BIOFLOW III Aasian rekisteri Orsiro-stenttijärjestelmä
Biotronik-turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri kaikille diabeetikoille, joilla on Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmä päivittäisessä kliinisessä käytännössä - III Aasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän menestyksen alkuvaiheessa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisesta rekyylistä tai suonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, trombin muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30–50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia. Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoositasoja de novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautta esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä vaati toistavia toimenpiteitä. Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pinnalle tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään systeemisellä lääkeannolla. Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa.
Mielenkiintoinen analyysiryhmä muodostui diabeetikoista. On päätelty, että sekä ei-okklusiivisen että okklusiivisen restenoosin ilmaantuvuus on korkeampi diabeetikoilla stentoinnin jälkeen, kun se on arvioitu verrattuna historiallisiin kontrollihenkilöihin. Tulokset viittaavat kiihtyneeseen restenoosiin sekä diabeteksen seurauksena että syynä lisääntyneeseen kuolleisuuteen PCI:n jälkeen diabeettisella potilaalla.
Siksi tämä havainnointirekisteri on suunniteltu Orsiro LESS:n kliiniseen arviointiin diabeetikoilla (diabeteksen tyypin 1 tai 2 potilaat), jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota lääkeainestenteillä (DES). Tulokset auttavat keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
-
Bangalore, Intia
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
-
Coimbatore, Intia
- GKNM Hospital
-
Lucknow, Intia
- King George Medical University
-
Lucknow, Intia
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
-
Mohali, Intia
- Fortis Hospital
-
Mumbai, Intia
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Intia
- Fortis Escort Heart Institute
-
New Delhi, Intia
- BLK Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Intia
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Intia
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Manial, Karnataka, Intia
- KMC Manjpal
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
Diabetes mellitus:
- Tunnettu diabeetikko lääkehoidolla.
- ACS NSTEMI, jossa on dokumentoitu Hb A1c > 7%, vaikka ei olisikaan diabeteksen lääkehoidossa.
- Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti
- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, verisuonen halkaisija ≥2,25 mm & ≤4,00 mm, leesion pituus ≤40 mm visuaalisen arvion mukaan
- Potilaan tulee saada enintään 3 stenttiä ja enintään 2 stenttiä valtimoa kohden.
- Kohdevaurion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥50 % & <100 % TIMI-virtauksen ollessa ≥1.
- Kohde antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tietojen luovuttamiseen
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantatoimia
- Kohde on ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi rekisterijakson aikana
- Hoitamaton intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai muulle PCI:lle, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai varjoaineille vaadittavalle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Tällä hetkellä toiseen tutkimukseen osallistuminen ja ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä saavutettu
- Jos koehenkilöllä on suuri todennäköisyys, että kohdeverisuonen (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus tai brakyterapia).
- Potilaat, jotka on otettu diabeettisen ketoasidoosin hoitoon ≥ 2 kertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana (hauraat diabeetikot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Orsiro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdeleesion toistuva revaskularisaatio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Stentin tromboosinopeus ARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut irrottaminen siten, että lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman määritetyn hoitostrategian ulkopuolista laitetta .
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja kiinnitys aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut vetäminen pois, jolloin lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % kohdevauriosta visuaalisella arvioinnilla havaittuna ilman apuvälinettä * ilman iskemian aiheuttamaa vakavaa sydänkohtausta (ID-MACE) sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen. Useiden leesioiden hoidossa kaikkien käsiteltyjen leesioiden on täytettävä kliinisen toimenpiteen onnistuminen. * Lukuun ottamatta jälkilaajennusta ei-yhteensopivalla ilmapallolla |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Akuutti sydäninfarkti
- STEMI
- Angina pectoris
- Iskemia
- Krooninen täydellinen tukos
- Kansainvälinen
- NSTEMI
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Monikeskus
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- Havaintorekisteri
- Stentointi
- Sepelvaltimotaudin hoito
- Alaryhmät
- Pienet alukset
- Orsiro Drug Eluting Stents (DES)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .