BIOFLOW III Asia Registry Orsiro ステント システム
Biotronik-日常臨床実践におけるリムス溶出オルシロ ステント システムを使用したオールカマー糖尿病患者集団の安全性およびパフォーマンス レジストリ-III アジア
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) の大部分では、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) による治療により、初期手術の高い成功率が得られます。 しかし、中長期的な合併症は、比較的即時の弾性反動や血管収縮から、平滑筋細胞の増殖や細胞外マトリックスの過剰産生、血栓形成、再狭窄や血管造影による再狭窄などのアテローム硬化性変化などの長期にわたるプロセスまで多岐にわたります。 報告されている PTCA 後の再狭窄の発生率は 30% ～ 50% の範囲です。 このような再発率は深刻な経済的影響を及ぼします。 PTCA の限界に対処するために設計されたベア メタル ステント (BMS) は、PTCA 単独と比較して新規病変における血管造影および臨床的再狭窄率を減少させ、CABG の必要性を減少させました。 BMS は突然の動脈閉鎖の発生率を大幅に減少させましたが、依然として症例の約 20% ～ 40% で再狭窄が発生し、再手術が必要でした。 薬剤溶出性ステント（DES）の発明は、新生内膜過形成を阻害する抗増殖薬（ステント表面に直接固定化、またはポリマーマトリックスから放出）を追加することにより、BMS の原理を大幅に改善しました。 DES の導入により、再狭窄の発生率が大幅に減少し、全身薬物投与による BMS と比較して安全性プロファイルが向上しました。 これらの利点と外科的介入と比較した低コストにより、DES は冠状動脈疾患を治療するための魅力的な選択肢となっています。
興味深い分析グループは、糖尿病患者であることが判明しました。 非閉塞性および閉塞性再狭窄の両方の発生率は、過去の対照被験者との比較から判断すると、ステント留置後の糖尿病被験者でより高いと結論付けられています。 この結果は、再狭窄の促進が糖尿病の結果であることと、糖尿病患者における PCI 後の死亡率増加の原因の両方であることを示唆しています。
したがって、この観察レジストリは、薬剤溶出ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とする糖尿病患者 (1 型または 2 型糖尿病患者) における Orsiro LESS の臨床評価用に設計されています。 この結果は、日常臨床における Orsiro 薬剤溶出ステント システムの臨床性能と安全性に関する臨床証拠の収集に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangalore、インド、KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
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Bangalore、インド
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
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Coimbatore、インド
- GKNM Hospital
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Lucknow、インド
- King George Medical University
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Lucknow、インド
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
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Mohali、インド
- Fortis Hospital
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Mumbai、インド
- Holy Family Hospital
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New Delhi、インド
- Fortis Escort Heart Institute
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New Delhi、インド
- BLK Super Speciality Hospital
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New Delhi、インド
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Manial、Karnataka、インド
- KMC Manjpal
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Colombo、スリランカ
- Lanka Hospital
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Colombo、スリランカ
- National Hospital of Sri Lanka
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Colombo、スリランカ
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
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Hanoi、ベトナム
- Bach Mai hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Cho Ray Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 包含基準
糖尿病:
- 薬物療法を受けている既知の糖尿病患者。
- 糖尿病の薬物治療を受けていなくても、Hb A1c > 7% が記録されている ACS NSTEMI。
- 患者は症候性冠動脈疾患を患っている
- 標的病変は、目視推定による参照血管直径 ≥2.25 mm & ≤ 4.00 mm、病変長 ≤ 40 mm のネイティブ冠動脈に位置する新規病変である必要があります。
- 患者には最大 3 つのステント、各動脈あたり最大 2 つのステントを挿入する必要があります。
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄率が 50% 以上および 100% 未満で、TIMI 流量が 1 以上である主要冠動脈または枝にある必要があります。
- 被験者はデータ公開について署名済みのインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は地理的に安定しており、フォローアップに必要なプロトコルに従う意思がある
- 対象者は18歳以上です
除外基準:
- 登録期間中に妊娠を予定している妊娠中および授乳中の女性
- アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCI、ステンレス鋼、シロリムスまたは造影剤に必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する治療不可能な不耐症
- 二重抗血小板療法を維持しない限り、PCI後6か月以内に手術を計画している
- 現在別の研究に参加しているが、主要評価項目はまだ達成されていない
- 被験者が、標的血管（例：血管）の治療のためのインデックス処置の際に、事前拡張、ステント移植、および事後拡張以外の処置が必要となる可能性が高い場合。 アテローム切除術、カッティングバルーンまたは近接照射療法）。
- 過去6か月間に2回以上の糖尿病性ケトアシドーシスの治療のために入院した患者（脆弱性糖尿病）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オルシロ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波心筋梗塞（MI）、緊急冠状動脈バイパス移植（CABG）、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）を組み合わせたもの
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：6ヵ月
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心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波心筋梗塞（MI）、緊急冠状動脈バイパス移植（CABG）、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）を組み合わせたもの
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6ヵ月
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臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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標的血管の反復的な血管再生。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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標的病変の反復的な血行再建。
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6ヶ月と12ヶ月
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ARC 定義を使用したステント血栓症率
時間枠：12ヶ月
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確実な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症
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12ヶ月
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臨床機器の成功
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均で2日間が予想されます）。
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意図された標的病変への治験用ステントのデリバリーおよび展開が成功し、割り当てられた治療戦略以外のデバイスを使用せずに目視推定により最終残存狭窄が 50% 未満に達し、ステントデリバリーシステムの引き抜きが成功したこと。 。
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参加者は入院期間中追跡されます（平均で2日間が予想されます）。
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臨床手順の成功
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均で2日間が予想されます）。
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補助器具を使用せずに、目視による推定で観察される、意図した標的病変への治験用ステントの送達と展開、およびステント送達システムの引き抜きの成功により、標的病変の最終残存狭窄が50%未満に達したこと。 * 入院中からインデックス手術後の最初の最大7日間まで、虚血による重大な心臓有害事象（ID-MACE）が発生していないこと。 複数の病変を治療する場合、治療されたすべての病変が臨床手順の成功を満たさなければなりません。 * 非準拠バルーンによる後拡張を除く |
参加者は入院期間中追跡されます（平均で2日間が予想されます）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Upendra Kaul, Dr、Fortis Escorts Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。