BIOFLOW III Asia Registry Orsiro Stent System
Biotronik-Sikkerheds- og præstationsregister for en diabetikerpatientpopulation med det limus-eluerende Orsiro-stentsystem i daglig klinisk praksis-III Asien
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For størstedelen af koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduremæssig succes. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk rekyl eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30%-50%. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20%-40% af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer. Opfindelsen af Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi. Indførelsen af DES reducerede i høj grad forekomsten af restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration. Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom.
En interessant analysegruppe resulterede i at være diabetespatienter. Det er blevet konkluderet, at forekomsten af både ikke-okklusiv og okklusiv restenose er højere hos diabetikere efter stenting som vurderet ud fra sammenligning med historiske kontrolpersoner. Resultater implicerer accelereret restenose som både en konsekvens af diabetes og en årsag til øget dødelighed efter PCI hos diabetikere.
Derfor er dette observationsregister designet til den kliniske evaluering af Orsiro LESS hos diabetikere (diabetespatienter type 1 eller 2), der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES). Resultaterne vil bidrage til indsamlingen af klinisk bevis for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i daglig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
-
Bangalore, Indien
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
-
Coimbatore, Indien
- GKNM Hospital
-
Lucknow, Indien
- King George Medical University
-
Lucknow, Indien
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
-
Mohali, Indien
- Fortis Hospital
-
Mumbai, Indien
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Indien
- Fortis Escort Heart Institute
-
New Delhi, Indien
- BLK Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indien
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Manial, Karnataka, Indien
- KMC Manjpal
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
Diabetes mellitus:
- Kendt diabetiker på farmakologisk behandling.
- ACS NSTEMI med dokumenteret Hb A1c> 7%, også selvom det ikke er på farmakologisk behandling for diabetes.
- Patienten har symptomatisk koronararteriesygdom
- Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med referencekardiameter ≥2,25 mm & ≤4,00 mm, læsionslængde ≤40 mm ved visuelt estimat
- Patienten bør modtage op til 3 stents og op til 2 stents pr. arterie.
- Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose ≥50 % & <100 % med TIMI flow≥1.
- Emnet giver underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til at overholde protokolkrævede opfølgninger
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af registreringsperioden
- Ubehandlelig intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu
- Hvis forsøgspersonen har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation, stentimplantation og postdilatation vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkar (f.eks. aterektomi, skæreballon eller brachyterapi).
- Patienter indlagt til behandling af diabetisk ketoacidose ≥ 2 gange inden for de seneste seks måneder (skøre diabetikere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Orsiro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
6 måneder
|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret.
|
6 og 12 måneder
|
|
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Stenttrombosehastighed ved hjælp af ARC-definition
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemt, Sandsynlig og Mulig Stent ThrombOsis
|
12 måneder
|
|
Succes med klinisk udstyr
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstent(erne) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel estimering og uden brug af en enhed uden for den tildelte behandlingsstrategi .
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
|
Klinisk procedure succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig resterende stenose på mindre end 50 % af mållæsionen som observeret ved visuelt estimat uden brug af nogen supplerende anordning * uden forekomst af iskæmi-drevet alvorlig hjertehændelse (ID-MACE) under hospitalsopholdet til maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren. I tilfælde af behandling med flere læsioner skal alle behandlede læsioner opfylde den kliniske proceduremæssige succes. * Bortset fra post-dilatation med en ikke-kompatibel ballon |
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Akut myokardieinfarkt
- STEMI
- Angina
- Iskæmi
- Kronisk total okklusion
- International
- NSTEMI
- Diabetes mellitus type 2
- Multicenter
- Diabetes mellitus type 1
- Koronar revaskularisering
- Perkutan koronar intervention (PCI)
- Observationsregister
- Stenting
- Behandling af koronararteriesygdom
- Undergrupper
- Små fartøjer
- Orsiro Drug Eluting Stents (DES)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Iskæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- G1206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .