規範的な動員と実践的な動員
2013年11月8日 更新者：Chad Cook、Walsh University
腰痛を持つ個人の治療のための処方的に処方された非スラスト操作と実用的に処方された非スラスト操作の調査：ランダム化比較試験
この研究は、腰痛患者に対する 2 種類の手技療法の結果を比較するように設計されています。
即時および長期の両方の結果が検討されます。
研究者らは、即時評価と長期評価において、適用された 2 つの治療技術に違いはないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、機械的な腰痛を持つ被験者に対して、処方的に適用された非スラスト操作と実際に適用された非スラスト操作の結果を比較するように設計されています。
この研究には主に 2 つの目的があります。
特定の目的 1 では、機械的な腰痛を有する被験者において、実際に適用された局所的な非推力操作と、処方的に適用された非局所的な非推力操作との即時効果の違いを調べます。
特定の目的 2 では、機械的な腰痛を持つ被験者において、実際に適用された局所的な非スラスト操作と、処方的に適用された非局所的な非スラスト操作との長期的な違いを調べます。
研究者らは、即時評価と長期評価において、適用された 2 つの治療技術に違いはないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
- まだ募集していません
- Des Moines University
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コンタクト：
- Shannon Petersen, ScD, PT
- 電話番号：515-271-1688
- メール：Shannon.Petersen@dmu.edu
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副調査官：
- Shannon Petersen, ScD, PT
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Walsh University
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コンタクト：
- Chad E Cook, PhD, PT
- 電話番号：330-490-7370
- メール：ccook@walsh.edu
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主任研究者：
- Chad E Cook, PhD, PT
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副調査官：
- Megan Donaldson, PhD, PT
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44555
- まだ募集していません
- Youngstown State University
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コンタクト：
- Ken Learman, PhD, PT
- 電話番号：330-261-7376
- メール：klearman@ysu.edu
-
副調査官：
- Ken Learman, PhD, PT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、機械的に生産可能なLBPを有する18歳以上である必要があります。 彼らは、20％の修正オスウェストリー障害指数スコアと、痛みの数値アナログスケールでのベースライン痛みスコア> 2.0/10、およびセッション内での痛みおよび/または可動域の変化（訪問中の改善）を必要とします。臨床検査の評価段階で。
除外基準:
- 危険信号 (すなわち、腫瘍、代謝性疾患、慢性関節リウマチ、骨粗鬆症、ステロイド使用の長期にわたる歴史など) の存在、または神経根の圧迫と一致する兆候 (より少ない速度でまっすぐに脚を上げると腰痛または脚の痛みが再現される) 45° 未満、下肢の主要な筋肉群に関与する筋力低下、下肢筋伸張反射の減弱、または下肢の皮膚分節における針刺しの感覚の減弱または消失)。 他の除外基準には、腰椎への以前の手術と現在の妊娠が含まれます。 最後に、患者が研究に登録されているが、2 番目の結果測定 (フォローアップ訪問) を受けていない場合、それらは最終分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方的動員
処方的に適用される非スラスト操作は、L4 および L5 に向けられた中央腰椎後方前方を含みます。
「セラピストは、L4の棘突起の上に片手の小指球隆起を置きます.
肘を伸ばしたまま、セラピストは低速で高振幅の振動力 (約 2 Hz) を L4 に合計 60 秒間加えます (図 1)。
30 秒間の休息の後、セラピストは L5 に向けて同様の一連の振動を行います。
次に、L4 と L5 で同様の方法で振動の 2 番目のセットが実行されます。
患者は4回の訪問のために見られます。
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セラピストは、L4 の棘突起の上に片手の小指球突出部を置きます。
肘を伸ばしたまま、セラピストは低速で高振幅の振動力 (約 2 Hz) を L4 に合計 60 秒間加えます (図 1)。
30 秒間の休息の後、セラピストは L5 に向けて同様の一連の振動を行います。
次に、L4 と L5 で同様の方法で振動の 2 番目のセットが実行されます。
元の記事には記載されていませんが、グレード III の動員を対象とします。
この手順は、L4 と L5 で 60 秒間の非スラスト振動操作を 2 セット行った後、セッション中に完了します。」
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：実用的な動員
実用的に適用される非スラスト操作は、Maitland によって概説された元の概念に基づいており、患者の匹敵する脊髄レベルに適用される、関節の生理学的範囲内の受動的で低速の振動運動で構成されます (患者の慣れた痛みを再現した脊椎レベル)。
技術は、臨床医の評価と患者のフィードバックに基づいて修正され、グレード I からグレード IV の動きで構成されます。
実用的なアプローチは臨床医主導であるため、アプリケーションに時間制限は設けられず、使用される動員の数は患者のフィードバックに依存します (実用的な治療の正確な定義)。
患者は4回の訪問のために見られます。
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この技術は、関節の生理学的範囲内での受動的で低速の振動運動で構成され、患者の同等の脊椎レベル (患者の慣れた痛みを再現した脊椎レベルとして定義) に適用されます。
技術は、臨床医の評価と患者のフィードバックに基づいて修正され、グレード I からグレード IV の動きで構成されます。
使用される一般的なテクニックには、片側の前後運動、中央の前後運動、横向きの回転 (推力なし) などがあります。
実用的なアプローチは臨床医主導であるため、アプリケーションに時間制限は設けられず、使用される動員の数は患者のフィードバックに依存します (実用的な治療の正確な定義)。
患者は4回の訪問のために見られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オスウェストリー障害指数
時間枠：複数ポイント、最大6ヶ月
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Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を測定するために使用され、研究の主要な結果の尺度として機能し、0 から 5 までのスコアが付けられた 10 の質問で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからの ODI の 50% 以上の減少は、臨床的に重要な結果と見なされています。
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複数ポイント、最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：6ヶ月までの複数ポイント
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PASS は、それを超えると患者が自分の状態を許容できると見なし、それ以上の治療を求める可能性が低い状態です。
したがって、治療の成功は、個々のレベルで (つまり、患者ごとに)、臨床的に許容される最小スコアを超える改善として、またはケアの最後に許容できる状態を達成することとして定義できます。
私たちの研究では、回復は退院時のPASSで「はい」（患者は自分の状態を許容できると考える）と定義されています。
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6ヶ月までの複数ポイント
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数値疼痛評価尺度
時間枠：6ヶ月までの複数ポイント
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11 ポイントの NPRS を使用して、痛みの強さを測定します。
スケールは、左側に「痛みなし」、右側に「可能な限り最悪の痛み」というフレーズで固定されています。
NPRS は、信頼性が高く有効であることが示されています。
患者は、現在の痛みのレベルと、過去 24 時間に経験した最悪の痛みと最小の痛みを評価します。
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6ヶ月までの複数ポイント
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRoC)
時間枠：6ヶ月までの複数ポイント
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Jaeschke らによって記述された 15 ポイントのグローバル評価スケールが使用されます。
スケールの範囲は、-7 (非常に悪い) からゼロ (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) です。
グローバル評価尺度は、4 回の訪問、1 か月、および 6 か月で管理されます。
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6ヶ月までの複数ポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad Cook, PhD, PT、Walsh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2014年10月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。