Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas een vergelijking van behandelingen

27 april 2016 bijgewerkt door: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcutane sacrale zenuwstimulatie (TENS SNS) versus percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) een effectievere therapeutische optie is voor proefpersonen met idiopathische overactieve blaas (OAB) bij wie conventionele therapie niet heeft gewerkt. Onze primaire hypothese is dat TENS-therapie een effectievere behandelingsoptie is vanwege het gebruiksgemak en de verbeterde therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid op lange termijn, therapietrouw en tevredenheid van proefpersonen van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)-therapie te vergelijken met transcutane elektrische sacrale zenuwstimulatie (TENS) voor de behandeling van proefpersonen met een idiopathische overactieve blaas. Eerdere kortetermijnstudies suggereren dat deze therapieën even effectief zijn bij het verbeteren van OAB-symptomen, maar we veronderstellen dat de werkzaamheid en het succes op de lange termijn in feite hoger zijn in de TENS-groep vanwege het gebruiksgemak, aangezien proefpersonen deze therapie zelf kunnen toedienen. Secundaire doelen zijn het evalueren van scores voor verbetering van de levenskwaliteit van proefpersonen, blaasdagboekscores (verandering in de frequentie van urineren) en veranderingen in urodynamische onderzoeken tijdens het ondergaan van deze therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd >18 jaar
  • Overheersende klacht aandrang urine-incontinentie (3 of meer afleveringen per week) OF overactieve blaas (8 of meer urinelozingen per dag en/of 2 of meer urinelozingen per nacht)
  • Mislukte proef van conservatieve therapie (blaastraining, vloeistofaanpassing, dieetaanpassing, cafeïnebeperking, bekkenbodemtraining)
  • Mislukte proef met anticholinergica, hetzij vanwege het onvermogen om de medicatie in te nemen, een bijwerking op medicatie of geen verbetering van de medicatie
  • Bereid en mentaal bekwaam om deel te nemen aan studie
  • Bereid om studievragenlijsten in te vullen
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het ondergaan van PTNS- of TENS-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Aanwezigheid van urinaire fistel
  • Mannelijk. (Mannen worden uitgesloten vanwege de andere etiologie van een overactieve blaas bij mannen, die voornamelijk wordt veroorzaakt door prostaatproblemen bij mannen versus de voornamelijk idiopathische oorzaak bij vrouwen).
  • Recidiverende of huidige urineweginfectie (5 of meer infecties in de afgelopen 12 maanden)
  • Blaas stenen
  • Blaaskanker of vermoedelijke blaaskanker
  • Hematurie
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek (urine-zwangerschapstest zal worden toegediend aan degenen die premenopauzaal zijn en geen hysterectomie hebben ondergaan)
  • Centrale of perifere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, spina bifida of andere laesies van het ruggenmerg
  • Metalen implantaten zoals een pacemaker, implanteerbare defibrillator of metalen implantaten waar een PTNS- of TENS-apparaat moet worden geplaatst (sacrum of enkel/been).
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
  • Over antistollingsmiddelen
  • Actueel gebruik van anticholinergica of gebruik in de afgelopen 4 weken
  • Huidig ​​gebruik van botox-blaasinjecties of blaas-botox-injectie in het afgelopen jaar
  • Huidig ​​gebruik van interstim-therapie of momenteel geïmplanteerd interstim-apparaat of -leads
  • Obstructie van de blaasuitgang
  • Urineretentie of maagretentie
  • Pijnlijk blaassyndroom/interstitiële cystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTNS-arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de PTNS-arm zullen een PTNS-behandeling ondergaan eenmaal per week gedurende 30 minuten gedurende in totaal 12 weken. Als na 12 weken wordt aangenomen dat ze een positieve respons op de therapie hebben, zullen ze de onderhoudstherapie voortzetten op een aflopende manier: de proefpersonen komen de volgende 8 weken elke 2 weken voor behandelingen van 30 minuten (4 bezoeken in totaal), daarna elke 3 -4 weken voor behandelingen van 30 minuten gedurende de resterende 32 weken van het jaar (8-10 bezoeken).
Apparaat: PTNS (Percutane Tibiale Zenuw Stimulatie
PTNS-therapie wordt als volgt uitgevoerd; het onderwerp zit in een kikkerpootpositie in een stoel. Het gebied waar de naald wordt geplaatst, wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje. Een naald van 34 gauge (equivalent aan een acupunctuurnaald) wordt percutaan ongeveer 5 cm boven de mediale malleolus van de rechter- of linkerenkel (naar keuze) ingebracht in een hoek van 60 graden. Een oppervlakte-elektrode wordt op het mediale aspect van de ipsilaterale calcaneus geplaatst. De naald en elektrode zijn aangesloten op een laagspannings (9 V) elektrische stimulator (Urgent PC). De stimulatiestroom met een vaste frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 msec wordt verhoogd totdat buiging van de grote teen of het uitwaaieren van alle tenen zichtbaar wordt, of totdat de proefpersoon een tintelend gevoel over de hiel of onderkant van de voet meldt. De stroom wordt vervolgens ingesteld op het hoogste niveau dat door de proefpersoon kan worden verdragen (0-10 mA) en de proefpersoon ondergaat therapie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Urgent ® PC Neuromodulatie Systeem
Actieve vergelijker: TENS-arm
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de TENS-arm van het onderzoek, beginnen met de therapie nadat hun baseline-evaluatie is voltooid. Ze krijgen een TENS-apparaat voor thuisgebruik (EMPI TENS Select) en zullen gedurende in totaal 12 weken dagelijks 2 uur per dag (1 uur 's morgens en 1 uur 's avonds) zelfbehandeling toedienen. Als wordt aangenomen dat ze een positieve respons hebben op de TENS-behandeling, gaan de proefpersonen door met het gebruik van spenen gedurende een periode van drie maanden. Ze beginnen met 3 x per week gedurende 1 maand, daarna 2 x per week gedurende 1 maand, daarna 1 x per week gedurende 1 maand, allemaal 2 uur per dag.
Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)

TENS-therapie wordt als volgt toegediend:

  • Oppervlakte-elektroden, 2" x 2" in diameter, zullen bilateraal over sacrale foramen S2-4 worden geplaatst, met behulp van 2 kanalen (4 elektroden in totaal) - Geschatte locaties zijn boven de spina iliaca posterior superior en de laterale hoek van het heiligbeen inferieur. Stickerelektroden voor de duur van het onderzoek zullen aan proefpersonen worden verstrekt. Ze zijn klevend en kunnen tot 3-4 weken worden hergebruikt met de juiste huidverzorging en elektrodeverzorging.

  • De elektroden worden aangesloten op het TENS-apparaat (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) en de volgende instellingen zijn vooraf ingesteld:

    • Modus: Burst
    • Cyclus: 10 seconden
    • Frequentie: 10 Hz
    • Pulsbreedte: 250 µs
    • Intensiteit: tot onderwerp comfortniveau
Andere namen:
  • EMPI TIENTALLEN Selecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire responsvariabele is 'succes' na 1 jaar, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van het totale aantal incontinentie-episodes, of een vermindering van 25% of meer van het aantal dagelijkse of nachtelijke urinelozingen EN dat de patiënt de therapie op een jaar. Daarom is de primaire respons: 50% vermindering van incontinentie, OF 25% vermindering van nachtelijke urinelozingen EN voortgezet gebruik van therapie na één jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Naleving door deelnemers gedefinieerd als 75% naleving van het aanbevolen gebruik voor elk apparaat.
2 jaar
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), de PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) en de FSFI (Female Sexual Function Index)
2 jaar
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in urodynamische onderzoeken (d.w.z. blaascapaciteit, urinestroomsnelheid, residu na mictie).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Medewerkers

International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 385408-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren