Elektromos idegstimuláció hiperaktív hólyag esetén a kezelések összehasonlítása
2016. április 27. frissítette: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció vs. transzkután elektromos idegstimuláció hiperaktív hólyag esetén: Randomizált vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a transzkután keresztcsonti ideg stimuláció (TENS SNS) a perkután tibiális ideg stimulációhoz (PTNS) képest hatékonyabb terápiás lehetőség-e az idiopátiás hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő alanyok számára, akiknél a hagyományos terápia sikertelen volt.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a TENS terápia hatékonyabb kezelési lehetőség a könnyű használhatóság és a jobb alanyok megfelelősége miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A perkután tibialis idegstimuláció (PTNS) és a transzkután elektromos keresztcsonti ideg stimuláció (TENS) hosszú távú hatékonyságának, az alanyok együttműködésének és elégedettségének összehasonlítása idiopátiás hiperaktív hólyaggal rendelkező betegek kezelésében.
Korábbi rövid távú tanulmányok azt sugallják, hogy ezek a terápiák azonos hatékonysággal javítják az OAB-tüneteket, de feltételezzük, hogy a hosszú távú hatékonyság és siker valójában magasabb a TENS-csoportban a könnyű használhatóság miatt, mivel az alanyok maguk is beadhatják ezt a terápiát.
A másodlagos célok az alanyok életminőség-javulási pontszámainak, a hólyagnapló pontszámainak (a vizelés gyakoriságának változása), valamint az urodinamikai vizsgálatokban bekövetkezett változások értékelése a terápiák során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Portsmouth Naval Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor > 18 év
- Túlnyomó panaszok: vizelet-inkontinencia (hetente 3 vagy több epizód) VAGY túlműködő hólyag (napi 8 vagy több üreg és/vagy 2 vagy több üreg naponta)
- A konzervatív terápia sikertelen kísérlete (hólyagtréning, folyadékmódosítás, étrend módosítás, koffein korlátozás, medencefenék tréning)
- Az antikolinerg gyógyszerrel kapcsolatos kísérlet sikertelen volt a gyógyszer szedésének képtelensége, a gyógyszeres mellékhatások vagy a gyógyszeres kezelés nem javulása miatt
- Hajlandó és mentálisan alkalmas a tanulásban való részvételre
- Szívesen kitölti a tanulmányi kérdőíveket
- Nincs ellenjavallat a PTNS vagy TENS kezelésnek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Húgyúti fisztula jelenléte
- Férfi. (A férfiakat kizárjuk, mert a férfiaknál a túlműködő hólyag eltérő etiológiája van, amelyet elsősorban a férfiaknál prosztataproblémák okoznak, míg a nőknél az elsődlegesen idiopátiás ok).
- Ismétlődő vagy aktuális húgyúti fertőzés (5 vagy több fertőzés az elmúlt 12 hónapban)
- Hólyagkövek
- Hólyagrák vagy feltételezett húgyhólyagrák
- Hematuria
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során (vizeletben terhességi tesztet kell adni azoknak, akik premenopauzában vannak, és akiknél nem végeztek méheltávolítást)
- Központi vagy perifériás neurológiai rendellenességek, például szklerózis multiplex, Parkinson-kór, spina bifida vagy más gerincvelő-elváltozás
- Fém implantátumok, például pacemaker, beültethető defibrillátor vagy fém implantátumok, ahol PTNS vagy TENS eszközt kell behelyezni (keresztcsont vagy boka/láb).
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Cukorbetegség perifériás idegek érintettségével
- Az antikoagulánsokról
- Antikolinerg szerek jelenlegi használata vagy az elmúlt 4 hétben történt használat
- A botox hólyag injekciók vagy hólyagbotox injekciók jelenlegi használata az elmúlt évben
- Interstim terápia vagy jelenleg beültetett interstim eszköz vagy vezetékek jelenlegi használata
- Hólyagkimeneti elzáródás
- Vizelet- vagy gyomor-visszatartás
- Fájdalmas hólyag szindróma/intersticiális cystitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PTNS kar
A PTNS-karba randomizált alanyok hetente egyszer 30 perces PTNS-kezelésen esnek át összesen 12 héten keresztül.
Ha a 12. héten úgy ítélik meg, hogy pozitív választ adnak a terápiára, akkor a fenntartó terápiát fokozatosan folytatják: a következő 8 hétben 2 hetente jönnek 30 perces kezelésekre (összesen 4 látogatás), majd 3 alkalommal. -4 hét 30 perces kezelésekre az év fennmaradó 32 hetében (8-10 látogatás).
|
A PTNS terápiát az alábbiak szerint végezzük; az alany békacomb pozícióban ül egy széken.
A tű behelyezésének területét alkoholos törlőkendővel kell megtisztítani.
Egy 34 gauge (akupunktúrás tűvel egyenértékű) tűt szúrnak be perkután, körülbelül 5 cm-re a jobb vagy a bal boka mediális malleolusához (a tárgy választása szerint) 60 fokos szögben.
Felületi elektródát helyezünk az azonos oldali calcaneous mediális oldalára.
A tű és az elektróda egy alacsony feszültségű (9 V) elektromos stimulátorhoz (Sürgős PC) csatlakozik.
A 20 Hz-es fix frekvenciájú és 200 msec impulzusszélességű stimulációs áramot addig növeljük, amíg a nagylábujj behajlítása vagy az összes lábujj legyezése láthatóvá nem válik, vagy amíg az alany bizsergő érzést nem tapasztal a sarkában vagy a lábfej alján.
Az áramerősséget ezután az alany számára elviselhető legmagasabb szintre állítják (0-10 mA), és az alany 30 perces terápián esik át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TENS Arm
A vizsgálat TENS ágába véletlenszerűen kiválasztott alanyok a kiindulási értékelés befejezése után kezdik meg a terápiát.
Otthoni TENS készüléket (EMPI TENS Select) kapnak, és naponta 2 órán keresztül (reggel 1 óra és este 1 óra) önkezelést végeznek összesen 12 héten keresztül.
Ha úgy ítélik meg, hogy pozitív választ adnak a TENS-kezelésre, az alanyok az elválasztást három hónapon keresztül folytatják.
Kezdik heti 3 alkalommal 1 hónapig, majd heti 2 alkalommal 1 hónapig, majd heti 1 alkalommal 1 hónapig, mindezt napi 2 órában.
|
A TENS terápia a következőképpen történik:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció vs. transzkután elektromos idegstimuláció hiperaktív hólyag esetén: Randomizált vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges válaszváltozó a „siker” 1 év elteltével, amelyet úgy határoznak meg, mint az inkontinencia epizódok teljes számának 50%-os vagy nagyobb csökkenése, vagy a napi vagy éjszakai üregek számának legalább 25%-os csökkenése, ÉS hogy a beteg továbbra is használja az inkontinencia epizódok számát. terápia egy év alatt.
Ezért az elsődleges válasz: az inkontinencia 50%-os csökkenése, VAGY az éjszakai üregek 25%-os csökkenése ÉS a terápia folytatása egy év elteltével.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció vs. transzkután elektromos idegstimuláció hiperaktív hólyag esetén: Randomizált vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők megfelelősége úgy definiálható, mint az egyes eszközök javasolt használatának 75%-os betartása.
|
2 év
|
|
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció vs. transzkután elektromos idegstimuláció hiperaktív hólyag esetén: Randomizált vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Változások az OAB-q-ban (Overactive Bladder Questionnaire), a PFDI-ben (Pelvic Floor Distress Inventory) és az FSFI-ben (Female Sexual Function Index)
|
2 év
|
|
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció vs. transzkután elektromos idegstimuláció hiperaktív hólyag esetén: Randomizált vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Változások az urodinamikai vizsgálatokban (pl.
hólyagkapacitás, uroflow sebesség, üreg utáni maradék).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 385408-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .