BIOFLOW III Asia Registry Orsiro 스텐트 시스템
Biotronik-Daily Clinical Practice-III Asia 내에서 Limus Eluting Orsiro 스텐트 시스템을 사용하는 전체 당뇨병 환자 모집단을 위한 Biotronik-안전 및 성능 레지스트리
연구 개요
상태
상세 설명
대부분의 관상동맥질환(CAD)의 경우 경피적 경혈관 관상동맥성형술(PTCA)로 치료하면 높은 초기 시술 성공률을 얻을 수 있습니다. 그러나 중장기 합병증은 다소 즉각적인 탄성 반동 또는 혈관 수축에서 평활근 세포 증식 및 과도한 세포 기질의 과도한 생성, 혈전 형성 및 재협착 또는 혈관조영 재협착과 같은 죽상경화성 변화와 같은 더 긴 과정에 이르기까지 다양합니다. PTCA 후 재협착의 보고된 발병률은 30%-50%입니다. 이러한 재발률은 심각한 경제적 결과를 초래합니다. PTCA의 한계를 해결하기 위해 설계된 베어 메탈 스텐트(BMS)는 PTCA 단독에 비해 신규 병변에서 혈관 조영 및 임상적 재협착 비율을 감소시켰고 CABG의 필요성을 줄였습니다. BMS는 급격한 동맥 폐쇄의 발생률을 상당히 감소시켰지만, 여전히 약 20-40%의 경우에서 재협착이 발생하여 반복적인 절차가 필요했습니다. 약물 방출 스텐트(DES)의 발명은 신생 내막 증식을 억제하는 항증식 약물(스텐트 표면에 직접 고정되거나 폴리머 매트릭스에서 방출됨)을 추가하여 BMS의 원리를 크게 개선했습니다. DES의 도입은 재협착의 발생률을 크게 감소시켰고 전신 약물 투여를 통한 BMS와 비교하여 더 나은 안전성 프로필을 가져왔습니다. 외과적 개입에 비해 이러한 이점과 저렴한 비용으로 인해 DES는 관상동맥 질환 치료에 매력적인 옵션이 되었습니다.
흥미로운 분석 그룹은 당뇨병 환자였습니다. 비폐쇄성 및 폐쇄성 재협착증의 발생률은 스텐트 시술 후 당뇨병 환자에서 역사적 대조군과 비교하여 판단할 때 더 높다고 결론지었습니다. 결과는 당뇨병 환자의 PCI 후 사망률 증가의 원인과 당뇨병의 결과로 가속된 재협착증을 의미합니다.
따라서 이 관찰 레지스트리는 DES(Drug Eluting Stents)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 당뇨병 환자(당뇨병 환자 유형 1 또는 2)에서 Orsiro LESS의 임상 평가를 위해 설계되었습니다. 결과는 일상적인 임상 실습에서 Orsiro 약물 방출 스텐트 시스템의 임상 성능 및 안전성에 대한 임상 증거 수집에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
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Hanoi, 베트남
- Bach Mai hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Cho Ray Hospital
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Colombo, 스리랑카
- Lanka Hospital
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Colombo, 스리랑카
- National Hospital of Sri Lanka
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Colombo, 스리랑카
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
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Bangalore, 인도, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
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Bangalore, 인도
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
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Coimbatore, 인도
- GKNM Hospital
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Lucknow, 인도
- King George Medical University
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Lucknow, 인도
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
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Mohali, 인도
- Fortis Hospital
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Mumbai, 인도
- Holy Family Hospital
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New Delhi, 인도
- Fortis Escort Heart Institute
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New Delhi, 인도
- BLK Super Speciality Hospital
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New Delhi, 인도
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Manial, Karnataka, 인도
- KMC Manjpal
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준
진성 당뇨병:
- 약리학적 치료에 알려진 당뇨병 환자.
- 당뇨병에 대한 약리학적 치료를 받지 않더라도 Hb A1c> 7%로 기록된 ACS NSTEMI.
- 환자는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 대상 병변은 기준 혈관 직경이 ≥2.25mm 및 ≤4.00mm이고 병변 길이가 육안으로 ≤40mm인 천연 관상 동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
- 환자는 동맥당 최대 3개의 스텐트와 최대 2개의 스텐트를 받아야 합니다.
- 대상 병변은 시각적으로 추정되는 협착이 ≥50% 및 <100%이고 TIMI 흐름≥1인 주요 관상 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
- 피험자는 데이터 공개에 대해 서명된 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 후속 조치가 필요한 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 등록 기간 동안 임신을 계획하는 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 PCI, 스테인리스 스틸, 시롤리무스 또는 조영제에 필요한 기타 항응고/항혈소판 요법에 대한 불내성
- 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
- 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
- 피험자가 대상 혈관 치료를 위한 지표 시술(예: 죽상절제술, 절단 풍선 또는 근접 요법).
- 지난 6개월 동안 2회 이상 당뇨병성 케톤산증 치료를 위해 입원한 환자(취약한 당뇨병 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오르시로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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복합 심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비 Q-파 심근경색증(MI), 긴급 관상동맥우회술(CABG), 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 6 개월
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복합 심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비 Q-파 심근경색증(MI), 긴급 관상동맥우회술(CABG), 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6개월 및 12개월
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표적 혈관의 모든 반복 혈관재생술.
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6개월 및 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월 및 12개월
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표적 병변의 모든 반복적 혈관 재생술.
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6개월 및 12개월
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ARC 정의를 이용한 스텐트 혈전증 비율
기간: 12 개월
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명확하고 가능성이 있으며 가능한 스텐트 혈전증
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12 개월
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임상 기기 성공
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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의도된 표적 병변에 조사 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치, 시각적 추정에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증 달성 및 할당된 치료 전략 이외의 장치 사용 없이 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 .
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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임상 절차 성공
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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의도한 표적 병변에 조사 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치 및 보조 장치를 사용하지 않고 육안 추정으로 관찰된 바와 같이 표적 병변의 50% 미만의 최종 잔류 협착에 도달하여 스텐트 전달 시스템의 성공적인 회수 * 인덱스 시술 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 허혈 유발 주요 심장 부작용(ID-MACE) 발생 없음. 다발성 병변 치료의 경우 치료된 모든 병변이 임상적 절차적 성공을 충족해야 합니다. * 부적합 풍선을 사용한 후확장과는 별개 |
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G1206
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