Prescriptieve mobilisatie versus een pragmatische mobilisatie
8 november 2013 bijgewerkt door: Chad Cook, Walsh University
Het onderzoek naar een voorgeschreven manipulatie zonder stuwkracht versus een pragmatisch voorgeschreven manipulatie zonder stuwkracht voor de behandeling van personen met lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet om de resultaten van twee soorten manuele therapietechnieken bij patiënten met lage-rugpijn te vergelijken.
Zowel de onmiddellijke als de langetermijnresultaten zullen worden onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschillen zullen zijn tussen de twee toegepaste behandelingstechnieken bij onmiddellijke en langetermijnbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de resultaten van een prescriptief toegepaste manipulatie zonder stuwkracht te vergelijken met een pragmatisch toegepaste manipulatie zonder stuwkracht bij proefpersonen met mechanische lage-rugpijn.
De studie heeft twee hoofddoelen.
Specifiek doel 1 onderzoekt onmiddellijke effectverschillen tussen een pragmatisch toegepaste gelokaliseerde niet-stuwkrachtmanipulatie versus een prescriptief toegepaste, niet-gelokaliseerde niet-stuwkrachtmanipulatie bij proefpersonen met mechanische lage-rugpijn.
Specifiek doel 2 onderzoekt de verschillen op de langere termijn tussen een pragmatisch toegepaste gelokaliseerde manipulatie zonder stuwkracht versus een prescriptief toegepaste, niet-lokale manipulatie zonder stuwkracht bij proefpersonen met mechanische lage-rugpijn.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschillen zullen zijn tussen de twee toegepaste behandelingstechnieken bij onmiddellijke en langetermijnbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
- Nog niet aan het werven
- Des Moines University
-
Contact:
- Shannon Petersen, ScD, PT
- Telefoonnummer: 515-271-1688
- E-mail: Shannon.Petersen@dmu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Petersen, ScD, PT
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Walsh University
-
Contact:
- Chad E Cook, PhD, PT
- Telefoonnummer: 330-490-7370
- E-mail: ccook@walsh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad E Cook, PhD, PT
-
Onderonderzoeker:
- Megan Donaldson, PhD, PT
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44555
- Nog niet aan het werven
- Youngstown State University
-
Contact:
- Ken Learman, PhD, PT
- Telefoonnummer: 330-261-7376
- E-mail: klearman@ysu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Ken Learman, PhD, PT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn met mechanisch produceerbare lage rugpijn. Ze vereisen een minimale Modified Oswestry Disability Index-score van 20% en een baseline pijnscore van> 2,0/10 op de numerieke analoge schaal voor pijn, en een verandering binnen de sessie (verbetering tijdens het bezoek) in pijn en/of bewegingsbereik tijdens de beoordelingsfase van het klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van rode vlaggen (d.w.z. tumor, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.) dan 45°, spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de onderste extremiteit betrokken is, verminderde spierrekkingsreflex van de onderste extremiteit, of verminderd of afwezig gevoel voor speldenprikken in een dermatoom van de onderste extremiteit). Andere uitsluitingscriteria zijn eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom en huidige zwangerschap. Ten slotte, als patiënten zijn ingeschreven in de studie maar geen tweede uitkomstmaat krijgen (vervolgbezoek), worden ze uitgesloten van de definitieve analyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prescriptieve mobilisatie
De prescriptief toegepaste non-thrust manipulatie zal een centrale lumbale posterior-anterieur gericht op L4 en L5 omvatten.
"De therapeut plaatst de hypothenaire eminentie van 1 hand over het processus spinosus van L4.
Terwijl de ellebogen gestrekt blijven, oefent de therapeut een oscillerende kracht met lage snelheid en hoge amplitude (ongeveer 2 Hz) uit, gericht op L4 gedurende in totaal 60 seconden (afbeelding 1)".
Na een rustperiode van 30 seconden voert de therapeut een vergelijkbare reeks oscillaties uit, gericht op L5.
Een tweede set oscillaties zal dan op een vergelijkbare manier worden uitgevoerd bij L4 en L5.
Patiënten worden gezien voor 4 bezoeken.
|
De therapeut plaatst de hypothenaire eminentie van 1 hand over de processus spinosus van L4.
Terwijl de ellebogen gestrekt blijven, oefent de therapeut een oscillerende kracht met lage snelheid en hoge amplitude (ongeveer 2 Hz) uit, gericht op L4 gedurende in totaal 60 seconden (afbeelding 1)".
