规范性动员与实用性动员
2013年11月8日 更新者：Chad Cook、Walsh University
处方非推力手法与实用处方非推力手法治疗腰痛患者的研究：一项随机对照试验
本研究旨在比较两种手法治疗技术对腰痛患者的疗效。
将检查近期和长期结果。
研究人员假设，两种应用的治疗技术在即时和长期评估中没有差异。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验旨在比较对机械性腰痛受试者采用规范性应用的非推力操作与实用性应用的非推力操作的结果。
该研究有两个主要目的。
具体目标 1 检查在患有机械性腰痛的受试者中，实用的局部非推力操作与规范应用的非局部非推力操作之间的即时效果差异。
具体目标 2 检查在患有机械性腰痛的受试者中，实用的局部非推力操作与规范应用的非局部非推力操作之间的长期差异。
研究人员假设，两种应用的治疗技术在即时和长期评估中没有差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50312
- 尚未招聘
- Des Moines University
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接触：
- Shannon Petersen, ScD, PT
- 电话号码：515-271-1688
- 邮箱：Shannon.Petersen@dmu.edu
-
副研究员：
- Shannon Petersen, ScD, PT
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- 招聘中
- Walsh University
-
接触：
- Chad E Cook, PhD, PT
- 电话号码：330-490-7370
- 邮箱：ccook@walsh.edu
-
首席研究员：
- Chad E Cook, PhD, PT
-
副研究员：
- Megan Donaldson, PhD, PT
-
Youngstown、Ohio、美国、44555
- 尚未招聘
- Youngstown State University
-
接触：
- Ken Learman, PhD, PT
- 电话号码：330-261-7376
- 邮箱：klearman@ysu.edu
-
副研究员：
- Ken Learman, PhD, PT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要年满 18 岁或以上，并具有机械可产生的 LBP。 他们将需要至少 20% 的改良 Oswestry 残疾指数评分和 >2.0/10 的疼痛数字模拟量表基线疼痛评分，以及疼痛和/或运动范围的会话内变化（访问期间改善）在临床检查的评估阶段。
排除标准：
- 存在任何危险信号（即肿瘤、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、长期使用类固醇等），或与神经根受压一致的体征（直腿抬高时再次出现腰痛或腿痛）大于 45°，涉及下肢主要肌肉群的肌肉无力，下肢肌肉牵张反射减弱，或任何下肢皮刀的针刺感减弱或消失）。 其他排除标准包括先前的腰椎手术和当前怀孕。 最后，如果患者参加了研究但没有接受第二个结果测量（随访），他们将被排除在最终分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：规定性动员
规定应用的非推力操作将涉及指向 L4 和 L5 的中央腰椎后-前。
“治疗师会将一只手的小鱼际隆起放在 L4 的棘突上。
在肘部保持伸展的情况下，治疗师将向 L4 施加低速、高振幅的振荡力（大约 2 赫兹），持续 60 秒（图 1）”。
休息 30 秒后，治疗师将针对 L5 执行一组类似的振荡。
然后将在 L4 和 L5 以类似的方式执行第二组振荡。
患者将进行 4 次就诊。
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治疗师将一只手的小鱼际隆起放在 L4 的棘突上。
在肘部保持伸展的情况下，治疗师将向 L4 施加低速、高振幅的振荡力（大约 2 赫兹），持续 60 秒（图 1）”。
休息 30 秒后，治疗师将针对 L5 执行一组类似的振荡。
然后将在 L4 和 L5 以类似的方式执行第二组振荡。
虽然原始文章中没有描述，但我们将针对 III 级动员。
在对 L4 和 L5 进行 2 组 60 秒的非推力振荡操作后，该程序将在一个疗程中完成。”患者将进行 4 次就诊。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：务实动员
实用的非推力操作将基于梅特兰概述的原始概念，包括关节生理范围内的被动、低速、振荡运动，应用于患者的可比脊柱水平（定义为重现患者熟悉的疼痛的脊柱水平）。
这些技术将根据临床医生评估和患者反馈进行修改，包括 I 级到 IV 级运动。
由于实用方法是由临床医生驱动的，因此不会对应用程序设置时间限制，并且使用的动员次数将取决于患者的反馈（实用治疗的确切定义）。
患者将进行 4 次就诊。
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这些技术将包括关节生理范围内的被动、低速、振荡运动，应用于患者的可比较脊柱水平（定义为再现患者熟悉疼痛的脊柱水平）。
这些技术将根据临床医生评估和患者反馈进行修改，包括 I 级到 IV 级运动。
常用的技术可能包括单侧后-前运动、中央后-前运动和侧向旋转（无推力）。
由于实用方法是由临床医生驱动的，因此不会对应用程序设置时间限制，并且使用的动员次数将取决于患者的反馈（实用治疗的确切定义）。
患者将进行 4 次就诊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Oswestry 残疾指数
大体时间：多点，最多6个月
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改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于衡量残疾，将作为研究的主要结果衡量标准，由 10 个问题组成，每个问题的评分从 0 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
ODI 比基线减少 50% 或更多被认为是临床上重要的结果
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多点，最多6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：多点最多6个月
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PASS 是患者认为他们的状态可以接受并且不太可能寻求进一步治疗的状态。
因此，治疗成功可以在个体层面（即，对于每个患者）定义为大于最低临床可接受评分的改善，或者定义为在护理结束时达到可接受的状态。
对于我们的研究，出院时 PASS 的恢复被定义为“是”（患者认为他们的状态是可以接受的）。
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多点最多6个月
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数字疼痛评定量表
大体时间：多点最多6个月
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将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
刻度尺左侧标有“No Pain”短语，右侧标有“Worst Possible Pain”短语。
NPRS 已被证明是可靠和有效的。
患者评价他们目前的疼痛程度以及他们在过去 24 小时内经历的最严重和最少的疼痛。
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多点最多6个月
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全球变化率 (GRoC)
大体时间：多点最多6个月
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将使用 Jaeschke 等人描述的十五点全球评级量表。
等级范围从 -7（差很多）到零（差不多）到 +7（好很多）。
全球评级量表将在 4 次访问、1 个月和 6 个月时进行管理。
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多点最多6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Cook, PhD, PT、Walsh University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.