Movilización prescriptiva versus movilización pragmática
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Chad Cook, Walsh University
La investigación de una manipulación sin empuje recetada prescriptivamente versus una manipulación sin empuje prescrita pragmáticamente para el tratamiento de personas con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio está diseñado para comparar los resultados de dos tipos de técnicas de terapia manual en pacientes con dolor lumbar.
Se examinarán los resultados tanto inmediatos como a largo plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias entre las dos técnicas de tratamiento aplicadas en las evaluaciones inmediatas y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para comparar los resultados de una manipulación sin empuje aplicada prescriptivamente con una manipulación sin empuje aplicada pragmáticamente en sujetos con dolor lumbar mecánico.
El estudio tiene dos objetivos principales.
El Objetivo Específico 1 examina las diferencias de efectos inmediatos entre una manipulación sin empuje localizada aplicada pragmáticamente versus una manipulación sin empuje no localizada aplicada prescriptivamente en sujetos con dolor lumbar mecánico.
El objetivo específico 2 examina las diferencias a más largo plazo entre una manipulación sin empuje localizada aplicada pragmáticamente versus una manipulación sin empuje no localizada aplicada prescriptivamente en sujetos con dolor lumbar mecánico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias entre las dos técnicas de tratamiento aplicadas en las evaluaciones inmediatas y a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
- Aún no reclutando
- Des Moines University
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Contacto:
- Shannon Petersen, ScD, PT
- Número de teléfono: 515-271-1688
- Correo electrónico: Shannon.Petersen@dmu.edu
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Sub-Investigador:
- Shannon Petersen, ScD, PT
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Walsh University
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Contacto:
- Chad E Cook, PhD, PT
- Número de teléfono: 330-490-7370
- Correo electrónico: ccook@walsh.edu
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Investigador principal:
- Chad E Cook, PhD, PT
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Sub-Investigador:
- Megan Donaldson, PhD, PT
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
- Aún no reclutando
- Youngstown State University
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Contacto:
- Ken Learman, PhD, PT
- Número de teléfono: 330-261-7376
- Correo electrónico: klearman@ysu.edu
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Sub-Investigador:
- Ken Learman, PhD, PT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deberán tener 18 años de edad o más con dolor lumbar producible mecánicamente. Requerirán una puntuación mínima del Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado del 20 % y una puntuación inicial de dolor de >2.0/10 en la escala analógica numérica para el dolor, y un cambio dentro de la sesión (mejoría durante la visita) en el dolor y/o el rango de movimiento durante la fase de evaluación del examen clínico.
Criterio de exclusión:
- La presencia de señales de alerta (es decir, tumor, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide, osteoporosis, antecedentes prolongados de uso de esteroides, etc.) o signos consistentes con la compresión de la raíz nerviosa (reproducción del dolor lumbar o de la pierna al levantar la pierna recta a menos mayor de 45°, debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad inferior, disminución del reflejo de estiramiento muscular de la extremidad inferior o disminución o ausencia de la sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad inferior). Otros criterios de exclusión incluyen cirugía previa en la columna lumbar y embarazo actual. Por último, si los pacientes se inscriben en el estudio pero no reciben una segunda medida de resultado (visita de seguimiento), serán excluidos de los análisis finales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Movilización Prescriptiva
La manipulación sin empuje aplicada de forma prescriptiva implicará una parte posterior-anterior lumbar central dirigida a L4 y L5.
"El terapeuta colocará la eminencia hipotenar de 1 mano sobre la apófisis espinosa de L4.
Con los codos extendidos, el terapeuta aplicará una fuerza oscilatoria de amplitud alta y baja velocidad (a aproximadamente 2 Hz) dirigida a L4 durante un total de 60 segundos (Figura 1)".
Luego de un descanso de 30 segundos, el terapeuta realizará un conjunto similar de oscilaciones dirigidas a L5.
Luego se realizará un segundo conjunto de oscilaciones de manera similar en L4 y L5.
Los pacientes serán atendidos en 4 visitas.
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El terapeuta colocará la eminencia hipotenar de 1 mano sobre la apófisis espinosa de L4.
Con los codos extendidos, el terapeuta aplicará una fuerza oscilatoria de amplitud alta y baja velocidad (a aproximadamente 2 Hz) dirigida a L4 durante un total de 60 segundos (Figura 1)".
Luego de un descanso de 30 segundos, el terapeuta realizará un conjunto similar de oscilaciones dirigidas a L5.
Luego se realizará un segundo conjunto de oscilaciones de manera similar en L4 y L5.
Aunque no se describe en el artículo original, nos centraremos en las movilizaciones de Grado III.
El procedimiento se completará durante una sesión después de que se realicen 2 series de 60 segundos de manipulaciones oscilatorias sin empuje sobre L4 y L5. Los pacientes serán vistos durante 4 visitas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Movilización pragmática
La manipulación sin empuje pragmáticamente aplicada se basará en los conceptos originales descritos por Maitland y consistirá en movimientos oscilatorios pasivos, de baja velocidad dentro del rango fisiológico de la articulación, aplicados al nivel comparable de la columna del paciente (definido como el nivel espinal que reprodujo el dolor familiar del paciente).
Las técnicas se modificarán según la evaluación del médico y los comentarios del paciente y consistirán en movimientos de grado I a grado IV.
Dado que el enfoque pragmático está dirigido por el médico, no se establecerá un límite de tiempo en la aplicación y la cantidad de movilizaciones utilizadas dependerá de los comentarios del paciente (la definición exacta de un tratamiento pragmático).
Los pacientes serán atendidos en 4 visitas.
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Las técnicas consistirán en movimientos oscilatorios pasivos de baja velocidad dentro del rango fisiológico de la articulación, aplicados al nivel espinal comparable del paciente (definido como el nivel espinal que reprodujo el dolor familiar del paciente).
Las técnicas se modificarán según la evaluación del médico y los comentarios del paciente y consistirán en movimientos de grado I a grado IV.
Las técnicas comunes utilizadas pueden incluir movimientos posteroanteriores unilaterales, movimientos posteroanteriores centrales y rotaciones laterales (sin empuje).
Dado que el enfoque pragmático está dirigido por el médico, no se establecerá un límite de tiempo en la aplicación y la cantidad de movilizaciones utilizadas dependerá de los comentarios del paciente (la definición exacta de un tratamiento pragmático).
Los pacientes serán atendidos en 4 visitas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Múltiples puntos, hasta 6 meses
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El Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI) se utilizará para medir la discapacidad, servirá como la medida de resultado principal del estudio y consta de 10 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Una reducción del 50% en el ODI o más desde el inicio se ha considerado un resultado clínicamente importante
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Múltiples puntos, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos hasta 6 meses
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El PASS es el estado más allá del cual los pacientes consideran que su estado es aceptable y es poco probable que busquen tratamiento adicional.
Así, el éxito terapéutico se puede definir a nivel individual (es decir, de cada paciente) como una mejoría superior a la puntuación mínima clínicamente aceptable, o como alcanzar un estado aceptable al final de la atención.
Para nuestro estudio, la recuperación se define como un "sí" (los pacientes consideran aceptable su estado) en el PASS al alta.
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Múltiples puntos hasta 6 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Múltiples puntos hasta 6 meses
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Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
La escala está anclada a la izquierda con la frase "Sin dolor" ya la derecha con la frase "Peor dolor posible".
Los NPRS han demostrado ser fiables y válidos.
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor experimentado durante las últimas 24 horas.
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Múltiples puntos hasta 6 meses
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Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos hasta 6 meses
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Se utilizará la escala de calificación global de quince puntos descrita por Jaeschke et al.
La escala va de -7 (mucho peor) a cero (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
La escala de calificación global se administrará en 4 visitas, 1 mes y 6 meses.
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Múltiples puntos hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Walsh992013
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