Na een rustperiode van 30 seconden voert de therapeut een vergelijkbare reeks oscillaties uit, gericht op L5.
Een tweede set oscillaties zal dan op een vergelijkbare manier worden uitgevoerd bij L4 en L5.
Hoewel niet beschreven in het oorspronkelijke artikel, richten we ons op Graad III-mobilisaties.
De procedure zal tijdens een sessie worden voltooid nadat 2 sets van 60 seconden oscillerende manipulaties zonder stuwkracht zullen worden uitgevoerd over L4 en L5." Patiënten zullen gedurende 4 bezoeken worden gezien.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pragmatische Mobilisatie
De pragmatisch toegepaste non-thrust manipulatie zal gebaseerd zijn op de oorspronkelijke concepten die door Maitland zijn geschetst en zal bestaan uit passieve, lage snelheid, oscillerende bewegingen binnen het fysiologische bereik van het gewricht, toegepast op het vergelijkbare ruggenmergniveau van de patiënt (gedefinieerd als de ruggenmergniveau dat de vertrouwde pijn van de patiënt reproduceerde).
De technieken zullen worden aangepast op basis van de beoordeling door de arts en de feedback van de patiënt en bestaan uit Graad I tot en met Graad IV bewegingen.
Aangezien de pragmatische benadering door de arts wordt aangestuurd, zal er geen tijdslimiet aan de toepassing worden gesteld en zal het aantal gebruikte mobilisaties afhangen van de feedback van de patiënt (de exacte definitie van een pragmatische behandeling).
Patiënten worden gezien voor 4 bezoeken.
|
De technieken zullen bestaan uit passieve, lage snelheid, oscillerende bewegingen binnen het fysiologische bereik van het gewricht, toegepast op het vergelijkbare ruggenmergniveau van de patiënt (gedefinieerd als het ruggenmergniveau dat de vertrouwde pijn van de patiënt reproduceerde).
De technieken zullen worden aangepast op basis van de beoordeling door de arts en de feedback van de patiënt en bestaan uit Graad I tot en met Graad IV bewegingen.
Veelgebruikte technieken zijn onder meer eenzijdige posterieur-anterieure bewegingen, centrale posterieur-anterieure bewegingen en zijwaartse rotaties (zonder stuwkracht).
Aangezien de pragmatische benadering door de arts wordt aangestuurd, zal er geen tijdslimiet aan de toepassing worden gesteld en zal het aantal gebruikte mobilisaties afhangen van de feedback van de patiënt (de exacte definitie van een pragmatische behandeling).
Patiënten worden gezien voor 4 bezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Meerdere punten, tot 6 maanden
|
De Modified Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om handicaps te meten, zal dienen als de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek en bestaat uit 10 vragen met elk een score van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Een vermindering van 50% van de ODI of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk resultaat beschouwd
|
Meerdere punten, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Meerdere punten tot 6 maanden
|
De PASS is de toestand waarbij patiënten hun toestand als acceptabel beschouwen en het onwaarschijnlijk is dat ze verdere behandeling zoeken.
Therapeutisch succes kan dus op individueel niveau (d.w.z. voor elke patiënt) worden gedefinieerd als een verbetering die groter is dan de minimaal klinisch aanvaardbare score, of als het bereiken van een toestand die aanvaardbaar is aan het einde van de zorg.
Voor onze studie wordt herstel gedefinieerd als een "ja" (patiënten beschouwen hun toestand als acceptabel) op de PASS bij ontslag.
|
Meerdere punten tot 6 maanden
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Meerdere punten tot 6 maanden
|
Een 11-punts NPRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal is aan de linkerkant verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Ergst mogelijke pijn".
Van NPRS's is aangetoond dat ze betrouwbaar en valide zijn.
Patiënten beoordelen hun huidige pijnniveau en hun ergste en minst ervaren pijn gedurende de afgelopen 24 uur.
|
Meerdere punten tot 6 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRoC)
Tijdsspanne: Meerdere punten tot 6 maanden
|
De vijftienpunts globale beoordelingsschaal beschreven door Jaeschke et al. zal worden gebruikt.
De schaal loopt van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
De globale beoordelingsschaal wordt afgenomen bij 4 bezoeken, 1 maand en 6 maanden.
|
Meerdere punten tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Walsh992013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .