Предписывающая мобилизация против прагматической мобилизации
8 ноября 2013 г. обновлено: Chad Cook, Walsh University
Исследование предписываемой неколющей манипуляции по сравнению с прагматически предписываемой неколющей манипуляцией для лечения людей с болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предназначено для сравнения результатов двух типов методов мануальной терапии у пациентов с болью в пояснице.
Будут рассмотрены как немедленные, так и долгосрочные результаты.
Исследователи предполагают, что между двумя применяемыми методами лечения не будет различий в немедленных и долгосрочных оценках.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для сравнения результатов предписывающей манипуляции без толчка с прагматически применяемой манипуляцией без толчка у субъектов с механической болью в пояснице.
Исследование преследует две основные цели.
Конкретная цель 1 исследует различия в немедленных эффектах между прагматически применяемой локализованной неколлективной манипуляцией по сравнению с предписанно применяемой нелокализованной неколлективной манипуляцией у субъектов с механической болью в пояснице.
Конкретная цель 2 исследует долгосрочные различия между прагматически применяемой локализованной манипуляцией без толчка и предписанно применяемой нелокализованной манипуляцией без толчка у субъектов с механической болью в пояснице.
Исследователи предполагают, что между двумя применяемыми методами лечения не будет различий в немедленных и долгосрочных оценках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312
- Еще не набирают
- Des Moines University
-
Контакт:
- Shannon Petersen, ScD, PT
- Номер телефона: 515-271-1688
- Электронная почта: Shannon.Petersen@dmu.edu
-
Младший исследователь:
- Shannon Petersen, ScD, PT
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Walsh University
-
Контакт:
- Chad E Cook, PhD, PT
- Номер телефона: 330-490-7370
- Электронная почта: ccook@walsh.edu
-
Главный следователь:
- Chad E Cook, PhD, PT
-
Младший исследователь:
- Megan Donaldson, PhD, PT
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44555
- Еще не набирают
- Youngstown State University
-
Контакт:
- Ken Learman, PhD, PT
- Номер телефона: 330-261-7376
- Электронная почта: klearman@ysu.edu
-
Младший исследователь:
- Ken Learman, PhD, PT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше с механически воспроизводимой БНС. Им потребуется минимальный балл Модифицированного индекса инвалидности Освестри 20% и исходный балл боли > 2,0/10 по числовой аналоговой шкале боли, а также изменение боли и/или диапазона движений в течение сеанса (улучшение во время визита). на этапе оценки клинического обследования.
Критерий исключения:
- Наличие любых тревожных сигналов (например, опухоли, метаболических заболеваний, ревматоидного артрита, остеопороза, длительного приема стероидов в анамнезе и т. д.) или признаков, указывающих на компрессию нервных корешков (воспроизведение болей в пояснице или ногах при подъеме прямой ноги при меньшей более 45°, мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц нижней конечности, сниженный рефлекс растяжения мышц нижней конечности или ослабленная или отсутствующая чувствительность к покалыванию в любом дерматоме нижней конечности). Другие критерии исключения включают предшествующую операцию на поясничном отделе позвоночника и текущую беременность. Наконец, если пациенты включены в исследование, но не получают второй оценки результатов (последующего визита), они будут исключены из окончательного анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предписывающая мобилизация
Предписывающая ненавязчивая манипуляция будет включать центральную поясничную задне-переднюю часть, направленную на L4 и L5.
«Терапевт поместит гипотенарное возвышение 1 руки над остистым отростком L4.
Оставаясь вытянутыми в локтях, терапевт производит колебательную силу с низкой скоростью и высокой амплитудой (примерно 2 Гц), направленную на L4, в течение 60 секунд (рис. 1).
После 30-секундного отдыха терапевт выполняет аналогичную серию колебаний, направленных на L5.
Затем аналогичным образом будет выполнен второй набор колебаний на L4 и L5.
Пациенты будут осмотрены в течение 4 посещений.
|
Терапевт поместит гипотенарное возвышение 1 руки над остистым отростком L4.
Оставаясь вытянутыми в локтях, терапевт производит колебательную силу с низкой скоростью и высокой амплитудой (примерно 2 Гц), направленную на L4, в течение 60 секунд (рис. 1).
После 30-секундного отдыха терапевт выполняет аналогичную серию колебаний, направленных на L5.
Затем аналогичным образом будет выполнен второй набор колебаний на L4 и L5.
Хотя это и не описано в исходной статье, мы будем ориентироваться на мобилизацию III степени.
Процедура будет завершена во время сеанса после того, как будут выполнены 2 подхода по 60 секунд без толчковых колебательных манипуляций на L4 и L5». Пациенты будут осмотрены в течение 4 посещений.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прагматичная мобилизация
Прагматично применяемая нетолчковая манипуляция будет основана на исходных концепциях, изложенных Мейтлендом, и будет состоять из пассивных, низкоскоростных, колебательных движений в пределах физиологического диапазона сустава, применяемых к сопоставимому уровню позвоночника пациента (определяемому как уровне позвоночника, что воспроизводило знакомую пациенту боль).
Методы будут изменены на основе оценки клинициста и отзывов пациентов и будут состоять из движений от степени I до степени IV.
Поскольку прагматический подход определяется врачом, для заявки не будет установлено никаких ограничений по времени, а количество использованных мобилизаций будет зависеть от отзывов пациента (точное определение прагматичного лечения).
Пациенты будут осмотрены в течение 4 посещений.
|
Техники будут состоять из пассивных колебательных движений с низкой скоростью в пределах физиологического диапазона сустава, применяемых к сопоставимому уровню позвоночника пациента (определяемому как уровень позвоночника, который воспроизводит знакомую пациенту боль).
Методы будут изменены на основе оценки клинициста и отзывов пациентов и будут состоять из движений от степени I до степени IV.
Общие используемые методы могут включать односторонние задне-передние движения, центральные задне-передние движения и боковые вращения (без толчка).
Поскольку прагматический подход определяется врачом, для заявки не будет установлено никаких ограничений по времени, а количество использованных мобилизаций будет зависеть от отзывов пациента (точное определение прагматичного лечения).
Пациенты будут осмотрены в течение 4 посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Несколько баллов, до 6 месяцев
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для измерения инвалидности, будет служить основной мерой результата исследования и состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Снижение ODI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным исходом.
|
Несколько баллов, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние приемлемого для пациента симптома (PASS)
Временное ограничение: Несколько баллов до 6 месяцев
|
PASS — это состояние, за пределами которого пациенты считают свое состояние приемлемым и вряд ли обратятся за дальнейшим лечением.
Таким образом, терапевтический успех можно определить на индивидуальном уровне (т. е. для каждого пациента) как улучшение, превышающее минимальный клинически приемлемый балл, или как достижение приемлемого состояния в конце лечения.
Для нашего исследования выздоровление определяется как «да» (пациенты считают свое состояние приемлемым) по PASS при выписке.
|
Несколько баллов до 6 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Несколько баллов до 6 месяцев
|
Для измерения интенсивности боли будет использоваться 11-балльная шкала NPRS.
Шкала закреплена слева фразой «Нет боли» и справа фразой «Самая сильная возможная боль».
Было показано, что НССБ надежны и действительны.
Пациенты оценивают свой текущий уровень боли, а также наибольшую и наименьшую интенсивность боли за последние 24 часа.
|
Несколько баллов до 6 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GRoC)
Временное ограничение: Несколько баллов до 6 месяцев
|
Будет использоваться пятнадцатибалльная глобальная рейтинговая шкала, описанная Jaeschke et al.
Шкала колеблется от -7 (значительно хуже) до нуля (примерно столько же) и до +7 (значительно лучше).
Глобальная рейтинговая шкала будет применяться при 4 посещениях, 1 месяце и 6 месяцах.
|
Несколько баллов до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Walsh992013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .