Stimulation nerveuse électrique pour la vessie hyperactive une comparaison des traitements
27 avril 2016 mis à jour par: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center
Stimulation percutanée du nerf tibial par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'hyperactivité vésicale : un essai randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation transcutanée du nerf sacré (TENS SNS) par rapport à la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) est une option thérapeutique plus efficace pour les sujets atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique (OAB) qui ont échoué au traitement conventionnel.
Notre hypothèse principale est que la thérapie TENS est une option de traitement plus efficace en raison de sa facilité d'utilisation et de l'amélioration de l'observance du sujet avec cette forme de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Comparer l'efficacité à long terme, l'observance et la satisfaction des sujets de la thérapie par stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) par rapport à la stimulation électrique transcutanée du nerf sacré (TENS) pour le traitement des sujets atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique.
Des études antérieures à court terme suggèrent que ces thérapies ont une efficacité égale pour améliorer les symptômes de l'hyperactivité vésicale, mais nous émettons l'hypothèse que l'efficacité et le succès à long terme sont en fait plus élevés dans le groupe TENS en raison de la facilité d'utilisation, puisque les sujets peuvent s'auto-administrer cette thérapie.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les scores d'amélioration de la qualité de vie des sujets, les scores du journal de la vessie (changement de la fréquence des mictions) et les changements dans les études urodynamiques tout en subissant ces thérapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Portsmouth Naval Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge >18 ans
- Plainte prédominante incontinence urinaire par impériosité (3 épisodes ou plus par semaine) OU vessie hyperactive (8 mictions ou plus par jour, et/ou 2 mictions ou plus par nuit)
- Échec de l'essai de thérapie conservatrice (entraînement de la vessie, modification des fluides, modification du régime alimentaire, restriction de la caféine, entraînement du plancher pelvien)
- Échec de l'essai d'un anticholinergique en raison de l'incapacité de prendre le médicament, d'une réaction indésirable au médicament ou de l'absence d'amélioration du médicament
- Disposé et mentalement compétent pour participer à l'étude
- Disposé à remplir des questionnaires d'étude
- Aucune contre-indication à suivre une thérapie PTNS ou TENS
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Présence de fistule urinaire
- Homme. (Les hommes seront exclus en raison de l'étiologie différente de la vessie hyperactive chez les hommes qui est principalement causée par des problèmes de prostate chez les hommes par rapport à la cause principalement idiopathique chez les femmes).
- Infection urinaire récurrente ou actuelle (5 infections ou plus au cours des 12 derniers mois)
- Calculs vésicaux
- Cancer de la vessie ou cancer de la vessie soupçonné
- Hématurie
- Grossesse ou planification d'une grossesse pendant l'étude (un test de grossesse urinaire sera administré à celles qui sont préménopausées et qui n'ont pas subi d'hystérectomie)
- Troubles neurologiques centraux ou périphériques tels que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, le spina bifida ou d'autres lésions de la moelle épinière
- Implants métalliques tels que stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable ou implants métalliques où un dispositif PTNS ou TENS doit être placé (sacrum ou cheville/jambe).
- Diabète non contrôlé
- Diabète avec atteinte des nerfs périphériques
- Sur les anticoagulants
- Utilisation actuelle d'anticholinergiques ou utilisation au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle d'injections de botox dans la vessie ou d'injection de botox dans la vessie au cours de la dernière année
- Utilisation actuelle d'une thérapie interstim ou d'un dispositif ou de sondes interstim actuellement implantés
- Obstruction de la sortie de la vessie
- Rétention urinaire ou rétention gastrique
- Syndrome de la vessie douloureuse/cystite interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras PTNS
Les sujets randomisés dans le bras PTNS subiront un traitement PTNS une fois par semaine pendant 30 minutes pendant 12 semaines au total.
Si à 12 semaines, ils sont considérés comme ayant une réponse positive au traitement, ils poursuivront le traitement d'entretien de manière progressive : les sujets viendront toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines suivantes pour des traitements de 30 minutes (4 visites au total), puis toutes les 3 semaines. -4 semaines pour des traitements de 30 minutes pour les 32 semaines restantes de l'année (8-10 visites).
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La thérapie PTNS est effectuée comme suit ; le sujet est assis en position grenouille sur une chaise.
La zone où l'aiguille sera placée est nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool.
Une aiguille de calibre 34 (équivalente à une aiguille d'acupuncture) est insérée par voie percutanée à environ 5 cm céphalique de la malléole médiale de la cheville droite ou gauche (choix du sujet) à un angle de 60 degrés.
Une électrode de surface est placée sur la face médiale du calcanéum ipsilatéral.
L'aiguille et l'électrode sont connectées à un stimulateur électrique basse tension (9 V) (Urgent PC).
Le courant de stimulation avec une fréquence fixe de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms est augmenté jusqu'à ce que la flexion du gros orteil ou l'éventail de tous les orteils devienne visible, ou jusqu'à ce que le sujet signale une sensation de picotement sur le talon ou la plante du pied.
Le courant est ensuite réglé au niveau le plus élevé tolérable pour le sujet (0-10 mA) et le sujet subit une thérapie pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras TENS
Les sujets randomisés dans le bras TENS de l'étude commenceront le traitement une fois leur évaluation de base terminée.
Ils recevront un appareil TENS à domicile (EMPI TENS Select) et s'auto-administreront quotidiennement pendant 2 heures par jour (1 heure le matin et 1 heure le soir) pendant un total de 12 semaines.
S'ils sont considérés comme ayant une réponse positive au traitement TENS, les sujets continueront en sevrant l'utilisation sur une période de trois mois.
Ils commenceront par 3 x par semaine pendant 1 mois, puis 2 x par semaine pendant 1 mois, puis 1 x par semaine pendant 1 mois, le tout à raison de 2 heures par jour.
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La thérapie TENS sera administrée comme suit :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation percutanée du nerf tibial par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'hyperactivité vésicale : un essai randomisé
Délai: 2 années
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La variable de réponse principale est le « succès » à 1 an, défini comme une réduction de 50 % ou plus du nombre total d'épisodes d'incontinence, ou une réduction de 25 % ou plus du nombre d'urines quotidiennes ou nocturnes ET que le patient continue à utiliser le thérapeutique à un an.
Par conséquent, la réponse primaire est : une réduction de 50 % de l'incontinence, OU une réduction de 25 % des mictions nocturnes ET une utilisation continue du traitement après un an.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation percutanée du nerf tibial par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'hyperactivité vésicale : un essai randomisé
Délai: 2 années
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Conformité des participants définie comme une adhésion de 75 % à l'utilisation recommandée pour chaque appareil.
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2 années
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Stimulation percutanée du nerf tibial par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'hyperactivité vésicale : un essai randomisé
Délai: 2 années
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Modifications du OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), du PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) et du FSFI (Female Sexual Function Index)
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2 années
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Stimulation percutanée du nerf tibial par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'hyperactivité vésicale : un essai randomisé
Délai: 2 années
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Changements dans les études urodynamiques (c.-à-d.
capacité vésicale, débit urinaire, résidu post-mictionnel).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Première publication (Estimation)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- 385408-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .