BIOFLOW III Asia Registry Orsiro Stent System
Biotronik-sikkerhets- og ytelsesregister for en pasientpopulasjon for alle som kommer med diabetes med Limus Eluing Orsiro stentsystem i daglig klinisk praksis-III Asia
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For flertallet av koronararteriesykdom (CAD) gir behandling med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) høy initial prosedyresuksess. Imidlertid varierer komplikasjonene på middels til lang sikt fra ganske umiddelbar elastisk rekyl eller karkontraksjon til lengre prosesser som glattmuskelcelleproliferasjon og overdreven produksjon av ekstracellulær matrise, trombedannelse og aterosklerotiske endringer som restenose eller angiografisk re-innsnevring. Den rapporterte forekomsten av restenose etter PTCA varierer fra 30 %-50 %. Slike gjentakelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet for å adressere begrensningene ved PTCA, reduserte angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo lesjoner sammenlignet med PTCA alene og reduserte behovet for CABG. BMS reduserte forekomsten av brå arterielukking betydelig, men restenose forekom fortsatt i omtrent 20–40 % av tilfellene, noe som nødvendiggjorde gjentatte prosedyrer. Oppfinnelsen av Drug Eluting Stents (DES) ble betydelig forbedret på prinsippet om BMS ved å tilsette et antiproliferativt medikament (direkte immobilisert på stentoverflaten eller frigjort fra en polymermatrise), som hemmer neointimal hyperplasi. Innføringen av DES reduserte i stor grad forekomsten av restenose og resulterte i en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med BMS med systemisk legemiddeladministrasjon. Disse fordelene og en lavere kostnad sammenlignet med kirurgiske inngrep har gjort DES til et attraktivt alternativ for å behandle koronarsykdom.
En interessant analysegruppe ble diabetikere. Det har blitt konkludert med at forekomsten av både ikke-okklusiv og okklusiv restenose er høyere hos diabetikere etter stenting, bedømt fra sammenligning med historiske kontrollpersoner. Resultatene impliserer akselerert restenose som både en konsekvens av diabetes og en årsak til økt dødelighet etter PCI hos diabetikere.
Derfor er dette observasjonsregisteret designet for den kliniske evalueringen av Orsiro LESS hos diabetikere (diabetespasienter type 1 eller 2) som trenger koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES). Resultatene vil bidra til innsamling av klinisk bevis for den kliniske ytelsen og sikkerheten til Orsiro Drug Eluting Stent System i daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
-
Bangalore, India
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
-
Coimbatore, India
- GKNM Hospital
-
Lucknow, India
- King George Medical University
-
Lucknow, India
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
-
Mohali, India
- Fortis Hospital
-
Mumbai, India
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, India
- Fortis Escort Heart Institute
-
New Delhi, India
- BLK Super Speciality Hospital
-
New Delhi, India
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, India
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Manial, Karnataka, India
- KMC Manjpal
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
Sukkersyke:
- Kjent diabetiker på farmakologisk behandling.
- ACS NSTEMI med dokumentert Hb A1c> 7 %, selv om ikke på farmakologisk behandling for diabetes.
- Pasienten har symptomatisk koronarsykdom
- Mållesjon må være en de novo lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med referansekardiameter ≥2,25 mm & ≤4,00 mm, lesjonslengde ≤40 mm ved visuelt estimat
- Pasienten bør få opptil 3 stenter og opptil 2 stenter per arterie.
- Mållesjon må være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose ≥50 % & <100 % med TIMI flow≥1.
- Subjektet gir signert informert samtykke for datafrigivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til å overholde protokollen som kreves for oppfølging
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av registerperioden
- Ubehandlelig intoleranse mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/platehemmende behandling som kreves for PCI, rustfritt stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
- Deltar for øyeblikket i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå
- Hvis forsøkspersonen har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn predilatasjon, stentimplantasjon og postdilatasjon vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkar (f.eks. aterektomi, kutteballong eller brakyterapi).
- Pasienter innlagt for behandling av diabetisk ketoacidose ≥ 2 ganger de siste seks månedene (skjøre diabetikere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Orsiro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke Q-bølge hjerteinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke Q-bølge hjerteinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
6 måneder
|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Eventuell gjentatt revaskularisering av målkaret.
|
6 og 12 måneder
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhver gjentatt revaskularisering av mållesjonen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Stent Trombosehastighet ved bruk av ARC-definisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemt, sannsynlig og mulig stenttrombose
|
12 måneder
|
|
Suksess med klinisk utstyr
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % ved visuell estimering og uten bruk av en enhet utenfor den tildelte behandlingsstrategien .
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Klinisk prosedyre suksess
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % av mållesjonen som observert ved visuell estimat uten bruk av tilleggsutstyr * uten forekomst av iskemi-drevet alvorlig hjertehendelse (ID-MACE) under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyren. Ved behandling med flere lesjoner må alle behandlede lesjoner oppfylle den kliniske prosedyremessige suksessen. * Bortsett fra post-dilatasjon med en ballong som ikke samsvarer |
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Akutt hjerteinfarkt
- STEMI
- Angina
- Iskemi
- Kronisk total okklusjon
- Internasjonal
- NSTEMI
- Diabetes mellitus type 2
- Multisenter
- Diabetes mellitus type 1
- Koronar revaskularisering
- Perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Observasjonsregister
- Stenting
- Behandling av koronararteriesykdom
- Undergrupper
- Små fartøyer
- Orsiro Drug Eluting Stents (DES)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Iskemi
Andre studie-ID-numre
- G1206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .