Elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego — porównanie metod leczenia
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Celem tego badania jest ustalenie, czy przezskórna stymulacja nerwu krzyżowego (TENS SNS) w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) jest skuteczniejszą opcją terapeutyczną u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB), u których konwencjonalna terapia zakończyła się niepowodzeniem.
Naszą podstawową hipotezą jest to, że terapia TENS jest skuteczniejszą opcją terapeutyczną ze względu na łatwość stosowania i lepszą zgodność pacjenta z tą formą terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Porównanie długoterminowej skuteczności, współpracy pacjentów i zadowolenia pacjentów z terapii przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) z przezskórną elektryczną stymulacją nerwu krzyżowego (TENS) w leczeniu pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym.
Wcześniejsze krótkoterminowe badania sugerują, że te terapie mają taką samą skuteczność w łagodzeniu objawów OAB, ale stawiamy hipotezę, że długoterminowa skuteczność i powodzenie są w rzeczywistości wyższe w grupie TENS ze względu na łatwość użycia, ponieważ pacjenci mogą samodzielnie stosować tę terapię.
Drugorzędnymi celami są ocena wyników poprawy jakości życia pacjentów, wyników dzienniczka pęcherza moczowego (zmiana częstotliwości oddawania moczu) oraz zmian w badaniach urodynamicznych podczas poddawania się tym terapiom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Portsmouth Naval Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek >18 lat
- Dominująca dolegliwość związana z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (3 lub więcej epizodów tygodniowo) LUB pęcherz nadreaktywny (8 lub więcej mikcji dziennie i/lub 2 lub więcej mikcji na noc)
- Nieudana próba leczenia zachowawczego (trening pęcherza, modyfikacja płynów, modyfikacja diety, ograniczenie kofeiny, trening dna miednicy)
- Nieudana próba leczenia antycholinergicznego z powodu niemożności przyjęcia leku, niepożądanej reakcji na lek lub braku poprawy po leczeniu
- Chętny i psychicznie kompetentny do udziału w badaniu
- Chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych
- Brak przeciwwskazań do poddania się terapii PTNS lub TENS
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Obecność przetoki moczowej
- Męski. (Mężczyźni zostaną wykluczeni ze względu na odmienną etiologię nadreaktywnego pęcherza u mężczyzn, która jest spowodowana głównie problemami z prostatą u mężczyzn, a przyczyną głównie idiopatyczną u kobiet).
- Nawracająca lub obecna infekcja dróg moczowych (5 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Kamienie pęcherza
- Rak pęcherza lub podejrzenie raka pęcherza
- Krwiomocz
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania (test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet przed menopauzą, które nie miały histerektomii)
- Ośrodkowe lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, rozszczep kręgosłupa lub inne uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Metalowe implanty, takie jak rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub metalowe implanty, w których należy umieścić urządzenie PTNS lub TENS (kość krzyżowa lub kostka/noga).
- Niekontrolowana cukrzyca
- Cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
- Na antykoagulantach
- Obecne stosowanie leków przeciwcholinergicznych lub stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Bieżące stosowanie zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego lub zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego w ciągu ostatniego roku
- Bieżące stosowanie terapii interstim lub aktualnie wszczepionego urządzenia lub elektrod interstim
- Niedrożność wylotu pęcherza
- Zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
- Zespół bolesnego pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię PTNS
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PTNS będą poddawani leczeniu PTNS raz w tygodniu przez 30 minut przez łącznie 12 tygodni.
Jeśli po 12 tygodniach uzna się, że uzyskali pozytywną odpowiedź na terapię, będą kontynuować terapię podtrzymującą w sposób zwężający się: pacjenci będą przychodzić co 2 tygodnie przez następne 8 tygodni na 30-minutowe zabiegi (łącznie 4 wizyty), następnie co 3 -4 tygodnie na zabiegi 30 minutowe przez pozostałe 32 tygodnie w roku (8-10 wizyt).
|
Terapię PTNS przeprowadza się w następujący sposób; podmiot siedzi w pozycji żabiej nogi na krześle.
Obszar, w którym zostanie umieszczona igła, jest czyszczony wacikiem nasączonym alkoholem.
Igła o rozmiarze 34 (równoważna igle do akupunktury) jest wprowadzana przezskórnie około 5 cm od głowy do kostki przyśrodkowej prawej lub lewej kostki (do wyboru pacjenta) pod kątem 60 stopni.
Elektrodę powierzchniową umieszcza się na przyśrodkowej części kości piętowej po tej samej stronie.
Igła i elektroda są podłączone do elektrycznego stymulatora niskiego napięcia (9 V) (Urgent PC).
Prąd stymulacji o stałej częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 200 ms jest zwiększany do momentu, gdy widoczne będzie zgięcie dużego palca lub rozłożenie wszystkich palców lub do momentu, gdy pacjent zgłosi uczucie mrowienia w okolicy pięty lub pod stopą.
Następnie nastawia się prąd na najwyższy poziom tolerowany przez pacjenta (0-10 mA) i pacjenta poddaje się terapii przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię TENS
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TENS badania rozpoczną terapię po zakończeniu oceny wyjściowej.
Otrzymają domowe urządzenie TENS (EMPI TENS Select) i codziennie przez 2 godziny będą wykonywać samoleczenie (1 godzina rano i 1 godzina wieczorem) łącznie przez 12 tygodni.
Jeśli uzna się, że uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie TENS, pacjenci będą kontynuować stosowanie poprzez odstawienie od piersi przez okres trzech miesięcy.
Zaczną od 3 x w tygodniu przez 1 miesiąc, następnie 2 x w tygodniu przez 1 miesiąc, następnie 1 x w tygodniu przez 1 miesiąc, wszystko po 2 godziny dziennie.
|
Terapia TENS będzie podawana w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawową zmienną odpowiedzi jest „sukces” po 1 roku, definiowany jako zmniejszenie o 50% lub więcej całkowitej liczby epizodów nietrzymania moczu lub zmniejszenie o 25% lub więcej liczby mikcji dziennych lub nocnych ORAZ dalsze stosowanie przez pacjentkę terapia za rok.
Dlatego podstawową odpowiedzią jest: 50% zmniejszenie nietrzymania moczu LUB 25% zmniejszenie nocnych mikcji ORAZ kontynuacja terapii po roku.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność uczestnika zdefiniowana jako 75% przestrzegania zalecanego użycia każdego urządzenia.
|
2 lata
|
|
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w kwestionariuszu OAB-q (kwestionariusz dotyczący nadreaktywnego pęcherza), PFDI (inwentarz dystresu dna miednicy) i FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
|
2 lata
|
|
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w badaniach urodynamicznych (tj.
pojemność pęcherza moczowego, szybkość uroflow, zaleganie po mikcji).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 385408-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu