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과민성 방광에 대한 전기신경자극 치료법의 비교

2016년 4월 27일 업데이트: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

과민성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극 대 경피적 전기 신경 자극: 무작위 시험

이 연구의 목적은 기존의 치료에 실패한 특발성 과민성 방광(OAB) 환자에게 경피적 천추 신경 자극(TENS SNS) 대 경피적 경골 신경 자극(PTNS)이 더 효과적인 치료 옵션인지를 결정하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 TENS 요법이 사용 용이성과 이러한 형태의 요법에 대한 피험자의 순응도 향상으로 인해 보다 효과적인 치료 옵션이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 과민성 방광이 있는 피험자의 치료에 대한 경피 경골 신경 자극(PTNS) 요법 대 경피적 전기 성례 신경 자극(TENS)의 장기 효능, 피험자 순응도 및 피험자 만족도를 비교합니다. 이전의 단기 연구에서는 이러한 요법이 OAB 증상을 개선하는 데 동일한 효능이 있음을 시사하지만, 피험자가 이 요법을 자가 투여할 수 있기 때문에 사용 용이성으로 인해 실제로 TENS 그룹에서 장기 효능과 성공이 실제로 더 높다고 가정합니다. 2차 목표는 이러한 요법을 받는 동안 피험자의 삶의 질 개선 점수, 방광 일기 점수(배뇨 빈도의 변화) 및 요역학 연구의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 >18세
  • 우세한 호소 요실금(주당 3회 이상) 또는 과민성 방광(하루에 8회 이상 및/또는 밤에 2회 이상)
  • 보존 요법(방광 훈련, 체액 조절, 식이 조절, 카페인 제한, 골반저 훈련)의 실패 시도
  • 약물을 복용할 수 없거나 약물에 대한 부작용 또는 약물 개선이 없어 실패한 항콜린제 시험
  • 연구에 참여하고자 하는 의지와 정신적 능력
  • 연구 설문지를 작성하려는 의지
  • PTNS 또는 TENS 요법을 받는 것에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 요로 누공의 존재
  • 남성. (남성의 경우 주로 전립선 문제로 인해 발생하는 남성의 과민성 방광의 원인과 여성의 주로 특발성 원인이 다르기 때문에 남성은 제외됩니다.)
  • 재발성 또는 현재 요로 감염(지난 12개월 동안 5회 이상의 감염)
  • 방광 결석
  • 방광암 또는 의심되는 방광암
  • 혈뇨
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획(폐경 전이고 자궁 적출술을 받지 않은 사람에게 소변 임신 검사가 시행됨)
  • 다발성 경화증, 파킨슨병, 척추이분증 또는 기타 척수 병변과 같은 중추 또는 말초 신경 장애
  • 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 PTNS 또는 TENS 장치를 배치해야 하는 금속 임플란트(천골 또는 발목/다리)와 같은 금속 임플란트.
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병
  • 항응고제에 대하여
  • 현재 항콜린제 사용 또는 지난 4주 이내 사용
  • 최근 1년 이내 방광 보톡스 주사 또는 방광 보톡스 주사 현재 사용
  • 자극간 요법 또는 현재 이식된 자극간 장치 또는 리드의 현재 사용
  • 방광 출구 막힘
  • 소변 정체 또는 위 정체
  • 통증성 방광 증후군/간질성 방광염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PTNS 암
PTNS 부문에 무작위 배정된 피험자는 총 12주 동안 매주 1회 30분 동안 PTNS 치료를 받게 됩니다. 12주에 치료에 대해 긍정적인 반응을 보이는 것으로 간주되는 경우, 그들은 점감 방식으로 유지 요법을 계속할 것입니다: 피험자는 다음 8주 동안 30분 치료(총 4회 방문) 동안 2주마다 방문하고 그 다음 3회마다 방문합니다. -연중 나머지 32주 동안 30분 치료로 4주(8-10회 방문).
장치: PTNS(경피경골신경자극술)
PTNS 요법은 다음과 같이 수행됩니다. 주제는 의자에 개구리 다리 자세로 앉습니다. 바늘을 놓을 부위는 알코올 면봉으로 닦습니다. 34 게이지 바늘(침술 바늘과 동일)을 오른쪽 또는 왼쪽 발목(피험자 선택)의 내측 복사뼈에서 60도 각도로 머리쪽으로 약 5cm 경피적으로 삽입합니다. 표면 전극은 동측 종골의 내측면에 배치됩니다. 바늘과 전극은 저전압(9V) 전기 자극기(Urgent PC)에 연결됩니다. 20Hz의 고정 주파수와 200msec의 펄스 폭을 가진 자극 전류는 엄지발가락의 굴곡 또는 모든 발가락의 부채질이 보일 때까지 또는 피험자가 발뒤꿈치 또는 발바닥에 따끔거리는 느낌을 보고할 때까지 증가됩니다. 그런 다음 전류는 피험자가 허용할 수 있는 최고 수준(0-10mA)으로 설정되고 피험자는 30분 동안 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • Urgent ® PC 신경조절 시스템
활성 비교기: TENS 암
연구의 TENS 부문에 무작위 배정된 피험자는 기준선 평가가 완료된 후 치료를 시작합니다. 이들은 가정용 TENS 기기(EMPI TENS Select)를 지급받게 되며, 총 12주 동안 매일 2시간씩(아침 1시간, 저녁 1시간) 셀프 트리트먼트를 받게 된다. TENS 치료에 긍정적인 반응을 보였다고 판단되면 피험자는 3개월 동안 이유식을 계속 사용하게 됩니다. 그들은 1개월 동안 주당 3회, 그 다음 1개월 동안 주당 2회, 그 다음 1개월 동안 주당 1회, 모두 하루 2시간으로 시작할 것입니다.
장치: TENS(경피 전기 신경 자극)

TENS 요법은 다음과 같이 시행됩니다.

  • 직경 2" x 2"의 표면 전극을 2개의 채널(총 4개의 전극)을 사용하여 양측 천골공 S2-4 위에 배치합니다. 연구 기간 동안 스티커 전극이 피험자에게 발행됩니다. 그들은 접착력이 있으며 적절한 피부 관리 및 전극 관리를 통해 최대 3-4주 동안 재사용할 수 있습니다.

  • 전극은 TENS(경피 전기 신경 자극) 장치에 연결되며 다음 설정이 사전 설정됩니다.

    • 모드: 버스트
    • 주기: 10초
    • 주파수: 10Hz
    • 펄스 폭: 250µs
    • 강도: 주제에 맞는 편안함 수준
다른 이름들:
  • EMPI TENS 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극 대 경피적 전기 신경 자극: 무작위 시험
기간: 2 년
1차 반응 변수는 1년 후 '성공'으로 총 요실금 횟수가 50% 이상 감소하거나 매일 또는 밤에 배뇨 횟수가 25% 이상 감소하고 환자가 계속해서 요실금을 사용하는 것으로 정의됩니다. 1년에 치료. 따라서 1차 반응은 요실금 50% 감소 또는 야간 배뇨 25% 감소 그리고 1년 동안 치료 지속입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극 대 경피적 전기 신경 자극: 무작위 시험
기간: 2 년
참가자 규정 준수는 각 장치의 권장 사용을 75% 준수하는 것으로 정의됩니다.
2 년
과민성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극 대 경피적 전기 신경 자극: 무작위 시험
기간: 2 년
OAB-q(과민성 방광 설문지), PFDI(골반저 통증 검사), FSFI(여성 성기능 지수)의 변화
2 년
과민성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극 대 경피적 전기 신경 자극: 무작위 시험
기간: 2 년
유로다이나믹 연구의 변화(즉, 방광 용량, 요속, 배뇨 후 잔류).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

협력자

International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

수사관

  • 수석 연구원: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 385408-2

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