- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01941290
BIOFLOW III Registro de Asia Sistema de stent Orsiro
Registro de seguridad y rendimiento de Biotronik para una población de pacientes diabéticos con el sistema de stent liberador de limus Orsiro dentro de la práctica clínica diaria-III Asia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para la mayoría de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD), el tratamiento con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) proporciona un alto éxito inicial del procedimiento. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo van desde el retroceso elástico más bien inmediato o la contracción de los vasos hasta procesos más prolongados como la proliferación de células del músculo liso y la producción excesiva de matriz extracelular, la formación de trombos y cambios ateroscleróticos como la reestenosis o el estrechamiento angiográfico. La incidencia notificada de reestenosis después de la PTCA oscila entre el 30 % y el 50 %. Tales tasas de recurrencia tienen graves consecuencias económicas. Los stents de metal desnudo (BMS), diseñados para abordar las limitaciones de la PTCA, redujeron las tasas de reestenosis clínica y angiográfica en las lesiones de novo en comparación con la PTCA sola y disminuyeron la necesidad de CABG. BMS redujo sustancialmente la incidencia de cierre abrupto de la arteria, pero la reestenosis aún se produjo en alrededor del 20% al 40% de los casos, lo que requirió procedimientos repetidos. La invención de los stents liberadores de fármacos (DES) mejoró significativamente el principio de BMS al agregar un fármaco antiproliferativo (directamente inmovilizado en la superficie del stent o liberado de una matriz polimérica), que inhibe la hiperplasia neointimal. La introducción de DES redujo en gran medida la incidencia de reestenosis y dio como resultado un mejor perfil de seguridad en comparación con BMS con administración sistémica de fármacos. Estas ventajas y un menor costo en comparación con las intervenciones quirúrgicas han convertido a los DES en una opción atractiva para tratar la enfermedad de las arterias coronarias.
Un interesante grupo de análisis resultó ser los pacientes diabéticos. Se ha llegado a la conclusión de que la incidencia de reestenosis tanto no oclusiva como oclusiva es mayor en sujetos diabéticos después de la colocación de stents, a juzgar por la comparación con sujetos de control históricos. Los resultados implican que la reestenosis acelerada es tanto una consecuencia de la diabetes como una causa del aumento de la mortalidad después de la ICP en pacientes diabéticos.
Por lo tanto, este registro observacional ha sido diseñado para la evaluación clínica del Orsiro LESS en sujetos diabéticos (pacientes diabéticos tipo 1 o 2) que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES). Los resultados contribuirán a la recopilación de evidencia clínica para el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de stent liberador de fármacos Orsiro en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
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Bangalore, India
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
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Coimbatore, India
- GKNM Hospital
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Lucknow, India
- King George Medical University
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Lucknow, India
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
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Mohali, India
- Fortis Hospital
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Mumbai, India
- Holy Family Hospital
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New Delhi, India
- Fortis Escort Heart Institute
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New Delhi, India
- BLK Super Speciality Hospital
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New Delhi, India
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Manial, Karnataka, India
- KMC Manjpal
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
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Hanoi, Vietnam
- Bach Mai Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
Diabetes Mellitus:
- Diabético conocido en tratamiento farmacológico.
- SCA NSTEMI con Hb A1c > 7% documentada, aunque no esté en tratamiento farmacológico para la diabetes.
- El paciente tiene enfermedad arterial coronaria sintomática
- La lesión objetivo debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia ≥2,25 mm y ≤4,00 mm, longitud de la lesión ≤40 mm por estimación visual
- El paciente debe recibir hasta 3 stents y hasta 2 stents por arteria.
- La lesión objetivo debe estar en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con flujo TIMI ≥1.
- El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado para la divulgación de datos
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a cumplir con los seguimientos requeridos por el protocolo
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Mujeres gestantes y/o lactantes que pretendan quedar embarazadas durante el período del registro
- Intolerancia intratable a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otra terapia anticoagulante/antiagregante requerida para PCI, acero inoxidable, Sirolimus o medios de contraste
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
- Participa actualmente en otro estudio y aún no se alcanza el criterio de valoración principal
- Si el sujeto tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación, la implantación de un stent y la posdilatación en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo (p. aterectomía, balón de corte o braquiterapia).
- Pacientes admitidos para tratamiento de cetoacidosis diabética ≥ 2 veces en los últimos seis meses (diabéticos frágiles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Orsiro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG), revascularización de lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG), revascularización de lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
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6 meses
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Revascularización de vasos objetivo clínicamente impulsada (TVR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cualquier revascularización repetida del vaso objetivo.
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6 y 12 meses
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Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cualquier revascularización repetida de la lesión diana.
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6 y 12 meses
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Tasa de trombosis del stent utilizando la definición ARC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis de stent definitiva, probable y posible
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12 meses
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión diana prevista y retiro exitoso del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % según la estimación visual y sin el uso de un dispositivo fuera de la estrategia de tratamiento asignada .
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % de la lesión objetivo observada mediante estimación visual sin usar ningún dispositivo complementario * sin la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores provocados por isquemia (ID-MACE) durante la estadía en el hospital hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice. En caso de tratamiento de lesiones múltiples, todas las lesiones tratadas deben cumplir con el éxito del procedimiento clínico. * Aparte de la posdilatación con balón no distensible |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infarto agudo del miocardio
- STEMI
- Angina de pecho
- Isquemia
- Oclusión total crónica
- Internacional
- IAMSEST
- Diabetes mellitus tipo 2
- Multicéntrico
- Diabetes mellitus tipo 1
- Revascularización Coronaria
- Intervención coronaria percutánea (ICP)
- Registro observacional
- Colocación de stent
- Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
- Subgrupos
- Embarcaciones Pequeñas
- Stents liberadores de fármacos (DES) de Orsiro
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- G1206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .