Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk nervestimulation for overaktiv blære en sammenligning af behandlinger

27. april 2016 opdateret af: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transkutan sakral nervestimulation (TENS SNS) versus perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en mere effektiv terapeutisk mulighed for forsøgspersoner med idiopatisk overaktiv blære (OAB), som har fejlet konventionel terapi. Vores primære hypotese er, at TENS-terapi er en mere effektiv behandlingsmulighed på grund af brugervenlighed og forbedret patientcompliance med denne form for terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den langsigtede effekt, patientens overensstemmelse og forsøgets tilfredshed af perkutan tibial nervestimulering (PTNS) terapi versus transkutan elektrisk sakral nervestimulation (TENS) til behandling af forsøgspersoner med idiopatisk overaktiv blære. Tidligere kortsigtede undersøgelser tyder på, at disse terapier har samme effekt til at forbedre OAB-symptomer, men vi antager, at langsigtet effekt og succes faktisk er højere i TENS-gruppen på grund af brugervenlighed, da forsøgspersoner selv kan administrere denne terapi. Sekundære mål er at evaluere forsøgspersoners livskvalitetsforbedringsscore, blæredagbogsscore (ændring i vandladningshyppigheden) og ændringer i urodynamiske undersøgelser, mens de gennemgår disse terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder >18 år
  • Fremherskende klagetrang urininkontinens (3 eller flere episoder om ugen) ELLER overaktiv blære (8 eller flere hulrum pr. dag og/eller 2 eller flere hulrum pr. nat)
  • Mislykket forsøg med konservativ terapi (blæretræning, væskemodifikation, kostændring, koffeinbegrænsning, bækkenbundstræning)
  • Mislykket forsøg med antikolinergika enten på grund af manglende evne til at tage medicinen, bivirkninger på medicin eller ingen forbedring af medicinen
  • Villig og mentalt kompetent til at deltage i studiet
  • Er villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå PTNS- eller TENS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af urinfistel
  • Han. (Mænd vil blive udelukket på grund af den forskellige ætiologi af overaktiv blære for mænd, som primært er forårsaget af prostataproblemer hos mænd versus den primært idiopatiske årsag hos kvinder).
  • Tilbagevendende eller aktuelle urinvejsinfektion (5 eller flere infektioner inden for de sidste 12 måneder)
  • Blære sten
  • Blærekræft eller mistanke om blærekræft
  • Hæmaturi
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (uringraviditetstest vil blive givet til dem, der er præmenopausale, og som ikke har fået foretaget en hysterektomi)
  • Centrale eller perifere neurologiske lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, spina bifida eller anden rygmarvslæsion
  • Metalimplantater såsom pacemaker, implanterbar defibrillator eller metalimplantater, hvor PTNS- eller TENS-enhed skal placeres (sakrum eller ankel/ben).
  • Ukontrolleret diabetes
  • Diabetes med perifer nervepåvirkning
  • På antikoagulantia
  • Aktuel brug af antikolinergika eller brug inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende brug af botox-blæreinjektioner eller blære-botox-injektion inden for det sidste år
  • Aktuel brug af interstim-terapi eller aktuelt implanteret interstim-enhed eller -elektroder
  • Obstruktion af blæreudløb
  • Urinretention eller gastrisk retention
  • Smertefuldt blæresyndrom/interstitiel blærebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTNS Arm
Forsøgspersoner randomiseret til PTNS-armen vil gennemgå PTNS-behandling én gang om ugen i 30 minutter i i alt 12 uger. Hvis de efter 12 uger anses for at have en positiv respons på terapien, vil de fortsætte vedligeholdelsesterapien på en nedtrappet måde: forsøgspersoner vil komme ind hver 2. uge i de næste 8 uger til 30 minutters behandlinger (4 besøg i alt), derefter hver 3. -4 uger til 30 minutters behandlinger i de resterende 32 uger af året (8-10 besøg).
Enhed: PTNS (Perkutan Tibial Nerve Stimulation
PTNS-terapi udføres som følger; forsøgspersonen sidder i en frølårsstilling i en stol. Området, hvor nålen skal placeres, rengøres med en spritserviet. En 34 gauge nål (svarende til en akupunkturnål) indsættes perkutant ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus i højre eller venstre ankel (valg af emne) i en 60 graders vinkel. En overfladeelektrode er placeret på det mediale aspekt af den ipsilaterale calcaneous. Nålen og elektroden er forbundet til en lavspændings (9 V) elektrisk stimulator (Urgent PC). Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek øges, indtil fleksion af storetåen eller vifte af alle tæer bliver synlig, eller indtil forsøgspersonen rapporterer en prikkende fornemmelse hen over hælen eller bunden af ​​foden. Strømmen indstilles derefter til det højeste niveau, som patienten kan tolerere (0-10 mA), og patienten gennemgår terapi i 30 minutter.
Andre navne:
  • Urgent ® PC Neuromodulation System
Aktiv komparator: TENS Arm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til TENS-armen af ​​undersøgelsen, vil begynde behandlingen, efter at deres baseline-evaluering er afsluttet. De vil få udstedt en hjemme-TENS-enhed (EMPI TENS Select) og vil administrere selvbehandling dagligt i 2 timer om dagen (1 time om morgenen og 1 time om aftenen) i i alt 12 uger. Hvis de anses for at have en positiv respons med TENS-behandling, vil forsøgspersonerne fortsætte med at fravænne brugen over en tre-måneders periode. De begynder med 3 gange om ugen i 1 måned, derefter 2 gange om ugen i 1 måned, derefter 1 gange om ugen i 1 måned, alt sammen 2 timer om dagen.
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

TENS-terapi vil blive administreret som følger:

  • Overfladeelektroder, 2" x 2" i diameter, vil blive placeret over sakrale foramen S2-4, bilateralt, ved hjælp af 2 kanaler (4 elektroder i alt) - Omtrentlig placering er over posterior superior iliac spine og inferior lateral vinkel af sacrum. Klistermærkeelektroder under undersøgelsens varighed vil blive udstedt til forsøgspersoner. De er klæbende og kan genbruges i op til 3-4 uger med ordentlig hudpleje og elektrodepleje.

  • Elektroderne vil blive forbundet til TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) enheden, og følgende indstillinger vil blive forudindstillet:

    • Mode: Burst
    • Cyklus: 10 sekunder
    • Frekvens: 10 Hz
    • Pulsbredde: 250 µs
    • Intensitet: til emnets komfortniveau
Andre navne:
  • EMPI TENS Vælg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Den primære responsvariabel er 'succes' efter 1 år, defineret som en 50 % eller mere reduktion i det samlede antal inkontinensepisoder eller en 25 % eller mere reduktion i antallet af daglige eller natlige hulrum OG at patienten fortsætter med at bruge terapi på et år. Derfor er primær respons: 50 % reduktion i inkontinens, ELLER 25 % reduktion i natlige hulrum OG fortsat brug af terapi efter et år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Deltagerens overholdelse defineret som 75 % overholdelse af den anbefalede brug for hver enhed.
2 år
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Ændringer i OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) og FSFI (Female Sexual Function Index)
2 år
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Ændringer i urodynamiske undersøgelser (dvs. blærekapacitet, uroflowhastighed, post-void-rest).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 385408-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTNS (Perkutan Tibial Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner