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BIOFLOW III Asia Registry Orsiro Stentsystem

26. September 2017 aktualisiert von: BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Biotronik-Sicherheits- und Leistungsregister für eine All-Comer-Diabetikerpopulation mit dem Limus freisetzenden Orsiro-Stentsystem in der täglichen klinischen Praxis – III Asien

Klinische Bewertung der Orsiro LESS 10 Diabetiker, die eine koronare Revaskularisierung mit Drug Eluting Stefl ts (DES) .880 benötigen Die Probanden werden in dieses Register eingetragen. Die Größe der Stichprobenteilnehmer kann erhöht werden, um die Untergruppengrößen (kleine Gefäße und AMI) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten koronaren Herzkrankheiten (KHK) führt die Behandlung mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) zu einem hohen anfänglichen Verfahrenserfolg. Die mittel- bis langfristigen Komplikationen reichen jedoch von eher sofortigem elastischen Rückstoß oder Gefäßkontraktion bis hin zu längeren Prozessen wie der Proliferation glatter Muskelzellen und übermäßiger Produktion extrazellulärer Matrix, Thrombusbildung und atherosklerotischen Veränderungen wie Restenose oder angiographischer Wiederverengung. Die berichtete Inzidenz einer Restenose nach PTCA liegt zwischen 30 und 50 %. Solche Wiederholungsraten haben schwerwiegende wirtschaftliche Folgen. Bare-Metal-Stents (BMS), die entwickelt wurden, um die Einschränkungen von PTCA zu überwinden, reduzierten die angiographischen und klinischen Restenoseraten bei De-novo-Läsionen im Vergleich zu PTCA allein und verringerten den Bedarf an CABG. BMS reduzierte die Inzidenz abrupter Arterienverschlüsse erheblich, in etwa 20–40 % der Fälle trat jedoch immer noch eine Restenose auf, was wiederholte Eingriffe erforderlich machte. Durch die Erfindung des Drug Eluting Stents (DES) wurde das Prinzip des BMS deutlich verbessert, indem ein antiproliferativer Wirkstoff (direkt auf der Stentoberfläche immobilisiert oder aus einer Polymermatrix freigesetzt) hinzugefügt wurde, der die neointimale Hyperplasie hemmt. Die Einführung von DES reduzierte die Inzidenz von Restenosen erheblich und führte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu BMS mit systemischer Arzneimittelverabreichung. Diese Vorteile und die geringeren Kosten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen haben DES zu einer attraktiven Option zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße gemacht.

Eine interessante Gruppe der Analysen ergab, dass es sich um Diabetiker handelte. Es wurde der Schluss gezogen, dass die Inzidenz sowohl nicht-okklusiver als auch okklusiver Restenosen bei Diabetikern nach einer Stentimplantation höher ist, wie aus dem Vergleich mit historischen Kontrollpersonen hervorgeht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine beschleunigte Restenose sowohl eine Folge von Diabetes als auch eine Ursache für eine erhöhte Mortalität nach PCI bei Diabetikern ist.

Daher wurde dieses Beobachtungsregister für die klinische Bewertung des Orsiro LESS bei Diabetikern (Diabetiker Typ 1 oder 2) entwickelt, die eine Koronarevaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen. Die Ergebnisse werden zur Sammlung klinischer Beweise für die klinische Leistung und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems von Orsiro in der täglichen klinischen Praxis beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
Indien
- - Bangalore, Indien, KA 560076
    - Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
  - Bangalore, Indien
    - Fortis Hospitals Bannerghatta Road
  - Coimbatore, Indien
    - GKNM Hospital
  - Lucknow, Indien
    - King George Medical University
  - Lucknow, Indien
    - Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
  - Mohali, Indien
    - Fortis Hospital
  - Mumbai, Indien
    - Holy Family Hospital
  - New Delhi, Indien
    - Fortis Escort Heart Institute
  - New Delhi, Indien
    - BLK Super Speciality Hospital
  - New Delhi, Indien
    - Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
  - Pune, Indien
    - Ruby Hall Clinic
- Karnataka
  - Manial, Karnataka, Indien
    - KMC Manjpal
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Institut Jantung Negara
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - Lanka Hospital
  - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Colombo, Sri Lanka
    - Sri Jaiewardenepura General Hospital
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Cho Ray Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker, die eine Koronarrevaskularisierung mit einem Drug-eluting Stent (DES) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien
Diabetes Mellitus:
- Bekannter Diabetiker unter medikamentöser Behandlung.
- ACS-NSTEMI mit dokumentiertem Hb A1c > 7 %, auch wenn keine medikamentöse Behandlung des Diabetes erfolgt.
Der Patient hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit
Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,25 mm und ≤4,00 mm und einer Läsionslänge von ≤40 mm nach visueller Schätzung handeln
Der Patient sollte bis zu 3 Stents und bis zu 2 Stents pro Arterie erhalten.
Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem großen Koronarzweig mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 befinden.
Der Betreff gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Datenfreigabe ab
Der Proband ist geografisch stabil und bereit, die protokollbedingten Nachuntersuchungen einzuhalten
Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Schwangere und/oder stillende Frauen, die während des Registrierungszeitraums eine Schwangerschaft planen
Unbehandelbare Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen für PCI erforderlichen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung, Edelstahl, Sirolimus oder Kontrastmitteln
Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und der primäre Endpunkt ist noch nicht erreicht
Wenn der Proband mit hoher Wahrscheinlichkeit zum Zeitpunkt des Indexeingriffs zur Behandlung des Zielgefäßes (z. B. Atherektomie, Cutting Balloon oder Brachytherapie).
Patienten, die in den letzten sechs Monaten ≥ 2 Mal zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose aufgenommen wurden (brüchige Diabetiker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orsiro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF) Zeitfenster: 12 Monate	Zusammengesetzt aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, entstehendem Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF) Zeitfenster: 6 Monate	Zusammengesetzt aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, entstehendem Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)	6 Monate
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) Zeitfenster: 6 und 12 Monate	Jede wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes.	6 und 12 Monate
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) Zeitfenster: 6 und 12 Monate	Jede wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion.	6 und 12 Monate
Stent-Thromboserate anhand der ARC-Definition Zeitfenster: 12 Monate	Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stent-Thrombose	12 Monate
Klinischer Geräteerfolg Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet	Erfolgreiche Einführung und Entfaltung des/der Prüfstent(s) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % nach visueller Schätzung und ohne Verwendung eines Geräts außerhalb der zugewiesenen Behandlungsstrategie .	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
Klinischer Verfahrenserfolg Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet	Erfolgreiche Einführung und Entfaltung des/der Prüfstent(s) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion, wie durch visuelle Schätzung ohne Verwendung eines Zusatzgeräts beobachtet * ohne das Auftreten eines durch Ischämie verursachten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (ID-MACE) während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexeingriff. Bei der Behandlung mehrerer Läsionen müssen alle behandelten Läsionen den klinischen Behandlungserfolg aufweisen. * Abgesehen von der Nachdilatation mit einem nicht nachgiebigen Ballon	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Ermittler

Hauptermittler: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

G1206

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