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Système de stent Orsiro BIOFLOW III Asia Registry

26 septembre 2017 mis à jour par: BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Biotronik-Registre de sécurité et de performance pour une population de patients diabétiques tout-venant avec le système de stent Orsiro à élution Limus dans la pratique clinique quotidienne-III Asie

Évaluation cliflique de l'Orsiro LESS 10 sujets diabétiques nécessitant une revascularisation coronarienne avec Stefl ts à élution médicamenteuse (DES) .880 les sujets seront inscrits dans ce registre. La taille des sujets de l'échantillon peut être augmentée afin d'atteindre les tailles des sous-groupes (petit navire et AMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour la majorité des maladies coronariennes (CAD), le traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) offre un succès initial élevé de la procédure. Cependant, les complications à moyen et à long terme vont du recul élastique ou de la contraction des vaisseaux plutôt immédiats à des processus plus longs comme la prolifération des cellules musculaires lisses et la production excessive de matrice extracellulaire, la formation de thrombus et les changements athérosclérotiques comme la resténose ou le re-rétrécissement angiographique. L'incidence rapportée de resténose après PTCA varie de 30 % à 50 %. De tels taux de récidive ont de graves conséquences économiques. Les stents en métal nu (BMS), conçus pour répondre aux limites de l'ACTP, ont réduit les taux de resténose angiographique et clinique dans les lésions de novo par rapport à l'ACTP seule et ont diminué le besoin de PAC. La BMS a considérablement réduit l'incidence de la fermeture brutale des artères, mais une resténose est toujours survenue dans environ 20 à 40 % des cas, nécessitant des procédures répétées. L'invention des stents à élution médicamenteuse (DES) a considérablement amélioré le principe du BMS en ajoutant un médicament antiprolifératif (directement immobilisé sur la surface du stent ou libéré d'une matrice polymère), qui inhibe l'hyperplasie néointimale. L'introduction du DES a considérablement réduit l'incidence de la resténose et a entraîné un meilleur profil d'innocuité par rapport au BMS avec administration systémique de médicaments. Ces avantages et un coût inférieur par rapport aux interventions chirurgicales ont fait du DES une option intéressante pour traiter la maladie coronarienne.

Un groupe d'analyse intéressant s'est avéré être des patients diabétiques. Il a été conclu que l'incidence de la resténose non occlusive et occlusive est plus élevée chez les sujets diabétiques après la pose d'un stent, à en juger par comparaison avec des sujets témoins historiques. Les résultats impliquent une resténose accélérée à la fois comme conséquence du diabète et comme cause d'augmentation de la mortalité après ICP chez le patient diabétique.

Par conséquent, ce registre d'observation a été conçu pour l'évaluation clinique de l'Orsiro LESS chez les sujets diabétiques (patients diabétiques de type 1 ou 2) nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution de médicament (DES). Les résultats contribueront à la collecte de preuves cliniques pour la performance clinique et la sécurité du système de stent à élution de médicament Orsiro dans la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Queen Mary Hospital
Inde
- - Bangalore, Inde, KA 560076
    - Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
  - Bangalore, Inde
    - Fortis Hospitals Bannerghatta Road
  - Coimbatore, Inde
    - GKNM Hospital
  - Lucknow, Inde
    - King George Medical University
  - Lucknow, Inde
    - Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
  - Mohali, Inde
    - Fortis Hospital
  - Mumbai, Inde
    - Holy Family Hospital
  - New Delhi, Inde
    - Fortis Escort Heart Institute
  - New Delhi, Inde
    - BLK Super Speciality Hospital
  - New Delhi, Inde
    - Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
  - Pune, Inde
    - Ruby Hall Clinic
- Karnataka
  - Manial, Karnataka, Inde
    - KMC Manjpal
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Institut Jantung Negara
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - Lanka Hospital
  - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Colombo, Sri Lanka
    - Sri Jaiewardenepura General Hospital
Viêt Nam
- - Hanoi, Viêt Nam
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh City, Viêt Nam
    - Cho Ray Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diabétiques nécessitant une revascularisation coronarienne avec stent à élution médicamenteuse (DES)

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration
Diabète sucré :
- Diabétique connu sous traitement pharmacologique.
- SCA NSTEMI avec Hb A1c documentée > 7%, même si pas sous traitement pharmacologique du diabète.
Le patient a une maladie coronarienne symptomatique
La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence ≥2,25 mm et ≤4,00 mm, longueur de la lésion ≤40 mm par estimation visuelle
Le patient doit recevoir jusqu'à 3 stents et jusqu'à 2 stents par artère.
La lésion cible doit se trouver dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1.
Le sujet fournit un consentement éclairé signé pour la divulgation des données
Le sujet est géographiquement stable et disposé à se conformer au protocole de suivi requis
Le sujet est ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes et/ou allaitantes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période du registre
Intolérance incurable à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, l'acier inoxydable, le sirolimus ou le produit de contraste
Chirurgie prévue dans les 6 mois suivant l'ICP, à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint
Si le sujet a une forte probabilité qu'une procédure autre que la prédilatation, l'implantation d'un stent et la post-dilatation soient nécessaires au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, ballon coupant ou curiethérapie).
Patients admis pour le traitement de l'acidocétose diabétique ≥ 2 fois au cours des six derniers mois (diabétiques fragiles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Orsiro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 12 mois	Composé de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien émergent (CABG), d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 6 mois	Composé de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien émergent (CABG), d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement	6 mois
Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) axée sur la clinique Délai: 6 et 12 mois	Toute revascularisation répétée du vaisseau cible.	6 et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique Délai: 6 et 12 mois	Toute revascularisation répétée de la lésion cible.	6 et 12 mois
Taux de thrombose de stent selon la définition de l'ARC Délai: 12 mois	Thrombose de stent certaine, probable et possible	12 mois
Succès des dispositifs cliniques Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours	Livraison et déploiement réussis du ou des stents expérimentaux au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose de stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % par estimation visuelle et sans utilisation d'un dispositif en dehors de la stratégie de traitement assignée .	Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
Succès de la procédure clinique Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours	Livraison et déploiement réussis du ou des stents expérimentaux au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose de stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % de la lésion cible, telle qu'observée par estimation visuelle sans utiliser de dispositif d'appoint * sans la survenue d'un événement cardiaque indésirable majeur induit par l'ischémie (ID-MACE) pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure index. En cas de traitement de lésions multiples, toutes les lésions traitées doivent répondre au succès clinique de la procédure. * Hors post-dilatation avec un ballonnet non conforme	Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

G1206

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