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Estimulación nerviosa eléctrica para la vejiga hiperactiva: comparación de tratamientos

27 de abril de 2016 actualizado por: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación transcutánea del nervio sacro (TENS SNS) versus la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) es una opción terapéutica más eficaz para los sujetos con vejiga hiperactiva idiopática (OAB) que no han respondido a la terapia convencional. Nuestra hipótesis principal es que la terapia TENS es una opción de tratamiento más eficaz debido a la facilidad de uso y al cumplimiento mejorado de los sujetos con esta forma de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia a largo plazo, el cumplimiento del sujeto y la satisfacción del sujeto con la terapia de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) versus estimulación eléctrica transcutánea del nervio sacro (TENS) para el tratamiento de pacientes con vejiga hiperactiva idiopática. Estudios previos a corto plazo sugieren que estas terapias tienen la misma eficacia para mejorar los síntomas de la vejiga hiperactiva, pero planteamos la hipótesis de que la eficacia y el éxito a largo plazo son en realidad mayores en el grupo de TENS debido a la facilidad de uso, ya que los sujetos pueden autoadministrarse esta terapia. Los objetivos secundarios son evaluar las puntuaciones de mejora de la calidad de vida de los sujetos, las puntuaciones del diario de la vejiga (cambio en la frecuencia de la micción) y los cambios en los estudios urodinámicos mientras se someten a estas terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad >18 años
  • Queja predominante Incontinencia urinaria de urgencia (3 o más episodios por semana) O vejiga hiperactiva (8 o más micciones por día y/o 2 o más micciones por noche)
  • Prueba fallida de terapia conservadora (entrenamiento de la vejiga, modificación de líquidos, modificación de la dieta, restricción de cafeína, entrenamiento del suelo pélvico)
  • Ensayo fallido de anticolinérgico ya sea debido a la incapacidad de tomar el medicamento, reacción adversa al medicamento o ausencia de mejoría con el medicamento
  • Dispuesto y mentalmente competente para participar en el estudio.
  • Dispuesto a completar cuestionarios de estudio.
  • Sin contraindicaciones para someterse a la terapia PTNS o TENS

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Presencia de fístula urinaria
  • Masculino. (Se excluirán los hombres debido a la diferente etiología de la vejiga hiperactiva en los hombres, que es causada principalmente por problemas de próstata en los hombres frente a la causa principalmente idiopática en las mujeres).
  • Infección del tracto urinario recurrente o actual (5 o más infecciones en los últimos 12 meses)
  • piedras en la vejiga
  • Cáncer de vejiga o sospecha de cáncer de vejiga
  • hematuria
  • Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio (se administrará una prueba de embarazo en orina a aquellas que sean premenopáusicas y que no hayan tenido una histerectomía)
  • Trastornos neurológicos centrales o periféricos como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, espina bífida u otra lesión de la médula espinal
  • Implantes metálicos como marcapasos, desfibrilador implantable o implantes metálicos donde se necesita colocar un dispositivo PTNS o TENS (sacro o tobillo/pierna).
  • Diabetes no controlada
  • Diabetes con afectación de nervios periféricos
  • Sobre anticoagulantes
  • Uso actual de anticolinérgicos o uso en las últimas 4 semanas
  • Uso actual de inyecciones de botox en la vejiga o inyecciones de botox en la vejiga durante el último año
  • Uso actual de terapia interstim o dispositivo o cables interstim actualmente implantados
  • Obstrucción de la salida de la vejiga
  • Retención urinaria o retención gástrica
  • Síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo PTNS
Los sujetos asignados al azar al brazo de PTNS se someterán a un tratamiento de PTNS una vez a la semana durante 30 minutos durante un total de 12 semanas. Si a las 12 semanas se considera que tienen una respuesta positiva a la terapia, continuarán con la terapia de mantenimiento de manera gradual: los sujetos vendrán cada 2 semanas durante las próximas 8 semanas para tratamientos de 30 minutos (4 visitas en total), luego cada 3 -4 semanas para tratamientos de 30 minutos las 32 semanas restantes del año (8-10 visitas).
Dispositivo: PTNS (estimulación percutánea del nervio tibial)
La terapia PTNS se realiza de la siguiente manera; el sujeto se sienta en una posición de ancas de rana en una silla. El área donde se colocará la aguja se limpia con una toallita con alcohol. Se inserta percutáneamente una aguja de calibre 34 (equivalente a una aguja de acupuntura) aproximadamente 5 cm por encima del maléolo medial del tobillo derecho o izquierdo (a elección del sujeto) en un ángulo de 60 grados. Se coloca un electrodo de superficie en la cara medial del calcáneo ipsilateral. La aguja y el electrodo están conectados a un estimulador eléctrico de bajo voltaje (9 V) (Urgent PC). La corriente de estimulación con una frecuencia fija de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms se aumenta hasta que se hace visible la flexión del dedo gordo del pie o el abanicado de todos los dedos del pie, o hasta que el sujeto notifica una sensación de hormigueo en el talón o la planta del pie. A continuación, la corriente se ajusta al nivel más alto tolerable por el sujeto (0-10 mA) y el sujeto se somete a terapia durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Sistema de Neuromodulación Urgent® PC
Comparador activo: Brazo TENS
Los sujetos aleatorizados al brazo TENS del estudio comenzarán la terapia después de que se complete su evaluación inicial. Se les entregará un dispositivo TENS domiciliario (EMPI TENS Select) y se administrarán el autotratamiento diariamente durante 2 horas al día (1 hora por la mañana y 1 hora por la noche) durante un total de 12 semanas. Si se considera que tienen una respuesta positiva con el tratamiento con TENS, los sujetos continuarán destetándolos durante un período de tres meses. Comenzarán con 3 veces por semana durante 1 mes, luego 2 veces por semana durante 1 mes, luego 1 vez por semana durante 1 mes, todo a 2 horas por día.
Dispositivo: TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)

La terapia TENS se administrará de la siguiente manera:

  • Los electrodos de superficie, de 2" x 2" de diámetro, se colocarán sobre el agujero sacro S2-4, bilateralmente, usando 2 canales (4 electrodos en total). Las ubicaciones aproximadas son sobre la espina ilíaca posterosuperior y el ángulo lateral inferior del sacro. Se entregarán a los sujetos electrodos adhesivos durante la duración del estudio. Son adhesivos y se pueden reutilizar hasta por 3 a 4 semanas con el cuidado adecuado de la piel y los electrodos.

  • Los electrodos se conectarán al dispositivo TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) y se preestablecerán los siguientes ajustes:

    • Modo: Ráfaga
    • Ciclo: 10 segundos
    • Frecuencia: 10 Hz
    • Ancho de pulso: 250 µs
    • Intensidad: al nivel de comodidad del sujeto
Otros nombres:
  • EMPI TENS Seleccionar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
La variable de respuesta primaria es el "éxito" al cabo de 1 año, definido como una reducción del 50 % o más en el número total de episodios de incontinencia, o una reducción del 25 % o más en el número de micciones diarias o nocturnas Y que el paciente continúa usando el terapia al año. Por lo tanto, la respuesta primaria es: 50 % de reducción de la incontinencia O 25 % de reducción de las micciones nocturnas Y uso continuado de la terapia durante un año.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento de los participantes definido como el 75% de adherencia al uso recomendado para cada dispositivo.
2 años
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en el OAB-q (Cuestionario de vejiga hiperactiva), el PFDI (Inventario de malestar del piso pélvico) y el FSFI (Índice de función sexual femenina)
2 años
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los estudios urodinámicos (es decir, capacidad de la vejiga, tasa de flujo urinario, residuo posmiccional).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 385408-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PTNS (estimulación percutánea del nervio tibial)

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