Клинические исследование Ишемия миокарда, Ишемическая болезнь сердца, Сахарный диабет 1 или 2 типа - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В большинстве случаев ишемической болезни сердца (ИБС) лечение с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) обеспечивает высокий начальный процедурный успех. Однако среднесрочные и долгосрочные осложнения варьируются от довольно немедленного эластического сокращения или сокращения сосудов до более длительных процессов, таких как пролиферация гладкомышечных клеток и избыточная продукция внеклеточного матрикса, образование тромбов и атеросклеротические изменения, такие как рестеноз или ангиографическое повторное сужение. Зарегистрированная частота рестеноза после ЧТКА колеблется от 30% до 50%. Такие показатели повторяемости имеют серьезные экономические последствия. Неизолированные металлические стенты (BMS), разработанные для устранения ограничений ЧТКА, снижают частоту ангиографических и клинических рестенозов при поражениях de novo по сравнению с одной ЧТКА и снижают потребность в АКШ. BMS значительно снизила частоту внезапного закрытия артерии, но рестеноз все еще возникал примерно в 20–40% случаев, что требовало повторных процедур. Изобретение стентов с лекарственным покрытием (DES) значительно улучшило принцип BMS за счет добавления антипролиферативного препарата (непосредственно иммобилизованного на поверхности стента или высвобожденного из полимерной матрицы), ингибирующего неоинтимальную гиперплазию. Внедрение DES значительно снизило частоту рестеноза и привело к лучшему профилю безопасности по сравнению с BMS с системным введением препарата. Эти преимущества и более низкая стоимость по сравнению с хирургическими вмешательствами сделали СЛП привлекательным методом лечения ишемической болезни сердца.

Интересной группой анализа стали пациенты с диабетом. Был сделан вывод, что частота как неокклюзионного, так и окклюзионного рестеноза выше у пациентов с диабетом после стентирования, судя по сравнению с историческими контрольными субъектами. Результаты указывают на то, что ускоренный рестеноз является как следствием диабета, так и причиной повышенной смертности после ЧКВ у пациентов с диабетом.

Поэтому этот наблюдательный регистр был разработан для клинической оценки Orsiro LESS у пациентов с диабетом (пациенты с диабетом типа 1 или 2), которым требуется коронарная реваскуляризация с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES). Результаты будут способствовать сбору клинических данных о клинической эффективности и безопасности системы стентов с лекарственным покрытием Orsiro в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

387

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Вьетнам
- - Hanoi, Вьетнам
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh City, Вьетнам
    - Cho Ray Hospital
Индия
- - Bangalore, Индия, KA 560076
    - Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
  - Bangalore, Индия
    - Fortis Hospitals Bannerghatta Road
  - Coimbatore, Индия
    - GKNM Hospital
  - Lucknow, Индия
    - King George Medical University
  - Lucknow, Индия
    - Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
  - Mohali, Индия
    - Fortis Hospital
  - Mumbai, Индия
    - Holy Family Hospital
  - New Delhi, Индия
    - Fortis Escort Heart Institute
  - New Delhi, Индия
    - BLK Super Speciality Hospital
  - New Delhi, Индия
    - Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
  - Pune, Индия
    - Ruby Hall Clinic
- Karnataka
  - Manial, Karnataka, Индия
    - KMC Manjpal
Китай
- - Hong Kong, Китай
    - Queen Mary Hospital
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Institut Jantung Negara
Шри-Ланка
- - Colombo, Шри-Ланка
    - Lanka Hospital
  - Colombo, Шри-Ланка
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Colombo, Шри-Ланка
    - Sri Jaiewardenepura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетом, нуждающиеся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DES)

Описание

Критерии включения:

Критерии включения
Сахарный диабет:
- Известный диабет на фармакологическом лечении.
- ОКС NSTEMI с документально подтвержденным Hb A1c> 7%, даже если не проводится фармакологическое лечение диабета.
У пациента симптоматическая ишемическая болезнь сердца
Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с диаметром эталонного сосуда ≥2,25 мм и ≤4,00 мм, длиной поражения ≤40 мм по визуальной оценке
Пациент должен получить до 3 стентов и до 2 стентов на артерию.
Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥50% и <100% с потоком TIMI ≥1.
Субъект дает подписанное информированное согласие на раскрытие данных
Субъект географически стабилен и готов соблюдать протокол, необходимый для последующего наблюдения.
Возраст субъекта ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Беременные и/или кормящие женщины, намеревающиеся забеременеть в период постановки на учет
Неизлечимая непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, нержавеющей стали, сиролимуса или контрастных веществ.
Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута
Если у субъекта есть высокая вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации, имплантации стента и постдилатации (например, атерэктомия, разрезание баллона или брахитерапия).
Пациенты, госпитализированные для лечения диабетического кетоацидоза ≥ 2 раз за последние шесть месяцев (неустойчивые диабетики).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Орсиро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 12 месяцев	Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ), клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 6 месяцев	Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ), клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)	6 месяцев
Клинически управляемая реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 6 и 12 месяцев	Любая повторная реваскуляризация целевого сосуда.	6 и 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: 6 и 12 месяцев	Любая повторная реваскуляризация целевого поражения.	6 и 12 месяцев
Стент Частота тромбоза с использованием определения ARC Временное ограничение: 12 месяцев	Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента	12 месяцев
Клинический успех устройства Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.	Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% по визуальной оценке и без использования устройства, выходящего за рамки назначенной стратегии лечения .	Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
Успех клинической процедуры Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.	Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% целевого поражения, как это наблюдается при визуальной оценке без использования какого-либо дополнительного устройства * без возникновения большого неблагоприятного сердечного события, вызванного ишемией (ID-MACE), во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры. В случае лечения множественных поражений все обработанные поражения должны соответствовать клиническому процедурному успеху. * За исключением постдилатации несоответствующим баллоном	Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Следователи

Главный следователь: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

G1206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

BIOFLOW III Asia Registry Orsiro Stent System