BIOFLOW III Asia Registry Orsiro Stent System
Biotronik-Registro de segurança e desempenho para uma população de pacientes diabéticos com o sistema de stent Orsiro com eluição de Limus na prática clínica diária-III Ásia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para a maioria das Doenças Arteriais Coronarianas (DAC), o tratamento com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) proporciona alto sucesso inicial do procedimento. No entanto, as complicações de médio a longo prazo variam de retração elástica bastante imediata ou contração do vaso a processos mais longos, como proliferação de células musculares lisas e produção excessiva de matriz extracelular, formação de trombos e alterações ateroscleróticas, como reestenose ou estreitamento angiográfico. A incidência relatada de reestenose após PTCA varia de 30% a 50%. Tais taxas de recorrência têm sérias consequências econômicas. Stents Bare Metal (BMS), projetados para abordar as limitações de PTCA, reduziram as taxas de reestenose angiográfica e clínica em lesões de novo em comparação com apenas PTCA e diminuíram a necessidade de CABG. BMS reduziu substancialmente a incidência de fechamento abrupto da artéria, mas a reestenose ainda ocorreu em cerca de 20% a 40% dos casos, necessitando de procedimentos repetidos. A invenção dos Stents com Eluição de Drogas (DES) melhorou significativamente o princípio do BMS ao adicionar uma droga antiproliferativa (diretamente imobilizada na superfície do stent ou liberada de uma matriz polimérica), que inibe a hiperplasia neointimal. A introdução do DES reduziu muito a incidência de reestenose e resultou em um melhor perfil de segurança em comparação com o BMS com administração sistêmica de drogas. Essas vantagens e um custo menor em comparação com as intervenções cirúrgicas tornaram os SF uma opção atraente para o tratamento da doença arterial coronariana.
Um grupo interessante de análise resultou ser pacientes diabéticos. Concluiu-se que a incidência de reestenose não oclusiva e oclusiva é maior em indivíduos diabéticos após o implante de stent, a julgar pela comparação com indivíduos de controle históricos. Os resultados implicam a reestenose acelerada tanto como consequência do diabetes quanto como causa de aumento da mortalidade após ICP em pacientes diabéticos.
Portanto, este registro observacional foi projetado para a avaliação clínica do Orsiro LESS em indivíduos diabéticos (pacientes diabéticos tipo 1 ou 2) que requerem revascularização coronária com stents farmacológicos (DES). Os resultados contribuirão para a coleta de evidências clínicas para o desempenho clínico e a segurança do Orsiro Drug Eluting Stent System na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara
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Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Bach Mai hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Cho Ray Hospital
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Bangalore, Índia, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
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Bangalore, Índia
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
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Coimbatore, Índia
- GKNM Hospital
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Lucknow, Índia
- King George Medical University
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Lucknow, Índia
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
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Mohali, Índia
- Fortis Hospital
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Mumbai, Índia
- Holy Family Hospital
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New Delhi, Índia
- Fortis Escort Heart Institute
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New Delhi, Índia
- BLK Super Speciality Hospital
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New Delhi, Índia
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Manial, Karnataka, Índia
- KMC Manjpal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
Diabetes Mellitus:
- Diabético Conhecido em Tratamento Farmacológico.
- SCA NSTEMI com Hb A1c documentada > 7%, mesmo sem tratamento farmacológico para diabetes.
- O paciente tem doença arterial coronariana sintomática
- A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro de vaso de referência ≥2,25 mm e ≤4,00 mm, comprimento da lesão ≤40 mm por estimativa visual
- O paciente deve receber até 3 stents e até 2 stents por artéria.
- A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo TIMI≥1.
- O sujeito fornece consentimento informado assinado para liberação de dados
- O sujeito está geograficamente estável e disposto a cumprir os acompanhamentos exigidos pelo protocolo
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes que pretendam engravidar durante o período do registro
- Intolerância intratável à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, aço inoxidável, Sirolimus ou meio de contraste
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
- Atualmente participando de outro estudo e o endpoint primário ainda não foi alcançado
- Se o sujeito tiver uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação, implantação de stent e pós-dilatação seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso alvo (por exemplo, aterectomia, balão de corte ou braquiterapia).
- Pacientes admitidos para tratamento de Cetoacidose diabética ≥ 2 vezes nos últimos seis meses (diabéticos frágeis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Orsiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente, Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
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Composto de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente, Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente
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6 meses
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Revascularização de Vaso Alvo Orientada Clinicamente (TVR)
Prazo: 6 e 12 meses
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Qualquer revascularização repetida do vaso alvo.
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6 e 12 meses
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Revascularização de Lesão Alvo Orientada Clinicamente (TLR)
Prazo: 6 e 12 meses
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Qualquer revascularização repetida da lesão alvo.
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6 e 12 meses
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Taxa de trombose de stent usando definição ARC
Prazo: 12 meses
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Trombose de Stent Definida, Provável e Possível
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12 meses
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Sucesso do dispositivo clínico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% por estimativa visual e sem o uso de um dispositivo fora da estratégia de tratamento atribuída .
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% da lesão-alvo, conforme observado por estimativa visual sem o uso de qualquer dispositivo adjuvante * sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior causado por isquemia (ID-MACE) durante a internação até um máximo de sete dias após o procedimento índice. No caso de tratamento de lesões múltiplas, todas as lesões tratadas devem atender ao sucesso do procedimento clínico. * Exceto pós-dilatação com balão não compatível |
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infarto agudo do miocárdio
- STEMI
- Angina
- Isquemia
- Oclusão Total Crônica
- Internacional
- NSTEMI
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Multicêntrico
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Revascularização Coronária
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Registro observacional
- Colocação de stent
- Tratamento da Doença Arterial Coronária
- Subgrupos
- Embarcações Pequenas
- Stents Eluidores de Medicamentos Orsiro (DES)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Isquemia
Outros números de identificação do estudo
- G1206
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