 vuoden iässä, mikä määritellään 50 % tai enemmän inkontinenssin kokonaismäärän vähentymiseksi tai 25 % tai enemmän päivittäisten tai öisten tyhjennysten määrän vähenemiseksi JA että potilas jatkaa terapiaan vuoden iässä.
Siksi ensisijainen vaste on: 50 % inkontinenssin väheneminen TAI 25 % öisen tyhjennysmäärän väheneminen JA hoidon jatkaminen vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kautta tapahtuva sääriluun hermostimulaatio vs. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yliaktiiviselle rakolle: satunnaistettu koe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujan vaatimustenmukaisuus määritellään 75-prosenttisesti kunkin laitteen suositeltujen käyttötarkoitusten noudattamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Ihon kautta tapahtuva sääriluun hermostimulaatio vs. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yliaktiiviselle rakolle: satunnaistettu koe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset OAB-q:ssa (Overactive Bladder Questionnaire), PFDI:ssä (Pelvic Floor Distress Inventory) ja FSFI:ssä (Female Sexual Function Index)
|
2 vuotta
|
|
Ihon kautta tapahtuva sääriluun hermostimulaatio vs. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yliaktiiviselle rakolle: satunnaistettu koe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset urodynaamisissa tutkimuksissa (esim.
virtsarakon kapasiteetti, virtsan virtausnopeus, tyhjiön jälkeinen jäännös).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 385408-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .