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Mobilitazione prescrittiva contro una mobilitazione pragmatica

8 novembre 2013 aggiornato da: Chad Cook, Walsh University

L'indagine su una manipolazione senza spinta prescritta in modo prescrittivo rispetto a una manipolazione senza spinta prescritta pragmaticamente per il trattamento di individui con lombalgia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per confrontare i risultati di due tipi di tecniche di terapia manuale su pazienti con lombalgia. Saranno esaminati sia i risultati immediati che quelli a lungo termine. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze tra le due tecniche di trattamento applicate nelle valutazioni immediate ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è progettato per confrontare i risultati di una manipolazione senza spinta applicata in modo prescrittivo con una manipolazione senza spinta applicata in modo pragmatico su soggetti con lombalgia meccanica. Lo studio ha due obiettivi primari. L'obiettivo specifico 1 esamina le differenze di effetto immediato tra una manipolazione senza spinta localizzata applicata in modo pragmatico rispetto a una manipolazione senza spinta non localizzata applicata in modo prescrittivo in soggetti con lombalgia meccanica. L'obiettivo specifico 2 esamina le differenze a lungo termine tra una manipolazione non spinta localizzata applicata in modo pragmatico rispetto a una manipolazione non spinta non localizzata applicata in modo prescrittivo in soggetti con lombalgia meccanica. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze tra le due tecniche di trattamento applicate nelle valutazioni immediate ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
        • Non ancora reclutamento
        • Des Moines University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Walsh University
        • Contatto:
          • Chad E Cook, PhD, PT
          • Numero di telefono: 330-490-7370
          • Email: ccook@walsh.edu
        • Investigatore principale:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Sub-investigatore:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
        • Non ancora reclutamento
        • Youngstown State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ken Learman, PhD, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovranno avere almeno 18 anni di età con LBP producibile meccanicamente. Richiederanno un punteggio minimo del Modified Oswestry Disability Index del 20% e un punteggio del dolore basale di> 2,0/10 sulla scala analogica numerica per il dolore e un cambiamento all'interno della sessione (miglioramento durante la visita) del dolore e/o del range di movimento durante la fase di valutazione dell'esame clinico.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di eventuali segnali d'allarme (ad es. tumore, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.) o segni coerenti con la compressione della radice nervosa (riproduzione di dolore lombare o alle gambe con sollevamento della gamba tesa a meno superiore a 45°, debolezza muscolare che coinvolge un gruppo muscolare principale dell'arto inferiore, riflesso di stiramento muscolare dell'arto inferiore diminuito o sensazione di puntura di spillo ridotta o assente in qualsiasi dermatoma dell'arto inferiore). Altri criteri di esclusione includono un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e la gravidanza in corso. Infine, se i pazienti sono arruolati nello studio ma non ricevono una seconda misurazione dell'esito (visita di follow-up) saranno esclusi dalle analisi finali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mobilitazione prescrittiva
La manipolazione prescrittiva senza spinta coinvolgerà un centro lombare postero-anteriore diretto a L4 e L5. "Il terapeuta posizionerà l'eminenza ipotenare di 1 mano sopra il processo spinoso di L4. Con i gomiti che rimangono estesi, il terapista emetterà una forza oscillatoria a bassa velocità e alta ampiezza (a circa 2 Hz) diretta a L4 per un totale di 60 secondi (Figura 1)". Dopo un riposo di 30 secondi il terapista eseguirà una serie simile di oscillazioni dirette a L5. Una seconda serie di oscillazioni verrà quindi eseguita in modo simile a L4 e L5. I pazienti saranno visti per 4 visite.
Procedura: Mobilitazione prescrittiva
Il terapista posizionerà l'eminenza ipotenare di 1 mano sopra il processo spinoso di L4. Con i gomiti che rimangono estesi, il terapista emetterà una forza oscillatoria a bassa velocità e alta ampiezza (a circa 2 Hz) diretta a L4 per un totale di 60 secondi (Figura 1)". Dopo un riposo di 30 secondi il terapista eseguirà una serie simile di oscillazioni dirette a L5. Una seconda serie di oscillazioni verrà quindi eseguita in modo simile a L4 e L5. Anche se non descritto nell'articolo originale, prenderemo di mira le mobilitazioni di grado III. La procedura sarà completata durante una sessione dopo che saranno eseguite 2 serie di 60 secondi di manipolazioni oscillatorie senza spinta su L4 e L5." I pazienti saranno visitati per 4 visite.
Altri nomi:
  • Manipolazione senza spinta
ACTIVE_COMPARATORE: Mobilitazione pragmatica
La manipolazione senza spinta applicata in modo pragmatico si baserà sui concetti originali delineati da Maitland e consisterà in movimenti oscillatori passivi, a bassa velocità, all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduceva il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico). I pazienti saranno visti per 4 visite.
Procedura: Mobilitazione pragmatica
Le tecniche consisteranno in movimenti passivi, a bassa velocità, oscillatori all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduce il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Le tecniche comuni utilizzate possono includere movimenti postero-anteriori unilaterali, movimenti postero-anteriori centrali e rotazioni laterali (senza spinta). Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico). I pazienti saranno visti per 4 visite.
Altri nomi:
  • Manipolazione senza spinta (applicata pragmaticamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: Punti multipli, fino a 6 mesi
Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per misurare la disabilità, servirà come misura di esito primaria per lo studio e consiste di 10 domande ciascuna con punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una riduzione del 50% dell'ODI o superiore rispetto al basale è stata considerata un risultato clinicamente importante
Punti multipli, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Più punti fino a 6 mesi
Il PASS è lo stato oltre il quale i pazienti considerano il loro stato accettabile ed è improbabile che cerchino ulteriori cure. Pertanto, il successo terapeutico può essere definito a livello individuale (cioè per ciascun paziente) come un miglioramento superiore al punteggio minimo clinicamente accettabile, o come il raggiungimento di uno stato accettabile al termine della cura. Per il nostro studio, il recupero è definito come un "sì" (i pazienti considerano il loro stato accettabile) sul PASS alla dimissione.
Più punti fino a 6 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Più punti fino a 6 mesi
Verrà utilizzato un NPRS a 11 punti per misurare l'intensità del dolore. La scala è ancorata a sinistra con la frase "No Pain" ea destra con la frase "Worst Possible Pain". Gli NPRS si sono dimostrati affidabili e validi. I pazienti valutano il loro attuale livello di dolore e la loro peggiore e minima quantità di dolore sperimentato durante le ultime 24 ore.
Più punti fino a 6 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: Più punti fino a 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di valutazione globale a quindici punti descritta da Jaeschke et al. La scala va da -7 (molto peggio) a zero (più o meno uguale) a +7 (molto meglio). La scala di valutazione globale verrà amministrata a 4 visite, 1 mese e 6 mesi.
Più punti fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walsh University

Collaboratori

Youngstown State University
Des Moines University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Walsh992013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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