Elektrická nervová stimulace pro hyperaktivní močový měchýř Srovnání léčby
27. dubna 2016 aktualizováno: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Účelem této studie je určit, zda je transkutánní stimulace sakrálního nervu (TENS SNS) versus perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) účinnější terapeutickou možností pro subjekty s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB), u kterých selhala konvenční terapie.
Naší primární hypotézou je, že terapie TENS je účinnější možností léčby díky snadnému použití a lepší komplianci subjektu s touto formou terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Porovnat dlouhodobou účinnost, komplianci subjektu a spokojenost subjektu s terapií perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS) oproti transkutánní elektrické stimulaci sakrálního nervu (TENS) při léčbě subjektů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem.
Předchozí krátkodobé studie naznačují, že tyto terapie mají stejnou účinnost při zlepšování symptomů OAB, ale předpokládáme, že dlouhodobá účinnost a úspěch je ve skutečnosti vyšší ve skupině TENS kvůli snadnému použití, protože subjekty si mohou tuto terapii podávat sami.
Sekundárními cíli je vyhodnotit skóre zlepšení kvality života subjektu, skóre močového měchýře (změna frekvence močení) a změny v urodynamických studiích během těchto terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Portsmouth Naval Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk >18 let
- Převládající potíže naléhaly na močovou inkontinenci (3 nebo více epizod za týden) NEBO hyperaktivní měchýř (8 nebo více močení za den a/nebo 2 nebo více močení za noc)
- Neúspěšná zkouška konzervativní terapie (trénink močového měchýře, úprava tekutin, úprava stravy, omezení kofeinu, trénink pánevního dna)
- Neúspěšná zkouška anticholinergika buď kvůli neschopnosti užívat léky, nežádoucí reakci na léky nebo žádnému zlepšení léčby
- Ochotný a duševně způsobilý k účasti na studiu
- Ochota vyplnit studijní dotazníky
- Žádné kontraindikace k léčbě PTNS nebo TENS
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Přítomnost močové píštěle
- Mužský. (Muži budou vyloučeni z důvodu odlišné etiologie hyperaktivního močového měchýře u mužů, která je primárně způsobena problémy s prostatou u mužů oproti primárně idiopatické příčině u žen).
- Opakující se nebo aktuální infekce močových cest (5 nebo více infekcí za posledních 12 měsíců)
- Kameny močového měchýře
- Rakovina močového měchýře nebo podezření na rakovinu močového měchýře
- Hematurie
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie (těhotenský test z moči bude proveden těm, které jsou premenopauzální a které neprodělaly hysterektomii)
- Centrální nebo periferní neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, spina bifida nebo jiné míšní léze
- Kovové implantáty, jako je kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo kovové implantáty tam, kde je třeba umístit zařízení PTNS nebo TENS (křížová kost nebo kotník/noha).
- Nekontrolovaný diabetes
- Diabetes s postižením periferních nervů
- Na antikoagulanciích
- Současné užívání anticholinergik nebo užívání během posledních 4 týdnů
- Současné používání botoxových injekcí do močového měchýře nebo botoxových injekcí do močového měchýře v posledním roce
- Současné použití interstimové terapie nebo aktuálně implantovaného interstimového zařízení nebo elektrod
- Obstrukce vývodu močového měchýře
- Retence moči nebo žaludeční retence
- Syndrom bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PTNS Arm
Subjekty randomizované do ramene PTNS budou podstupovat léčbu PTNS jednou týdně po dobu 30 minut po dobu celkem 12 týdnů.
Pokud se po 12 týdnech bude mít za to, že mají pozitivní odpověď na terapii, budou pokračovat v udržovací léčbě postupně: subjekty budou přicházet každé 2 týdny po dobu dalších 8 týdnů na 30minutové ošetření (celkem 4 návštěvy), poté každé 3 -4 týdny na 30minutové ošetření po zbývajících 32 týdnů v roce (8-10 návštěv).
|
Terapie PTNS se provádí následovně; subjekt sedí v pozici žabí nohy na židli.
Místo, kde bude jehla umístěna, se vyčistí alkoholovým tamponem.
Jehla 34 gauge (ekvivalentní akupunkturní jehle) se zavede perkutánně asi 5 cm cephala do mediálního kotníku pravého nebo levého kotníku (volba subjektu) pod úhlem 60 stupňů.
Povrchová elektroda je umístěna na mediálním aspektu ipsilaterálního calcaneusu.
Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) elektrickému stimulátoru (Urgent PC).
Stimulační proud s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms se zvyšuje, dokud není viditelná flexe palce na noze nebo vějířovitost všech prstů nebo dokud subjekt nehlásí pocit brnění na patě nebo spodní části nohy.
Proud je pak nastaven na nejvyšší úroveň tolerovatelnou pro subjekt (0-10 mA) a subjekt podstupuje terapii po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TENS Arm
Subjekty randomizované do ramene TENS studie zahájí terapii po dokončení jejich základního hodnocení.
Bude jim vydán domácí přístroj TENS (EMPI TENS Select) a budou si provádět samoléčbu denně po dobu 2 hodin denně (1 hodinu ráno a 1 hodinu večer) po dobu celkem 12 týdnů.
Pokud se má za to, že mají pozitivní odezvu na léčbu TENS, budou subjekty pokračovat v odvykání užívání po dobu tří měsíců.
Začnou 3x týdně po dobu 1 měsíce, poté 2x týdně po dobu 1 měsíce, poté 1x týdně po dobu 1 měsíce, to vše po 2 hodinách denně.
|
Terapie TENS bude podávána následovně:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
|
Primární proměnnou odpovědi je „úspěch“ po 1 roce, definovaný jako 50% nebo více snížení celkového počtu epizod inkontinence nebo 25% nebo více snížení počtu denních nebo nočních močení A to, že pacient pokračuje v užívání terapie v jednom roce.
Primární odpověď je tedy: 50% snížení inkontinence, NEBO 25% snížení nočních močení A pokračování v léčbě po jednom roce.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
|
Shoda účastníků definovaná jako 75% dodržování doporučeného použití pro každé zařízení.
|
2 roky
|
|
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
|
Změny v OAB-q (Dotazník hyperaktivního močového měchýře), PFDI (Inventář úzkosti pánevního dna) a FSFI (Index ženské sexuální funkce)
|
2 roky
|
|
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
|
Změny v urodynamických studiích (tj.
kapacita močového měchýře, rychlost uroflow, postmikční reziduum).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 385408-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .