Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preskriptiv mobilisering versus en pragmatisk mobilisering

8. november 2013 oppdatert av: Chad Cook, Walsh University

Undersøkelsen av en forskriftsmessig foreskrevet non-thrust-manipulasjon versus en pragmatisk foreskrevet non-thrust-manipulasjon for behandling av individer med korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å sammenligne resultatene av to typer manuelle terapiteknikker på pasienter med korsryggsmerter. Både umiddelbare og langsiktige utfall vil bli undersøkt. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjeller mellom de to anvendte behandlingsteknikkene i umiddelbare og langsiktige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien er designet for å sammenligne resultatene av en forskriftsmessig anvendt manipulasjon uten skyvekraft med en pragmatisk anvendt manipulasjon uten skyvekraft på personer med mekaniske korsryggsmerter. Studien har to hovedmål. Spesifikt mål 1 undersøker umiddelbare effektforskjeller mellom en pragmatisk anvendt lokalisert non-thrust-manipulasjon versus en preskriptivt anvendt, ikke-lokalisert ikke-thrust-manipulasjon hos personer med mekaniske korsryggsmerter. Spesifikt mål 2 undersøker langsiktige forskjeller mellom en pragmatisk anvendt lokalisert manipulasjon uten skyvekraft versus en forskriftsmessig anvendt, ikke-lokalisert manipulasjon uten skyvekraft hos personer med mekaniske korsryggsmerter. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjeller mellom de to anvendte behandlingsteknikkene i umiddelbare og langsiktige vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Des Moines University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Rekruttering
        • Walsh University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Underetterforsker:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Youngstown State University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ken Learman, PhD, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre med mekanisk produserbar LBP. De vil kreve en minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 % og en baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skalaen for smerte, og en endring innen økten (forbedring under besøket) i smerte og/eller bevegelsesområde. under vurderingsfasen av den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av røde flagg (dvs. svulst, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.), eller tegn som samsvarer med nerverotkompresjon (reproduksjon av smerter i korsryggen eller benene med mindre hevelse av rett ben enn 45°, muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, redusert muskelstrekkrefleks i underekstremiteten, eller redusert eller manglende følelse av å stikke i et hvilket som helst underekstremitetsdermatom). Andre eksklusjonskriterier inkluderer tidligere operasjon av korsryggen og nåværende graviditet. Til slutt, hvis pasienter er registrert i studien, men ikke mottar et andre utfallsmål (oppfølgingsbesøk), vil de bli ekskludert fra de endelige analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Preskriptiv mobilisering
Den forskriftsmessige påførte ikke-støt-manipulasjonen vil involvere en sentral lumbal posterior-anterior rettet mot L4 og L5. "Terapeuten vil plassere den hypotenare eminensen på 1 hånd over spinous prosessen til L4. Med albuene fortsatt utstrakt, vil terapeuten levere en oscillerende kraft med lav hastighet og høy amplitude (ved omtrent 2 Hz) rettet mot L4 i totalt 60 sekunder (Figur 1)". Etter en 30-sekunders hvile vil terapeuten utføre et lignende sett med svingninger rettet mot L5. Et andre sett med oscillasjoner vil da bli utført på lignende måte ved L4 og L5. Pasientene vil bli sett for 4 besøk.
Fremgangsmåte: Preskriptiv mobilisering
Terapeuten vil plassere den hypotenare eminensen på 1 hånd over spinous prosessen til L4. Med albuene fortsatt utstrakt, vil terapeuten levere en oscillerende kraft med lav hastighet og høy amplitude (ved omtrent 2 Hz) rettet mot L4 i totalt 60 sekunder (Figur 1)". Etter en 30-sekunders hvile vil terapeuten utføre et lignende sett med svingninger rettet mot L5. Et andre sett med oscillasjoner vil da bli utført på lignende måte ved L4 og L5. Selv om det ikke er beskrevet i den opprinnelige artikkelen, vil vi målrette oss mot grad III-mobiliseringer. Prosedyren vil bli fullført i løpet av en økt etter at 2 sett med 60 sekunder med oscillerende manipulasjoner uten skyvekraft vil bli utført over L4 og L5." Pasienter vil bli sett for 4 besøk.
Andre navn:
  • Ikke-støt manipulasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Pragmatisk mobilisering
Den pragmatisk anvendte manipulasjonen uten skyvekraft vil være basert på de originale konseptene skissert av Maitland og vil bestå av passive, lavhastighets, oscillerende bevegelser innenfor leddets fysiologiske rekkevidde, brukt på det sammenlignbare ryggmargsnivået til pasienten (definert som ryggmargsnivå som reproduserte pasientens kjente smerte). Teknikkene vil bli modifisert basert på klinikerens vurdering og tilbakemeldinger fra pasienter og består av bevegelser av grad I til og med grad IV. Siden den pragmatiske tilnærmingen er klinikerdrevet, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på søknaden og antall mobiliseringer som benyttes vil avhenge av tilbakemeldingene fra pasienten (den eksakte definisjonen av en pragmatisk behandling). Pasientene vil bli sett for 4 besøk.
Fremgangsmåte: Pragmatisk mobilisering
Teknikkene vil bestå av passive, lavhastighets, oscillerende bevegelser innenfor leddets fysiologiske rekkevidde, påført det sammenlignbare spinalnivået til pasienten (definert som det spinalnivået som reproduserte pasientens kjente smerte). Teknikkene vil bli modifisert basert på klinikerens vurdering og tilbakemeldinger fra pasienter og består av bevegelser av grad I til og med grad IV. Vanlige teknikker som brukes kan inkludere ensidige posterior-anteriorbevegelser, sentrale posterior-anteriorbevegelser og sideliggende rotasjoner (uten skyv). Siden den pragmatiske tilnærmingen er klinikerdrevet, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på søknaden og antall mobiliseringer som benyttes vil avhenge av tilbakemeldingene fra pasienten (den eksakte definisjonen av en pragmatisk behandling). Pasientene vil bli sett for 4 besøk.
Andre navn:
  • Ikke-støt-manipulasjon (pragmatisk brukt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: Flere poeng, opptil 6 måneder
Den modifiserte Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å måle funksjonshemming, vil fungere som det primære utfallsmålet for studien, og består av 10 spørsmål hver scoret fra 0 til 5, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. En 50 % reduksjon i ODI eller mer fra baseline har blitt ansett som et klinisk viktig resultat
Flere poeng, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Flere poeng opptil 6 måneder
PASS er staten utover som pasienter anser sin tilstand som akseptabel og det er usannsynlig at de vil søke ytterligere behandling. Dermed kan terapeutisk suksess defineres på individnivå (dvs. for hver pasient) som en forbedring større enn minimum klinisk akseptabel skåre, eller som å oppnå en tilstand som er akseptabel ved slutten av behandlingen. For vår studie er utvinning definert som et "ja" (pasienter anser sin tilstand som akseptabel) på PASS ved utskrivning.
Flere poeng opptil 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Flere poeng opptil 6 måneder
En 11-punkts NPRS vil bli brukt for å måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med setningen "No Pain" og til høyre med setningen "Worst Possible Pain". NPRS-er har vist seg å være pålitelige og gyldige. Pasienter vurderer deres nåværende smertenivå og deres verste og minst mulige smerte de siste 24 timene.
Flere poeng opptil 6 måneder
Global vurdering av endring (GRoC)
Tidsramme: Flere poeng opptil 6 måneder
Den femtenpunkts globale vurderingsskalaen beskrevet av Jaeschke et al., vil bli brukt. Skalaen varierer fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Den globale vurderingsskalaen vil bli administrert ved 4 besøk, 1 måned og 6 måneder.
Flere poeng opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walsh University

Samarbeidspartnere

Youngstown State University
Des Moines University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Walsh992013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere